Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AzaSiten kliinisen ja mikrobiologisen tehon ja turvallisuuden arviointi ajoneuvoon verrattuna bakteerien aiheuttaman sidekalvotulehduksen varalta (C-01-401-003)

tiistai 29. lokakuuta 2013 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkimus 1,0 % AzaSiten kliinisen ja mikrobien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ajoneuvoon verrattuna bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AzaSiten kliinistä ja mikrobista tehoa ja turvallisuutta verrattuna bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen vehikkeliin. Aikuiset ja vähintään yhden vuoden ikäiset lapset, joilla on bakteeriperäinen sidekalvotulehdus vähintään yhdessä silmässä, voivat olla tukikelpoisia. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan joko 1,0 % AzaSite tai Vehicle. Tätä tutkimusta varten tarvitaan kolme käyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

685

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001
        • I Care! Eye Care!
    • California
      • Cudahy, California, Yhdysvallat, 90201
        • Rx For Life, Inc.
      • Petaluma and Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95401
        • North Bay Eye Associates
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • San Diego Eye and Laser Center
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Opticare Eye Health Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • International Eye Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • Welborn Clinic and Welborn Clinic East
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Yhdysvallat, 71111
        • Bossier Optical Inc.
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70506
        • Bohn and Joseph Eye Center
      • Zachary, Louisiana, Yhdysvallat, 70791
        • The Louisiana Eye Center
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Yhdysvallat, 39564
        • Mississippi Eye Associates
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
        • Clinical Research Laboratories
      • Runnemede, New Jersey, Yhdysvallat, 08078
        • Advanced Eyecare and Laser Center
    • New York
      • Huntington, New York, Yhdysvallat, 11743
        • Precision Eye Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • Horizon Eye Center
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
        • Groat Eyecare Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Yhdysvallat, 37803
        • University Eye Surgeons
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Eye Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
        • Metaclin Research, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
        • Physicians Eye Associates & Cosmetic Laser
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Marc Sanders, MD
      • Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77504
        • Mark Mayo, MD
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Mountain View Eye Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Cottonwood Eye and Laser Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Advanced Healthcare, SC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, mistä tahansa rodusta, vähintään 1 vuoden ikäinen.
  • Koehenkilöillä on oltava kliininen diagnoosi akuutista bakteeriperäisestä sidekalvontulehduksesta, ja heillä on oltava limakalvo- tai märkivä sidekalvovuoto (rapeat tai tahmeat silmäluomet, pallomaista ja keltaista vuotoa) ja punoitusta vähintään yhdessä silmässä.
  • Bakteeriperäisen sidekalvotulehduksen oireiden on oltava läsnä 3 päivää (noin 72 tuntia) tai vähemmän.
  • On oltava valmis lopettamaan piilolinssien käytön tutkimuksen ajaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa hallitsematon, systeeminen, heikentävä sairaus.
  • Paikallisten oftalmisten liuosten käyttö, mukaan lukien kyyneleenkorvikkeet, 2 tunnin sisällä ennen tutkimusta ja sen aikana.
  • Kaikkien paikallisten oftalmisten anti-inflammatoristen aineiden käyttö 48 tunnin sisällä ennen tutkimusta ja sen aikana.
  • Mikä tahansa aktiivinen ylähengitystieinfektio.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Minkä tahansa antibiootin (paikallinen tai systeeminen) käyttö 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AzaSite
Lääke: AzaSite

1,0 % AzaSite sisältää 1,0 % atsitromysiiniä, natriumhydroksidia, mannitolia, poloksameeri 407:ää, vedetöntä sitruunahappoa, natriumsitraattia, DuraSite® (polykarbofiili, natriumkloridi, EDTA-dinatrium ja injektionesteisiin käytettävä vesi) ja bentsalkoniumkloridi 0,003 %. AzaSite määrättiin yhtenä paikallisena tippona tartunnan saaneelle

silmät 5 päivän ajan, kahdesti kahtena ensimmäisenä päivänä (kerran aamulla ja nukkumaan mennessä) ja kerran päivässä aamulla (klo 7-10) seuraavan kolmen päivän ajan.
Huijausvertailija: Ajoneuvo
Muut: Ajoneuvo
Ajoneuvo sisältää natriumhydroksidia, mannitolia, poloksameeri 407:ää, vedetöntä sitruunahappoa, natriumsitraattia, DuraSite® (polykarbofiili, natriumkloridi, EDTA-dinatrium ja injektionesteisiin käytettävä vesi) ja bentsalkoniumkloridia 0,003 %. Ajoneuvoa määrättiin yhtenä paikallisena tippona infektoituneeseen silmään 5 päivän ajan, kahdesti kahden ensimmäisen päivän aikana (kerran aamulla ja nukkumaan mennessä) ja kerran päivässä aamulla (klo 7-10) kolmen päivän jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, jotka saavuttivat kliinisen ratkaisun
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivät 6-7)
Kliininen erottelukyky määritellään kaikkien kolmen kliinisen oireen puuttumisena: silmävuoto, bulbaalinen sidekalvoinjektio ja silmän sidekalvoinjektio.
Vierailu 3 (päivät 6-7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, jotka saavuttivat bakteriologisen hävityksen
Aikaikkuna: Vierailu 3 (päivät 6-7)
Bakteerien hävittäminen määritellään aiheuttavien patogeenien hävittämiseksi, mikä ilmenee alkuperäisen infektoivan organismin (alkuperäisten infektoivien organismien) kasvun puuttumisesta (0 pesäkettä muodostavaa yksikköä/ml).
Vierailu 3 (päivät 6-7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P08635
  • C-01-401-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteerien sidekalvotulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa