Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinické a mikrobiální účinnosti a bezpečnosti AzaSite ve srovnání s vehikulem pro bakteriální konjunktivitidu (C-01-401-003)

29. října 2013 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie hodnotící klinickou a mikrobiální účinnost a bezpečnost 1,0 % AzaSite ve srovnání s vehikulem při léčbě bakteriální konjunktivitidy

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou a mikrobiální účinnost a bezpečnost AzaSite ve srovnání s vehikulem pro bakteriální konjunktivitidu. Dospělí a děti ve věku jednoho roku a starší s bakteriální konjunktivitidou alespoň v jednom oku mohou být způsobilí. Subjektům bude náhodně přiděleno 1,0 % AzaSite nebo Vozidlo. Tato studie bude vyžadovat tři návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

685

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
        • I Care! Eye Care!
    • California
      • Cudahy, California, Spojené státy, 90201
        • Rx For Life, Inc.
      • Petaluma and Santa Rosa, California, Spojené státy, 95401
        • North Bay Eye Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • San Diego Eye and Laser Center
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Opticare Eye Health Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • International Eye Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Welborn Clinic and Welborn Clinic East
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Spojené státy, 71111
        • Bossier Optical Inc.
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
        • Bohn and Joseph Eye Center
      • Zachary, Louisiana, Spojené státy, 70791
        • The Louisiana Eye Center
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy, 39564
        • Mississippi Eye Associates
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Clinical Research Laboratories
      • Runnemede, New Jersey, Spojené státy, 08078
        • Advanced Eyecare and Laser Center
    • New York
      • Huntington, New York, Spojené státy, 11743
        • Precision Eye Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Horizon Eye Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Groat Eyecare Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Spojené státy, 37803
        • University Eye Surgeons
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Eye Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • Metaclin Research, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • Physicians Eye Associates & Cosmetic Laser
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Marc Sanders, MD
      • Pasadena, Texas, Spojené státy, 77504
        • Mark Mayo, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Mountain View Eye Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Cottonwood Eye and Laser Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Advanced Healthcare, SC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena jakékoli rasy, která je starší 1 roku.
  • Subjekty musí mít klinickou diagnózu akutní bakteriální konjunktivitidy a vykazovat mukopurulentní nebo purulentní výtok z spojivek (krustová nebo lepkavá víčka, kulovitý a žlutý výtok) a zarudnutí alespoň jednoho oka.
  • Příznaky bakteriální konjunktivitidy musí být přítomny po dobu 3 dnů (přibližně 72 hodin) nebo méně.
  • Musí být ochoten přerušit nošení kontaktních čoček po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli nekontrolované, systémové, oslabující onemocnění.
  • Použití topických očních roztoků včetně náhrad slz do 2 hodin před a během studie.
  • Použití jakýchkoli topických očních protizánětlivých činidel během 48 hodin před a během studie.
  • Jakákoli aktivní infekce horních cest dýchacích.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Použití jakéhokoli antibiotika (lokálního nebo systémového) do 72 hodin od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AzaSite
Lék: AzaSite

1,0% AzaSite obsahuje 1,0% azithromycin, hydroxid sodný, mannitol, poloxamer 407, bezvodou kyselinu citrónovou, citrát sodný, DuraSite® (polykarbofil, chlorid sodný, EDTA disodná a voda na injekci) a benzalkoniumchlorid 0,003%. AzaSite byl předepsán jako jediná lokální kapka infikovaným

oko (očí) po dobu 5 dnů, dvakrát první dva dny (jednou ráno a před spaním) a jednou denně ráno (mezi 7-10 hodinou ráno) po následující tři dny.
Falešný srovnávač: Vozidlo
Jiný: Vozidlo
Vehikulum obsahuje hydroxid sodný, mannitol, poloxamer 407, bezvodou kyselinu citrónovou, citrát sodný, DuraSite® (polykarbofil, chlorid sodný, EDTA disodnou sůl a vodu na injekci) a benzalkoniumchlorid 0,003 %. Vehikulum bylo předepsáno jako jedna lokální kapka do infikovaného oka (očí) po dobu 5 dnů, dvakrát v prvních dvou dnech (jednou ráno a před spaním) a jednou denně ráno (mezi 7-10 hodinou ráno) pro následujících třech dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, kteří dosáhli klinického rozlišení
Časové okno: Návštěva 3 (6.–7. den)
Klinické rozlišení je definováno jako nepřítomnost všech tří klinických příznaků: oční výtok, bulbární spojivková injekce a palpebrální spojivková injekce.
Návštěva 3 (6.–7. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, kteří dosáhli bakteriologické eradikace
Časové okno: Návštěva 3 (6.–7. den)
Bakteriální eradikace je definována jako eradikace kauzálních patogenů, jak je indikováno nepřítomností růstu (0 jednotek tvořících kolonie/ml) původního infikujícího organismu (organismů).
Návštěva 3 (6.–7. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P08635
  • C-01-401-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální konjunktivitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit