与载体相比，AzaSite 治疗细菌性结膜炎的临床和微生物疗效及安全性评价 (C-01-401-003)
2013年10月29日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估 1.0% AzaSite 与载体相比治疗细菌性结膜炎的临床和微生物疗效和安全性的研究
本研究的目的是评估 AzaSite 与载体相比治疗细菌性结膜炎的临床和微生物疗效和安全性。
成人和至少一只眼睛患有细菌性结膜炎的 1 岁及以上儿童可能符合条件。
受试者将被随机分配接受 1.0% AzaSite 或载体。
这项研究需要进行三次访问。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
685
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Flagstaff、Arizona、美国、86001
- I Care! Eye Care!
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California
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Cudahy、California、美国、90201
- Rx For Life, Inc.
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Petaluma and Santa Rosa、California、美国、95401
- North Bay Eye Associates
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San Diego、California、美国、92123
- San Diego Eye and Laser Center
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Colorado
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Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
- Western States Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、美国、06708
- Opticare Eye Health Center
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33603
- International Eye Center
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47713
- Welborn Clinic and Welborn Clinic East
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- Taustine Eye Center
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Louisiana
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Bossier City、Louisiana、美国、71111
- Bossier Optical Inc.
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Lafayette、Louisiana、美国、70506
- Bohn and Joseph Eye Center
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Zachary、Louisiana、美国、70791
- The Louisiana Eye Center
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Mississippi
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Ocean Springs、Mississippi、美国、39564
- Mississippi Eye Associates
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New Jersey
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Piscataway、New Jersey、美国、08854
- Clinical Research Laboratories
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Runnemede、New Jersey、美国、08078
- Advanced Eyecare and Laser Center
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New York
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Huntington、New York、美国、11743
- Precision Eye Care
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat
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Charlotte、North Carolina、美国、28211
- Horizon Eye Center
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Greensboro、North Carolina、美国、27401
- Groat Eyecare Associates
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44115
- Abrams Eye Center
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Oregon
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Bend、Oregon、美国、97701
- Bend Memorial Clinic
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Tennessee
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Maryville、Tennessee、美国、37803
- University Eye Surgeons
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Total Eye Care, PA
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Eye Associates
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Texas
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Austin、Texas、美国、78704
- Metaclin Research, Inc.
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Houston、Texas、美国、77002
- Physicians Eye Associates & Cosmetic Laser
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Houston、Texas、美国、77030
- Marc Sanders, MD
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Pasadena、Texas、美国、77504
- Mark Mayo, MD
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San Antonio、Texas、美国、78205
- Sun Research Institute
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-
Utah
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Layton、Utah、美国、84041
- Mountain View Eye Center
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Cottonwood Eye and Laser Clinic
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
- Advanced Healthcare, SC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄至少 1 岁的任何种族的男性或女性受试者。
- 受试者必须有急性细菌性结膜炎的临床诊断，并且至少一只眼睛表现出粘液脓性或化脓性结膜分泌物（结痂或粘稠的眼睑、球状和黄色分泌物）和发红。
- 细菌性结膜炎的症状必须持续 3 天（约 72 小时）或更短时间。
- 必须愿意在研究期间停止佩戴隐形眼镜。
排除标准：
- 任何不受控制的、全身性的、使人衰弱的疾病。
- 在研究前 2 小时内和研究期间使用局部眼药水，包括泪液替代品。
- 在研究前 48 小时内和研究期间使用过任何局部眼科抗炎药。
- 任何活动性上呼吸道感染。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 入组后 72 小时内使用任何抗生素（局部或全身）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿扎网站
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1.0% AzaSite 含有 1.0% 阿奇霉素、氢氧化钠、甘露醇、泊洛沙姆 407、无水柠檬酸、柠檬酸钠、DuraSite®（聚卡波非、氯化钠、EDTA 二钠和注射用水）和苯扎氯铵 0.003%。 AzaSite 被规定为感染者的单一局部滴剂 眼睛连续 5 天，前两天两次（早上一次和就寝时间一次），接下来三天每天早上一次（早上 7-10 点之间）。 |
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假比较器：车辆
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载体含有氢氧化钠、甘露醇、泊洛沙姆 407、无水柠檬酸、柠檬酸钠、DuraSite®（聚卡波非、氯化钠、EDTA 二钠和注射用水）和苯扎氯铵 0.003%。
车辆被规定为在受感染的眼睛上滴一次，持续 5 天，前两天两次（早上和睡前一次），每天早上一次（早上 7-10 点之间）三天后。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到临床解决方案的参与者
大体时间：访问 3（第 6-7 天）
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临床消退定义为没有所有三种临床体征：眼部分泌物、球结膜充血和眼睑结膜充血。
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访问 3（第 6-7 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现细菌根除的参与者
大体时间：访问 3（第 6-7 天）
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细菌根除定义为根除致病病原体，表现为原始感染生物体不生长（0 菌落形成单位/mL）。
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访问 3（第 6-7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
初级完成 (实际的)
2006年1月1日
研究完成 (实际的)
2006年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2005年3月15日
首次发布 (估计)
2005年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月29日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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