세균성 결막염 비히클(C-01-401-003) 대비 AzaSite의 임상적, 미생물학적 효능 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
2013년 10월 29일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
세균성 결막염 치료에서 비히클 대비 1.0% AzaSite의 임상적, 미생물학적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
이 연구의 목적은 세균성 결막염에 대한 비히클과 비교하여 AzaSite의 임상 및 미생물 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
적어도 한쪽 눈에 세균성 결막염이 있는 성인 및 1세 이상의 어린이가 자격이 될 수 있습니다.
피험자는 1.0% AzaSite 또는 차량을 받도록 무작위로 배정됩니다.
이 연구에는 세 번의 방문이 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
685
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
- I Care! Eye Care!
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California
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Cudahy, California, 미국, 90201
- Rx For Life, Inc.
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Petaluma and Santa Rosa, California, 미국, 95401
- North Bay Eye Associates
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San Diego, California, 미국, 92123
- San Diego Eye and Laser Center
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Western States Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Opticare Eye Health Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- International Eye Center
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Welborn Clinic and Welborn Clinic East
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Taustine Eye Center
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, 미국, 71111
- Bossier Optical Inc.
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70506
- Bohn and Joseph Eye Center
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Zachary, Louisiana, 미국, 70791
- The Louisiana Eye Center
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Mississippi
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Ocean Springs, Mississippi, 미국, 39564
- Mississippi Eye Associates
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
- Clinical Research Laboratories
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Runnemede, New Jersey, 미국, 08078
- Advanced Eyecare and Laser Center
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New York
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Huntington, New York, 미국, 11743
- Precision Eye Care
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Horizon Eye Center
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Groat Eyecare Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44115
- Abrams Eye Center
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- Bend Memorial Clinic
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, 미국, 37803
- University Eye Surgeons
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Total Eye Care, PA
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Eye Associates
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- Metaclin Research, Inc.
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Houston, Texas, 미국, 77002
- Physicians Eye Associates & Cosmetic Laser
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Marc Sanders, MD
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Pasadena, Texas, 미국, 77504
- Mark Mayo, MD
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San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Sun Research Institute
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Utah
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Layton, Utah, 미국, 84041
- Mountain View Eye Center
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Cottonwood Eye and Laser Clinic
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
- Advanced Healthcare, SC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령에 관계없이 1세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 급성 세균성 결막염의 임상 진단을 받아야 하고 점액성 또는 화농성 결막 분비물(딱딱하거나 끈적한 눈꺼풀, 구형 및 황색 분비물) 및 적어도 한쪽 눈에 충혈을 나타내야 합니다.
- 세균성 결막염의 증상은 3일(약 72시간) 이하로 나타나야 합니다.
- 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 착용을 기꺼이 중단해야 합니다.
제외 기준:
- 통제되지 않는 전신성 쇠약 질병.
- 연구 전 및 연구 동안 2시간 이내에 눈물 대체물을 포함한 국소 안과 용액의 사용.
- 연구 전 및 연구 동안 48시간 이내에 임의의 국소 안과용 항염증제의 사용.
- 활성 상부 호흡기 감염.
- 임신 또는 간호 여성.
- 등록 후 72시간 이내에 모든 항생제(국소 또는 전신) 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아자사이트
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1.0% AzaSite는 1.0% 아지스로마이신, 수산화나트륨, 만니톨, 폴록사머 407, 구연산 무수물, 구연산나트륨, DuraSite®(폴리카보필, 염화나트륨, EDTA 이나트륨 및 주사용수) 및 염화벤잘코늄 0.003%를 포함합니다. AzaSite는 감염자에게 단일 국소 방울로 처방되었습니다. 5일 동안 눈(들), 처음 이틀 동안 두 번(아침에 한 번, 취침 시간에 한 번), 다음 3일 동안 하루에 한 번 아침(오전 7-10시 사이). |
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가짜 비교기: 차량
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차량에는 수산화나트륨, 만니톨, 폴록사머 407, 구연산 무수물, 구연산나트륨, DuraSite®(폴리카보필, 염화나트륨, EDTA 이나트륨 및 주사용수) 및 염화벤잘코늄 0.003%가 포함되어 있습니다.
비히클은 5일 동안 감염된 눈에 단일 국소 점적액으로 처방되었으며, 첫 2일에는 두 번(아침에 한 번 및 취침 시), 다음에는 아침에 하루에 한 번(오전 7-10시 사이) 사흘 뒤.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 해결을 달성한 참가자
기간: 방문 3(6-7일)
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임상적 해결은 눈 분비물, 안구 결막 충혈 및 눈꺼풀 결막 충혈의 세 가지 임상 징후가 모두 없는 것으로 정의됩니다.
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방문 3(6-7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세균 박멸 달성 참가자
기간: 방문 3(6-7일)
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박테리아 박멸은 원래 감염 유기체(들)의 성장 부재(0 콜로니 형성 단위/mL)로 표시되는 원인 병원체의 박멸로 정의됩니다.
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방문 3(6-7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2005년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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아자사이트에 대한 임상 시험
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