Utvärdering av klinisk och mikrobiell effektivitet och säkerhet för AzaSite jämfört med vehikel för bakteriell konjunktivit (C-01-401-003)
29 oktober 2013 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En studie för att utvärdera den kliniska och mikrobiella effektiviteten och säkerheten av 1,0 % AzaSite jämfört med vehikel vid behandling av bakteriell konjunktivit
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska och mikrobiella effekten och säkerheten av AzaSite jämfört med vehikel för bakteriell konjunktivit.
Vuxna och barn från ett år och äldre med bakteriell konjunktivit i minst ett öga kan vara berättigade.
Ämnen kommer att slumpmässigt tilldelas för att få antingen 1,0 % AzaSite eller Vehicle.
Tre besök kommer att krävas för denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
685
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86001
- I Care! Eye Care!
-
-
California
-
Cudahy, California, Förenta staterna, 90201
- Rx For Life, Inc.
-
Petaluma and Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95401
- North Bay Eye Associates
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- San Diego Eye and Laser Center
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Western States Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Opticare Eye Health Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- International Eye Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713
- Welborn Clinic and Welborn Clinic East
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Förenta staterna, 71111
- Bossier Optical Inc.
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70506
- Bohn and Joseph Eye Center
-
Zachary, Louisiana, Förenta staterna, 70791
- The Louisiana Eye Center
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Förenta staterna, 39564
- Mississippi Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Förenta staterna, 08854
- Clinical Research Laboratories
-
Runnemede, New Jersey, Förenta staterna, 08078
- Advanced Eyecare and Laser Center
-
-
New York
-
Huntington, New York, Förenta staterna, 11743
- Precision Eye Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
- Horizon Eye Center
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27401
- Groat Eyecare Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Förenta staterna, 37803
- University Eye Surgeons
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Eye Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
- Metaclin Research, Inc.
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77002
- Physicians Eye Associates & Cosmetic Laser
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Marc Sanders, MD
-
Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77504
- Mark Mayo, MD
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
- Sun Research Institute
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
- Mountain View Eye Center
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Cottonwood Eye and Laser Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
- Advanced Healthcare, SC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinnlig subjekt, oavsett ras, som är minst 1 år gammal.
- Försökspersonerna måste ha en klinisk diagnos av akut bakteriell konjunktivit och uppvisa mukopurulent eller purulent konjunktival flytning (skorpiga eller klibbiga ögonlock, globulära och gula flytningar) och rodnad i minst ett öga.
- Symtomen på bakteriell konjunktivit måste vara närvarande i 3 dagar (cirka 72 timmar) eller mindre.
- Måste vara villig att sluta använda kontaktlinser under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Alla okontrollerade, systemiska, försvagande sjukdomar.
- Användning av topikala oftalmiska lösningar inklusive tårersättning inom 2 timmar före och under studien.
- Användning av några topikala oftalmiska antiinflammatoriska medel inom 48 timmar före och under studien.
- Alla aktiva övre luftvägsinfektioner.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Användning av något antibiotikum (aktuellt eller systemiskt) inom 72 timmar efter registreringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AzaSite
|
1,0 % AzaSite innehåller 1,0 % azitromycin, natriumhydroxid, mannitol, poloxamer 407, vattenfri citronsyra, natriumcitrat, DuraSite® (polykarbofil, natriumklorid, EDTA-dinatrium och vatten för injektion) och bensalkoniumklorid 0,00 %. AzaSite ordinerades som en enda topikal droppe till de infekterade öga/ögon i 5 dagar, två gånger de två första dagarna (en gång på morgonen och vid sänggåendet) och en gång om dagen på morgonen (mellan kl. 7-10) under de följande tre dagarna. |
|
Sham Comparator: Fordon
|
Fordonet innehåller natriumhydroxid, mannitol, poloxamer 407, vattenfri citronsyra, natriumcitrat, DuraSite® (polykarbofil, natriumklorid, EDTA-dinatrium och vatten för injektion) och bensalkoniumklorid 0,003%.
Vehikeln ordinerades som en enda topikal droppe till det/de infekterade ögat/ögonen under 5 dagar, två gånger de två första dagarna (en gång på morgonen och vid sänggåendet) och en gång om dagen på morgonen (mellan 7-10 på morgonen) för efter tre dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare som uppnådde klinisk upplösning
Tidsram: Besök 3 (dagar 6-7)
|
Klinisk upplösning definieras som frånvaro av alla tre kliniska tecknen: okulär flytning, bulbar konjunktival injektion och palpebral konjunktival injektion.
|
Besök 3 (dagar 6-7)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagare som uppnådde bakteriologisk utrotning
Tidsram: Besök 3 (dag 6-7)
|
Bakterieutrotning definieras som utrotning av de orsakande patogenerna som indikeras av frånvaron av tillväxt (0 kolonibildande enheter/ml) av den eller de ursprungliga infekterande organismerna.
|
Besök 3 (dag 6-7)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2005
Första postat (Uppskatta)
16 mars 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P08635
- C-01-401-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bakteriell konjunktivit
-
Forest LaboratoriesIndragenCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)
-
WockhardtACMAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna
-
Furiex Pharmaceuticals, IncAvslutadCommunity-acquired Bacterial Pneumonia (CABP)Förenta staterna, Kanada, Colombia, Tyskland, Ungern, Polen
-
ShionogiRekryteringGramnegativa bakteriella infektioner | Komplicerad urinvägsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilatorassocierad bakteriell lunginflammation (VABP)Förenta staterna, Australien, Grekland, Litauen, Mexiko, Filippinerna, Spanien, Ukraina, Panama