Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité cliniques et microbiennes d'AzaSite par rapport au véhicule pour la conjonctivite bactérienne (C-01-401-003)
29 octobre 2013 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité cliniques et microbiennes de 1,0 % d'azasite par rapport au véhicule dans le traitement de la conjonctivite bactérienne
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité cliniques et microbiennes d'AzaSite par rapport au véhicule de la conjonctivite bactérienne.
Les adultes et les enfants d'un an et plus atteints de conjonctivite bactérienne dans au moins un œil peuvent être admissibles.
Les sujets seront assignés au hasard pour recevoir soit 1,0 % d'AzaSite, soit un véhicule.
Trois visites seront nécessaires pour cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
685
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
- I Care! Eye Care!
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California
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Cudahy, California, États-Unis, 90201
- Rx For Life, Inc.
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Petaluma and Santa Rosa, California, États-Unis, 95401
- North Bay Eye Associates
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- San Diego Eye and Laser Center
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Western States Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Opticare Eye Health Center
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- International Eye Center
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
- Welborn Clinic and Welborn Clinic East
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Taustine Eye Center
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Louisiana
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Bossier City, Louisiana, États-Unis, 71111
- Bossier Optical Inc.
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70506
- Bohn and Joseph Eye Center
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Zachary, Louisiana, États-Unis, 70791
- The Louisiana Eye Center
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Mississippi
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Ocean Springs, Mississippi, États-Unis, 39564
- Mississippi Eye Associates
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
- Clinical Research Laboratories
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Runnemede, New Jersey, États-Unis, 08078
- Advanced Eyecare and Laser Center
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New York
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Huntington, New York, États-Unis, 11743
- Precision Eye Care
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Horizon Eye Center
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Groat Eyecare Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44115
- Abrams Eye Center
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Oregon
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Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Bend Memorial Clinic
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Tennessee
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Maryville, Tennessee, États-Unis, 37803
- University Eye Surgeons
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Total Eye Care, PA
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Eye Associates
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78704
- Metaclin Research, Inc.
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Houston, Texas, États-Unis, 77002
- Physicians Eye Associates & Cosmetic Laser
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Marc Sanders, MD
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Pasadena, Texas, États-Unis, 77504
- Mark Mayo, MD
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
- Sun Research Institute
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Utah
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Layton, Utah, États-Unis, 84041
- Mountain View Eye Center
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Cottonwood Eye and Laser Clinic
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
- Advanced Healthcare, SC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin, de toute race, âgé d'au moins 1 an.
- Les sujets doivent avoir un diagnostic clinique de conjonctivite bactérienne aiguë et présenter un écoulement conjonctival mucopurulent ou purulent (paupières croustillantes ou collantes, écoulement globuleux et jaune) et une rougeur dans au moins un œil.
- Les symptômes de la conjonctivite bactérienne doivent être présents pendant 3 jours (environ 72 heures) ou moins.
- Doit être disposé à interrompre le port de lentilles de contact pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie non contrôlée, systémique et débilitante.
- Utilisation de solutions ophtalmiques topiques, y compris des substituts lacrymaux dans les 2 heures avant et pendant l'étude.
- Utilisation de tout agent anti-inflammatoire ophtalmique topique dans les 48 heures avant et pendant l'étude.
- Toute infection active des voies respiratoires supérieures.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Utilisation de tout antibiotique (topique ou systémique) dans les 72 heures suivant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AzaSite
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AzaSite 1,0 % contient 1,0 % d'azithromycine, hydroxyde de sodium, mannitol, poloxamère 407, acide citrique anhydre, citrate de sodium, DuraSite® (polycarbophile, chlorure de sodium, EDTA disodique et eau pour injection) et chlorure de benzalkonium 0,003 %. AzaSite a été prescrit sous forme de goutte topique unique aux personnes infectées œil(s) pendant 5 jours, deux fois les deux premiers jours (une fois le matin et au coucher) et une fois par jour le matin (entre 7h et 10h) pendant les trois jours suivants. |
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Comparateur factice: Véhicule
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Le véhicule contient de l'hydroxyde de sodium, du mannitol, du poloxamère 407, de l'acide citrique anhydre, du citrate de sodium, DuraSite® (polycarbophile, chlorure de sodium, EDTA disodique et eau pour injection) et du chlorure de benzalkonium 0,003 %.
Le véhicule a été prescrit sous forme de goutte topique unique dans l'œil ou les yeux infectés pendant 5 jours, deux fois les deux premiers jours (une fois le matin et au coucher) et une fois par jour le matin (entre 7 h et 10 h) pour le suivant trois jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants ayant obtenu une résolution clinique
Délai: Visite 3 (jours 6-7)
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La résolution clinique est définie comme l'absence des trois signes cliniques : écoulement oculaire, injection conjonctivale bulbaire et injection conjonctivale palpébrale.
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Visite 3 (jours 6-7)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants ayant réussi l'éradication bactériologique
Délai: Visite 3 (Jour 6-7)
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L'éradication bactérienne est définie comme l'éradication des agents pathogènes responsables, indiquée par l'absence de croissance (0 unité formant colonie/mL) du ou des organismes infectieux d'origine.
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Visite 3 (Jour 6-7)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2005
Première publication (Estimation)
16 mars 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P08635
- C-01-401-003
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