Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van klinische en microbiële werkzaamheid en veiligheid van AzaSite in vergelijking met drager voor bacteriële conjunctivitis (C-01-401-003)

29 oktober 2013 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een studie om de klinische en microbiële werkzaamheid en veiligheid van 1,0% AzaSite te evalueren in vergelijking met vehiculum bij de behandeling van bacteriële conjunctivitis

Het doel van deze studie is om de klinische en microbiële werkzaamheid en veiligheid van AzaSite te evalueren in vergelijking met drager voor bacteriële conjunctivitis. Volwassenen en kinderen van één jaar en ouder met bacteriële conjunctivitis in ten minste één oog komen mogelijk in aanmerking. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen om 1,0% AzaSite of voertuig te ontvangen. Voor dit onderzoek zijn drie bezoeken nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

685

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
        • I Care! Eye Care!
    • California
      • Cudahy, California, Verenigde Staten, 90201
        • Rx For Life, Inc.
      • Petaluma and Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95401
        • North Bay Eye Associates
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • San Diego Eye and Laser Center
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Opticare Eye Health Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • International Eye Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Welborn Clinic and Welborn Clinic East
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Verenigde Staten, 71111
        • Bossier Optical Inc.
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70506
        • Bohn and Joseph Eye Center
      • Zachary, Louisiana, Verenigde Staten, 70791
        • The Louisiana Eye Center
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Verenigde Staten, 39564
        • Mississippi Eye Associates
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
        • Clinical Research Laboratories
      • Runnemede, New Jersey, Verenigde Staten, 08078
        • Advanced Eyecare and Laser Center
    • New York
      • Huntington, New York, Verenigde Staten, 11743
        • Precision Eye Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Horizon Eye Center
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Groat Eyecare Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Verenigde Staten, 37803
        • University Eye Surgeons
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Eye Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78704
        • Metaclin Research, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
        • Physicians Eye Associates & Cosmetic Laser
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Marc Sanders, MD
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77504
        • Mark Mayo, MD
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Mountain View Eye Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Cottonwood Eye and Laser Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Advanced Healthcare, SC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk onderwerp, van elk ras, die minstens 1 jaar oud is.
  • Proefpersonen moeten een klinische diagnose van acute bacteriële conjunctivitis hebben en mucopurulente of purulente conjunctivale afscheiding (knapperige of plakkerige oogleden, bolvormige en gele afscheiding) en roodheid in ten minste één oog vertonen.
  • De symptomen van bacteriële conjunctivitis moeten 3 dagen (ongeveer 72 uur) of minder aanwezig zijn.
  • Moet bereid zijn om het dragen van contactlenzen te staken voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ongecontroleerde, systemische, slopende ziekte.
  • Gebruik van topische oftalmische oplossingen inclusief traanvervangende middelen binnen 2 uur vóór en tijdens het onderzoek.
  • Gebruik van lokale oftalmische anti-inflammatoire middelen binnen 48 uur vóór en tijdens het onderzoek.
  • Elke actieve infectie van de bovenste luchtwegen.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Gebruik van een antibioticum (actueel of systemisch) binnen 72 uur na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AzaSite
Geneesmiddel: AzaSite

1,0% AzaSite bevat 1,0% azithromycine, natriumhydroxide, mannitol, poloxamer 407, watervrij citroenzuur, natriumcitraat, DuraSite® (polycarbophil, natriumchloride, EDTA-dinatrium en water voor injectie) en benzalkoniumchloride 0,003%. AzaSite werd voorgeschreven als een enkele actuele druppel voor de geïnfecteerden

oog(ogen) gedurende 5 dagen, tweemaal op de eerste twee dagen (eenmaal 's morgens en voor het slapen gaan) en eenmaal per dag in de ochtend (tussen 7-10 uur) gedurende de volgende drie dagen.
Sham-vergelijker: Voertuig
Ander: Voertuig
Voertuig bevat natriumhydroxide, mannitol, poloxamer 407, watervrij citroenzuur, natriumcitraat, DuraSite® (polycarbophil, natriumchloride, EDTA-dinatrium en water voor injectie) en benzalkoniumchloride 0,003%. Het voertuig werd gedurende 5 dagen voorgeschreven als een enkele topische druppel in het (de) geïnfecteerde oog (ogen), twee keer op de eerste twee dagen (een keer 's ochtends en voor het slapen gaan) en een keer per dag 's ochtends (tussen 7-10 uur) voor de volgende drie dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers die klinische resolutie bereikten
Tijdsspanne: Bezoek 3 (dag 6-7)
Klinische resolutie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van alle drie de klinische symptomen: oculaire afscheiding, bulbaire conjunctivale injectie en palpebrale conjunctivale injectie.
Bezoek 3 (dag 6-7)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers die bacteriologische uitroeiing bereikten
Tijdsspanne: Bezoek 3 (dag 6-7)
Bacteriële uitroeiing wordt gedefinieerd als de uitroeiing van de veroorzakende pathogenen zoals aangegeven door de afwezigheid van groei (0 kolonievormende eenheden/ml) van het (de) oorspronkelijke infecterende organisme(n).
Bezoek 3 (dag 6-7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P08635
  • C-01-401-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bacteriële conjunctivitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren