Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności klinicznej i mikrobiologicznej oraz bezpieczeństwa AzaSite w porównaniu z podłożem w bakteryjnym zapaleniu spojówek (C-01-401-003)

29 października 2013 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie oceniające kliniczną i mikrobiologiczną skuteczność i bezpieczeństwo 1,0% AzaSite w porównaniu z nośnikiem w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek

Celem tego badania jest ocena klinicznej i mikrobiologicznej skuteczności i bezpieczeństwa AzaSite w porównaniu z nośnikiem w bakteryjnym zapaleniu spojówek. Dorośli i dzieci w wieku jednego roku i starsze z bakteryjnym zapaleniem spojówek w co najmniej jednym oku mogą się kwalifikować. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 1,0% AzaSite lub Vehicle. Do tego badania wymagane będą trzy wizyty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

685

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
        • I Care! Eye Care!
    • California
      • Cudahy, California, Stany Zjednoczone, 90201
        • Rx For Life, Inc.
      • Petaluma and Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95401
        • North Bay Eye Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • San Diego Eye and Laser Center
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Opticare Eye Health Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • International Eye Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Welborn Clinic and Welborn Clinic East
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71111
        • Bossier Optical Inc.
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70506
        • Bohn and Joseph Eye Center
      • Zachary, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70791
        • The Louisiana Eye Center
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39564
        • Mississippi Eye Associates
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • Clinical Research Laboratories
      • Runnemede, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08078
        • Advanced Eyecare and Laser Center
    • New York
      • Huntington, New York, Stany Zjednoczone, 11743
        • Precision Eye Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Horizon Eye Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Groat Eyecare Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37803
        • University Eye Surgeons
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Eye Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • Metaclin Research, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
        • Physicians Eye Associates & Cosmetic Laser
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Marc Sanders, MD
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77504
        • Mark Mayo, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Mountain View Eye Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Cottonwood Eye and Laser Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Advanced Healthcare, SC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej, dowolnej rasy, który ma co najmniej 1 rok.
  • Pacjenci muszą mieć kliniczne rozpoznanie ostrego bakteryjnego zapalenia spojówek i wykazywać śluzowo-ropną lub ropną wydzielinę spojówkową (powieki stwardniałe lub lepkie, kulista i żółta wydzielina) oraz zaczerwienienie co najmniej jednego oka.
  • Objawy bakteryjnego zapalenia spojówek muszą utrzymywać się przez 3 dni (około 72 godzin) lub krócej.
  • Musi być gotowy do zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda niekontrolowana, ogólnoustrojowa, wyniszczająca choroba.
  • Stosowanie miejscowych roztworów oftalmicznych, w tym substytutów łez, w ciągu 2 godzin przed badaniem iw jego trakcie.
  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych okulistycznych środków przeciwzapalnych w ciągu 48 godzin przed badaniem iw jego trakcie.
  • Każda czynna infekcja górnych dróg oddechowych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Stosowanie dowolnego antybiotyku (miejscowego lub ogólnoustrojowego) w ciągu 72 godzin od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AzaSite
Lek: AzaSite

1,0% AzaSite zawiera 1,0% azytromycyny, wodorotlenek sodu, mannitol, poloksamer 407, bezwodny kwas cytrynowy, cytrynian sodu, DuraSite® (polikarbofil, chlorek sodu, disodowy EDTA i woda do wstrzykiwań) oraz chlorek benzalkoniowy 0,003%. AzaSite przepisano zarażonym w postaci pojedynczej kropli do stosowania miejscowego

oka (oczu) przez 5 dni, dwa razy w ciągu pierwszych dwóch dni (raz rano i przed snem) i raz dziennie rano (między 7.00 a 10.00) przez kolejne trzy dni.
Pozorny komparator: Pojazd
Inny: Pojazd
Podłoże zawiera wodorotlenek sodu, mannitol, poloksamer 407, bezwodny kwas cytrynowy, cytrynian sodu, DuraSite® (polikarbofil, chlorek sodu, disodowy EDTA i woda do wstrzykiwań) oraz chlorek benzalkoniowy 0,003%. Nośnik był przepisywany jako pojedyncza kropla miejscowa do zakażonego oka (oczu) przez 5 dni, dwa razy w ciągu pierwszych dwóch dni (raz rano i przed snem) i raz dziennie rano (między 7 a 10 rano) dla po trzech dniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy, którzy osiągnęli rozdzielczość kliniczną
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dni 6-7)
Rozdzielczość kliniczną definiuje się jako brak wszystkich trzech objawów klinicznych: wydzieliny z oka, wstrzyknięcia do spojówki opuszkowej i wstrzyknięcia do spojówki powiekowej.
Wizyta 3 (dni 6-7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy, którzy osiągnęli eradykację bakteriologiczną
Ramy czasowe: Wizyta 3 (dzień 6-7)
Eliminacja bakterii jest zdefiniowana jako eradykacja patogenów sprawczych, na co wskazuje brak wzrostu (0 jednostek tworzących kolonie/ml) pierwotnego organizmu(ów) infekującego.
Wizyta 3 (dzień 6-7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P08635
  • C-01-401-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AzaSite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj