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Bewertung der klinischen und mikrobiellen Wirksamkeit und Sicherheit von AzaSite im Vergleich zum Vehikel gegen bakterielle Konjunktivitis (C-01-401-003)

29. Oktober 2013 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Studie zur Bewertung der klinischen und mikrobiellen Wirksamkeit und Sicherheit von 1,0 % AzaSite im Vergleich zu Vehikel bei der Behandlung bakterieller Konjunktivitis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische und mikrobielle Wirksamkeit und Sicherheit von AzaSite im Vergleich zu einem Vehikel gegen bakterielle Konjunktivitis zu bewerten. Teilnahmeberechtigt sind möglicherweise Erwachsene und Kinder ab einem Jahr mit bakterieller Konjunktivitis in mindestens einem Auge. Den Probanden wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie entweder 1,0 % AzaSite oder Vehicle erhalten. Für diese Studie sind drei Besuche erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

685

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • I Care! Eye Care!
    • California
      • Cudahy, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • Rx For Life, Inc.
      • Petaluma and Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95401
        • North Bay Eye Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • San Diego Eye and Laser Center
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Opticare Eye Health Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • International Eye Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Welborn Clinic and Welborn Clinic East
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
        • Bossier Optical Inc.
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
        • Bohn and Joseph Eye Center
      • Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
        • The Louisiana Eye Center
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39564
        • Mississippi Eye Associates
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Clinical Research Laboratories
      • Runnemede, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08078
        • Advanced Eyecare and Laser Center
    • New York
      • Huntington, New York, Vereinigte Staaten, 11743
        • Precision Eye Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Horizon Eye Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Groat Eyecare Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37803
        • University Eye Surgeons
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Eye Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Metaclin Research, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Physicians Eye Associates & Cosmetic Laser
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Marc Sanders, MD
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77504
        • Mark Mayo, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Mountain View Eye Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Cottonwood Eye and Laser Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Advanced Healthcare, SC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Proband jeglicher Rasse, der mindestens 1 Jahr alt ist.
  • Die Probanden müssen eine klinische Diagnose einer akuten bakteriellen Konjunktivitis haben und mukopurulenten oder eitrigen Bindehautausfluss (krustige oder klebrige Augenlider, kugelförmiger und gelber Ausfluss) sowie Rötung in mindestens einem Auge aufweisen.
  • Die Symptome einer bakteriellen Konjunktivitis dürfen höchstens 3 Tage (ca. 72 Stunden) bestehen.
  • Muss bereit sein, für die Dauer der Studie auf das Tragen von Kontaktlinsen zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede unkontrollierte, systemische, schwächende Krankheit.
  • Verwendung topischer Augenlösungen einschließlich Tränenersatzmitteln innerhalb von 2 Stunden vor und während der Studie.
  • Verwendung von topischen ophthalmischen entzündungshemmenden Mitteln innerhalb von 48 Stunden vor und während der Studie.
  • Jede aktive Infektion der oberen Atemwege.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Verwendung eines Antibiotikums (topisch oder systemisch) innerhalb von 72 Stunden nach der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AzaSite

1,0 % AzaSite enthält 1,0 % Azithromycin, Natriumhydroxid, Mannitol, Poloxamer 407, wasserfreie Zitronensäure, Natriumcitrat, DuraSite® (Polycarbophil, Natriumchlorid, EDTA-Dinatrium und Wasser für Injektionszwecke) und Benzalkoniumchlorid 0,003 %. AzaSite wurde den Infizierten als einzelner topischer Tropfen verschrieben

Auge(n) für 5 Tage, zweimal an den ersten beiden Tagen (einmal morgens und vor dem Schlafengehen) und einmal täglich morgens (zwischen 7 und 10 Uhr) für die folgenden drei Tage.

Schein-Komparator: Fahrzeug
Vehikel enthält Natriumhydroxid, Mannitol, Poloxamer 407, wasserfreie Zitronensäure, Natriumcitrat, DuraSite® (Polycarbophil, Natriumchlorid, EDTA-Dinatrium und Wasser für Injektionszwecke) und Benzalkoniumchlorid 0,003 %. Vehikel wurde 5 Tage lang als einzelner topischer Tropfen auf das/die infizierte(n) Auge(n) verschrieben, zweimal an den ersten beiden Tagen (einmal morgens und vor dem Schlafengehen) und einmal täglich morgens (zwischen 7 und 10 Uhr). folgenden drei Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, die eine klinische Lösung erreichten
Zeitfenster: Besuch 3 (Tage 6-7)
Klinische Auflösung ist definiert als das Fehlen aller drei klinischen Anzeichen: Augenausfluss, Injektion in die Bulbar-Konjunktivale und Injektion in die Lid-Konjunktivale.
Besuch 3 (Tage 6-7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer, denen eine bakteriologische Eradikation gelungen ist
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 6-7)
Die Ausrottung von Bakterien ist definiert als die Ausrottung der verursachenden Krankheitserreger, die durch das Fehlen von Wachstum (0 koloniebildende Einheiten/ml) des/der ursprünglich infizierenden Organismus(s) angezeigt wird.
Besuch 3 (Tag 6-7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AzaSite

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