- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00105534
Bewertung der klinischen und mikrobiellen Wirksamkeit und Sicherheit von AzaSite im Vergleich zum Vehikel gegen bakterielle Konjunktivitis (C-01-401-003)
Eine Studie zur Bewertung der klinischen und mikrobiellen Wirksamkeit und Sicherheit von 1,0 % AzaSite im Vergleich zu Vehikel bei der Behandlung bakterieller Konjunktivitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
- I Care! Eye Care!
-
-
California
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Cudahy, California, Vereinigte Staaten, 90201
- Rx For Life, Inc.
-
Petaluma and Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95401
- North Bay Eye Associates
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- San Diego Eye and Laser Center
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
- Western States Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
- Opticare Eye Health Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
- International Eye Center
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
- Welborn Clinic and Welborn Clinic East
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
- Taustine Eye Center
-
-
Louisiana
-
Bossier City, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71111
- Bossier Optical Inc.
-
Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
- Bohn and Joseph Eye Center
-
Zachary, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70791
- The Louisiana Eye Center
-
-
Mississippi
-
Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39564
- Mississippi Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
- Clinical Research Laboratories
-
Runnemede, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08078
- Advanced Eyecare and Laser Center
-
-
New York
-
Huntington, New York, Vereinigte Staaten, 11743
- Precision Eye Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
- Horizon Eye Center
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
- Groat Eyecare Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44115
- Abrams Eye Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
-
Tennessee
-
Maryville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37803
- University Eye Surgeons
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
- Total Eye Care, PA
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Eye Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
- Metaclin Research, Inc.
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
- Physicians Eye Associates & Cosmetic Laser
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Marc Sanders, MD
-
Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77504
- Mark Mayo, MD
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
- Sun Research Institute
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
- Mountain View Eye Center
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Cottonwood Eye and Laser Clinic
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
- Advanced Healthcare, SC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Proband jeglicher Rasse, der mindestens 1 Jahr alt ist.
- Die Probanden müssen eine klinische Diagnose einer akuten bakteriellen Konjunktivitis haben und mukopurulenten oder eitrigen Bindehautausfluss (krustige oder klebrige Augenlider, kugelförmiger und gelber Ausfluss) sowie Rötung in mindestens einem Auge aufweisen.
- Die Symptome einer bakteriellen Konjunktivitis dürfen höchstens 3 Tage (ca. 72 Stunden) bestehen.
- Muss bereit sein, für die Dauer der Studie auf das Tragen von Kontaktlinsen zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Jede unkontrollierte, systemische, schwächende Krankheit.
- Verwendung topischer Augenlösungen einschließlich Tränenersatzmitteln innerhalb von 2 Stunden vor und während der Studie.
- Verwendung von topischen ophthalmischen entzündungshemmenden Mitteln innerhalb von 48 Stunden vor und während der Studie.
- Jede aktive Infektion der oberen Atemwege.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Verwendung eines Antibiotikums (topisch oder systemisch) innerhalb von 72 Stunden nach der Registrierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AzaSite
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1,0 % AzaSite enthält 1,0 % Azithromycin, Natriumhydroxid, Mannitol, Poloxamer 407, wasserfreie Zitronensäure, Natriumcitrat, DuraSite® (Polycarbophil, Natriumchlorid, EDTA-Dinatrium und Wasser für Injektionszwecke) und Benzalkoniumchlorid 0,003 %. AzaSite wurde den Infizierten als einzelner topischer Tropfen verschrieben Auge(n) für 5 Tage, zweimal an den ersten beiden Tagen (einmal morgens und vor dem Schlafengehen) und einmal täglich morgens (zwischen 7 und 10 Uhr) für die folgenden drei Tage. |
Schein-Komparator: Fahrzeug
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Vehikel enthält Natriumhydroxid, Mannitol, Poloxamer 407, wasserfreie Zitronensäure, Natriumcitrat, DuraSite® (Polycarbophil, Natriumchlorid, EDTA-Dinatrium und Wasser für Injektionszwecke) und Benzalkoniumchlorid 0,003 %.
Vehikel wurde 5 Tage lang als einzelner topischer Tropfen auf das/die infizierte(n) Auge(n) verschrieben, zweimal an den ersten beiden Tagen (einmal morgens und vor dem Schlafengehen) und einmal täglich morgens (zwischen 7 und 10 Uhr). folgenden drei Tagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmer, die eine klinische Lösung erreichten
Zeitfenster: Besuch 3 (Tage 6-7)
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Klinische Auflösung ist definiert als das Fehlen aller drei klinischen Anzeichen: Augenausfluss, Injektion in die Bulbar-Konjunktivale und Injektion in die Lid-Konjunktivale.
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Besuch 3 (Tage 6-7)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmer, denen eine bakteriologische Eradikation gelungen ist
Zeitfenster: Besuch 3 (Tag 6-7)
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Die Ausrottung von Bakterien ist definiert als die Ausrottung der verursachenden Krankheitserreger, die durch das Fehlen von Wachstum (0 koloniebildende Einheiten/ml) des/der ursprünglich infizierenden Organismus(s) angezeigt wird.
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Besuch 3 (Tag 6-7)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P08635
- C-01-401-003
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Klinische Studien zur AzaSite
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Alcon ResearchAbgeschlossen
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Sun Pharmaceutical Industries LimitedAbgeschlossen