Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af klinisk og mikrobiel effektivitet og sikkerhed af AzaSite sammenlignet med vehikel for bakteriel konjunktivitis (C-01-401-003)

29. oktober 2013 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En undersøgelse til evaluering af den kliniske og mikrobielle effektivitet og sikkerhed af 1,0 % AzaSite sammenlignet med vehikel til behandling af bakteriel konjunktivitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske og mikrobielle effektivitet og sikkerhed af AzaSite sammenlignet med vehikel til bakteriel konjunktivitis. Voksne og børn fra et år og ældre med bakteriel konjunktivitis i mindst det ene øje kan være berettiget. Emner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 1,0 % AzaSite eller Vehicle. Tre besøg vil være påkrævet til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

685

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
        • I Care! Eye Care!
    • California
      • Cudahy, California, Forenede Stater, 90201
        • Rx For Life, Inc.
      • Petaluma and Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95401
        • North Bay Eye Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • San Diego Eye and Laser Center
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Opticare Eye Health Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • International Eye Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Welborn Clinic and Welborn Clinic East
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • Bossier Optical Inc.
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70506
        • Bohn and Joseph Eye Center
      • Zachary, Louisiana, Forenede Stater, 70791
        • The Louisiana Eye Center
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forenede Stater, 39564
        • Mississippi Eye Associates
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Clinical Research Laboratories
      • Runnemede, New Jersey, Forenede Stater, 08078
        • Advanced Eyecare and Laser Center
    • New York
      • Huntington, New York, Forenede Stater, 11743
        • Precision Eye Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Horizon Eye Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Groat Eyecare Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Forenede Stater, 37803
        • University Eye Surgeons
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Eye Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • Metaclin Research, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Physicians Eye Associates & Cosmetic Laser
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Marc Sanders, MD
      • Pasadena, Texas, Forenede Stater, 77504
        • Mark Mayo, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Mountain View Eye Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Cottonwood Eye and Laser Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Advanced Healthcare, SC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, uanset race, som er mindst 1 år gammel.
  • Forsøgspersoner skal have en klinisk diagnose af akut bakteriel konjunktivitis og udvise mukopurulent eller purulent konjunktival udflåd (skorpet eller klæbrig øjenlåg, kugleformet og gult udflåd) og rødme i mindst det ene øje.
  • Symptomerne på bakteriel konjunktivitis skal være til stede i 3 dage (ca. 72 timer) eller mindre.
  • Skal være villig til at holde op med at bruge kontaktlinser i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ukontrolleret, systemisk, invaliderende sygdom.
  • Brug af topiske oftalmiske opløsninger inklusive tårerstatninger inden for 2 timer før og under undersøgelsen.
  • Brug af ethvert topisk oftalmisk antiinflammatorisk middel inden for 48 timer før og under undersøgelsen.
  • Enhver aktiv infektion i de øvre luftveje.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Brug af ethvert antibiotikum (aktuelt eller systemisk) inden for 72 timer efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AzaSite
Medicin: AzaSite

1,0 % AzaSite indeholder 1,0 % azithromycin, natriumhydroxid, mannitol, poloxamer 407, vandfri citronsyre, natriumcitrat, DuraSite® (polycarbophil, natriumchlorid, EDTA dinatrium og vand til injektion) og benzalkoniumchlorid 0,00 %. AzaSite blev ordineret som en enkelt topisk dråbe til de inficerede

øje(r) i 5 dage, to gange de første to dage (én gang om morgenen og ved sengetid) og én gang om dagen om morgenen (mellem kl. 7-10) i de følgende tre dage.
Sham-komparator: Køretøj
Andet: Køretøj
Køretøjet indeholder natriumhydroxid, mannitol, poloxamer 407, vandfri citronsyre, natriumcitrat, DuraSite® (polycarbophil, natriumchlorid, EDTA dinatrium og vand til injektion) og benzalkoniumchlorid 0,003%. Køretøjet blev ordineret som en enkelt topisk dråbe til det eller de inficerede øjne i 5 dage, to gange de første to dage (en gang om morgenen og ved sengetid) og en gang om dagen om morgenen (mellem kl. 7-10) for efter tre dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der opnåede klinisk opløsning
Tidsramme: Besøg 3 (dage 6-7)
Klinisk opløsning er defineret som fravær af alle tre kliniske tegn: okulært udflåd, bulbar konjunktivinjektion og palpebral konjunktivalinjektion.
Besøg 3 (dage 6-7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, der opnåede bakteriologisk udryddelse
Tidsramme: Besøg 3 (dag 6-7)
Bakterieudryddelse er defineret som udryddelse af de forårsagende patogener som angivet ved fravær af vækst (0 kolonidannende enheder/ml) af den eller de oprindelige inficerende organismer.
Besøg 3 (dag 6-7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2005

Først opslået (Skøn)

16. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P08635
  • C-01-401-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel konjunktivitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner