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Evaluación de la eficacia clínica y microbiana y la seguridad de AzaSite en comparación con el vehículo para la conjuntivitis bacteriana (C-01-401-003)

29 de octubre de 2013 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio para evaluar la eficacia clínica y microbiana y la seguridad de AzaSite al 1,0 % en comparación con el vehículo en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica y microbiana y la seguridad de AzaSite en comparación con el vehículo para la conjuntivitis bacteriana. Los adultos y niños de un año de edad y mayores con conjuntivitis bacteriana en al menos un ojo pueden ser elegibles. Los sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir 1.0 % de AzaSite o Vehicle. Se requerirán tres visitas para este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

685

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • I Care! Eye Care!
    • California
      • Cudahy, California, Estados Unidos, 90201
        • Rx For Life, Inc.
      • Petaluma and Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95401
        • North Bay Eye Associates
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego Eye and Laser Center
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Opticare Eye Health Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • International Eye Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Welborn Clinic and Welborn Clinic East
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Estados Unidos, 71111
        • Bossier Optical Inc.
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
        • Bohn and Joseph Eye Center
      • Zachary, Louisiana, Estados Unidos, 70791
        • The Louisiana Eye Center
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
        • Mississippi Eye Associates
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Clinical Research Laboratories
      • Runnemede, New Jersey, Estados Unidos, 08078
        • Advanced Eyecare and Laser Center
    • New York
      • Huntington, New York, Estados Unidos, 11743
        • Precision Eye Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Horizon Eye Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Groat Eyecare Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Estados Unidos, 37803
        • University Eye Surgeons
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Eye Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • Metaclin Research, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • Physicians Eye Associates & Cosmetic Laser
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Marc Sanders, MD
      • Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
        • Mark Mayo, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Mountain View Eye Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Cottonwood Eye and Laser Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Advanced Healthcare, SC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino o femenino, de cualquier raza, que tenga al menos 1 año de edad.
  • Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico de conjuntivitis bacteriana aguda y exhibir secreción conjuntival mucopurulenta o purulenta (párpados con costras o pegajosos, secreción globular y amarilla) y enrojecimiento en al menos un ojo.
  • Los síntomas de la conjuntivitis bacteriana deben estar presentes durante 3 días (aproximadamente 72 horas) o menos.
  • Debe estar dispuesto a descontinuar el uso de lentes de contacto durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad no controlada, sistémica y debilitante.
  • Uso de soluciones oftálmicas tópicas, incluidos sustitutos de lágrimas, dentro de las 2 horas anteriores y durante el estudio.
  • Uso de cualquier agente antiinflamatorio oftálmico tópico dentro de las 48 horas anteriores y durante el estudio.
  • Cualquier infección activa del tracto respiratorio superior.
  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Uso de cualquier antibiótico (tópico o sistémico) dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AzaSitio
Droga: AzaSitio

AzaSite al 1,0 % contiene azitromicina al 1,0 %, hidróxido de sodio, manitol, poloxámero 407, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, DuraSite® (policarbófilo, cloruro de sodio, EDTA disódico y agua para inyección) y cloruro de benzalconio al 0,003 %. AzaSite se recetó como una sola gota tópica a los infectados

ojo(s) durante 5 días, dos veces los dos primeros días (una vez por la mañana y al acostarse) y una vez al día por la mañana (entre las 7 y las 10 a. m.) durante los siguientes tres días.
Comparador falso: Vehículo
Otro: Vehículo
El vehículo contiene hidróxido de sodio, manitol, poloxámero 407, ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, DuraSite® (policarbófilo, cloruro de sodio, EDTA disódico y agua para inyección) y cloruro de benzalconio al 0,003 %. El vehículo se recetó como una sola gota tópica en el ojo(s) infectado(s) durante 5 días, dos veces los dos primeros días (una vez por la mañana y al acostarse) y una vez al día por la mañana (entre las 7 y las 10 a. siguientes tres días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes que lograron la resolución clínica
Periodo de tiempo: Visita 3 (Días 6-7)
La resolución clínica se define como la ausencia de los tres signos clínicos: secreción ocular, inyección conjuntival bulbar e inyección conjuntival palpebral.
Visita 3 (Días 6-7)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participantes que lograron la erradicación bacteriológica
Periodo de tiempo: Visita 3 (Día 6-7)
La erradicación bacteriana se define como la erradicación de los patógenos causantes, como lo indica la ausencia de crecimiento (0 unidades formadoras de colonias/mL) de los organismos infectantes originales.
Visita 3 (Día 6-7)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P08635
  • C-01-401-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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