Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинической и микробной эффективности и безопасности AzaSite по сравнению с носителем для лечения бактериального конъюнктивита (C-01-401-003)

29 октября 2013 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование по оценке клинической и микробной эффективности и безопасности 1,0% азасайта по сравнению с носителем при лечении бактериального конъюнктивита

Целью данного исследования является оценка клинической и микробной эффективности и безопасности AzaSite по сравнению с носителем при бактериальном конъюнктивите. Взрослые и дети в возрасте от одного года и старше с бактериальным конъюнктивитом по крайней мере в одном глазу могут иметь право на участие. Субъекты будут случайным образом распределены для получения 1,0% AzaSite или Vehicle. Для этого исследования потребуется три визита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

685

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
        • I Care! Eye Care!
    • California
      • Cudahy, California, Соединенные Штаты, 90201
        • Rx For Life, Inc.
      • Petaluma and Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95401
        • North Bay Eye Associates
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • San Diego Eye and Laser Center
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Western States Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Opticare Eye Health Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • International Eye Center
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Welborn Clinic and Welborn Clinic East
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Taustine Eye Center
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Соединенные Штаты, 71111
        • Bossier Optical Inc.
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70506
        • Bohn and Joseph Eye Center
      • Zachary, Louisiana, Соединенные Штаты, 70791
        • The Louisiana Eye Center
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Соединенные Штаты, 39564
        • Mississippi Eye Associates
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
        • Clinical Research Laboratories
      • Runnemede, New Jersey, Соединенные Штаты, 08078
        • Advanced Eyecare and Laser Center
    • New York
      • Huntington, New York, Соединенные Штаты, 11743
        • Precision Eye Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Horizon Eye Center
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Groat Eyecare Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Bend Memorial Clinic
    • Tennessee
      • Maryville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37803
        • University Eye Surgeons
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Total Eye Care, PA
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Eye Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
        • Metaclin Research, Inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
        • Physicians Eye Associates & Cosmetic Laser
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Marc Sanders, MD
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77504
        • Mark Mayo, MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Mountain View Eye Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Cottonwood Eye and Laser Clinic
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Advanced Healthcare, SC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект мужского или женского пола любой расы в возрасте не менее 1 года.
  • Субъекты должны иметь клинический диагноз острого бактериального конъюнктивита и иметь слизисто-гнойные или гнойные выделения из конъюнктивы (корки или липкие веки, шаровидные и желтые выделения) и покраснение по крайней мере в одном глазу.
  • Симптомы бактериального конъюнктивита должны присутствовать в течение 3 дней (примерно 72 часа) или менее.
  • Должен быть готов отказаться от ношения контактных линз на время исследования.

Критерий исключения:

  • Любое неконтролируемое, системное, изнурительное заболевание.
  • Использование местных офтальмологических растворов, включая слезозаменители, в течение 2 часов до и во время исследования.
  • Использование любых местных офтальмологических противовоспалительных средств в течение 48 часов до и во время исследования.
  • Любая активная инфекция верхних дыхательных путей.
  • Беременные или кормящие самки.
  • Использование любого антибиотика (местного или системного) в течение 72 часов после регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АзаСайт
Лекарство: АзаСайт

1,0% AzaSite содержит 1,0% азитромицина, гидроксид натрия, маннит, полоксамер 407, безводную лимонную кислоту, цитрат натрия, DuraSite® (поликарбофил, хлорид натрия, динатрий ЭДТА и воду для инъекций) и бензалкония хлорид 0,003%. AzaSite был назначен в виде одной капли для местного применения инфицированным

глаз(а) в течение 5 дней, два раза в первые два дня (один раз утром и перед сном) и один раз в день утром (между 7-10 утра) в течение следующих трех дней.
Фальшивый компаратор: Транспортное средство
Другой: Транспортное средство
Носитель содержит гидроксид натрия, маннит, полоксамер 407, безводную лимонную кислоту, цитрат натрия, DuraSite® (поликарбофил, хлорид натрия, динатрий ЭДТА и воду для инъекций) и бензалкония хлорид 0,003%. Носитель назначали в виде одной капли для местного применения в инфицированный глаз(а) в течение 5 дней, два раза в первые два дня (один раз утром и перед сном) и один раз в день утром (между 7-10 утра) в течение 5 дней. следующие три дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники, достигшие клинического разрешения
Временное ограничение: Посещение 3 (дни 6-7)
Клиническое разрешение определяется как отсутствие всех трех клинических признаков: глазных выделений, бульбарной конъюнктивальной инъекции и пальпебральной конъюнктивальной инъекции.
Посещение 3 (дни 6-7)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники, достигшие бактериологической ликвидации
Временное ограничение: Посещение 3 (День 6-7)
Бактериальная эрадикация определяется как эрадикация возбудителей, на что указывает отсутствие роста (0 колониеобразующих единиц/мл) исходного(ых) инфекционного(ых) организма(ов).
Посещение 3 (День 6-7)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P08635
  • C-01-401-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бактериальный конъюнктивит

Клинические исследования АзаСайт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться