切除不能な肝転移を伴う術前術後の結腸直腸がん
2010年8月26日 更新者：Pfizer
切除不能な肝のみに転移した結腸直腸癌患者を対象とした、5-FU点滴、ロイコボリン（フォルフィリ）とベバシズマブを併用したネオアジュバントイリノテカンの非盲検多施設第II相試験
この研究は、1年以上登録を受け付けた後、登録および治療を受けた対象者が2名のみで登録者数が少なかったため、早期に終了しました。 したがって、意味のある有効性分析は実行できませんでした。
この試験では、肝臓のみに転移し現在進行中の結腸または直腸のがんを対象に、イリノテカンと点滴用 5-FU、ロイコボリン (FOLFIFI) およびベバシズマブの併用という薬剤の組み合わせの効果 (良い点と悪い点) を研究しています。手術で取り除くことはできません。 この研究で使用されるすべての薬剤は、肝臓を含む体の他の領域に転移した結腸直腸がんに対して米国で承認されています。 この研究を行うもう1つの理由は、化学療法薬FOLFIFIとベバシズマブが肝臓内のがんのサイズを十分に縮小させ、残っている腫瘍を手術で完全に除去できるかどうか、また、切除できた場合に手術が長引くかどうかを確認することです。がんが再発する、および/または患者の寿命が延びるまでにかかる時間。 この試験はまた、この研究に参加した人々の遺伝子も調べており、誰のがんの反応が良いか悪いか、そして誰が多かれ少なかれ副作用を起こすかを予測するのに役立つ特徴を見つけることが可能かどうかを調べています。この化学療法に。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 結腸または直腸の腺癌の組織学的記録。 原発部位が大腸にあることが確認されている必要がある
除外基準:
- mCRCに対する以前の全身抗がん療法
- 肝転移に対する肝手術、化学塞栓術、肝動脈注入、高周波アブレーションまたは凍結療法の治療歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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肝のみに転移がある患者における R0 切除率または病理学的に確認された CR 率を決定するため
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二次結果の測定
結果測定 |
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o切除可能率を決定するため。これは、R0切除、病理学的段階のCR、または治癒目的の非外科的切除処置を受けた被験者の数を、治療後の評価可能な被験者の総数で割ったものとして定義されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年1月1日
一次修了 (実際)
2006年9月1日
研究の完了 (実際)
2006年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2005年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月26日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。