- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00106054
절제 불가능한 간 전이가 있는 신보조 대장암
결장직장암의 절제 불가능한 간전이 전이 환자를 대상으로 5-FU, Leucovorin(Folfiri) 및 Bevacizumab 주입과 병용한 Neoadjuvant Irinotecan의 공개, 다기관 제II상 시험
이 연구는 1년 넘게 등록을 위해 공개된 후 2명의 피험자만 등록되고 치료된 낮은 등록으로 인해 조기 종료되었습니다. 따라서 의미 있는 효능 분석을 수행할 수 없었습니다.
이 임상시험은 간으로만 전이되어 현재 진행 중인 결장암 또는 직장암에 대한 약물 조합인 이리노테칸과 주입용 5-FU, 류코보린(FOLFIFI) + 베바시주맙의 효과(좋은 점과 나쁜 점)를 연구하고 있습니다. 수술로 제거할 수 없습니다. 이 연구에서 받게 될 모든 약물은 간을 포함하여 신체의 다른 부위로 퍼진 대장암에 대해 미국에서 승인되었습니다. 이 연구를 수행하는 또 다른 이유는 화학요법 약물인 FOLFIFI와 Bevacizumab이 간암의 크기를 충분히 줄여 남아 있는 종양을 수술로 완전히 제거할 수 있는지, 그리고 제거할 수 있다면 그렇게 하는 것이 연장되는지 여부를 확인하는 것입니다. 암이 재발하는 데 걸리는 시간 및/또는 이러한 환자의 수명을 연장합니다. 이 임상시험은 또한 이 연구에 참여하는 사람들의 유전자를 조사하여 누구의 암이 잘 반응할 것인지 잘 반응하지 않을 것인지, 누가 더 많거나 적은 부작용을 가질 것인지 예측하는 데 도움이 될 수 있는 특성을 찾을 수 있는지 확인합니다. 이 화학 요법에.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 결장 또는 직장 선암종의 조직학적 문서. 원발 부위는 대장에 있는 것으로 확인되어야 합니다.
제외 기준:
- mCRC에 대한 선행 전신 항암 요법
- 이전의 간 수술, 화학색전술, 간동맥 주입, 간 전이에 대한 고주파 절제 또는 냉동 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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간 전이만 있는 환자에서 R0 절제 또는 병리학적으로 확인된 CR의 비율을 결정하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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oR0 절제, 병리학적 병기 CR 또는 치료 의도를 가진 비외과적 절제술을 받는 피험자의 수를 치료 후 평가 가능한 피험자의 총 수로 나눈 값으로 정의되는 절제 가능 비율을 결정하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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