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절제 불가능한 간 전이가 있는 신보조 대장암

2010년 8월 26일 업데이트: Pfizer

결장직장암의 절제 불가능한 간전이 전이 환자를 대상으로 5-FU, Leucovorin(Folfiri) 및 Bevacizumab 주입과 병용한 Neoadjuvant Irinotecan의 공개, 다기관 제II상 시험

이 연구는 1년 넘게 등록을 위해 공개된 후 2명의 피험자만 등록되고 치료된 낮은 등록으로 인해 조기 종료되었습니다. 따라서 의미 있는 효능 분석을 수행할 수 없었습니다.

이 임상시험은 간으로만 전이되어 현재 진행 중인 결장암 또는 직장암에 대한 약물 조합인 이리노테칸과 주입용 5-FU, 류코보린(FOLFIFI) + 베바시주맙의 효과(좋은 점과 나쁜 점)를 연구하고 있습니다. 수술로 제거할 수 없습니다. 이 연구에서 받게 될 모든 약물은 간을 포함하여 신체의 다른 부위로 퍼진 대장암에 대해 미국에서 승인되었습니다. 이 연구를 수행하는 또 다른 이유는 화학요법 약물인 FOLFIFI와 Bevacizumab이 간암의 크기를 충분히 줄여 남아 있는 종양을 수술로 완전히 제거할 수 있는지, 그리고 제거할 수 있다면 그렇게 하는 것이 연장되는지 여부를 확인하는 것입니다. 암이 재발하는 데 걸리는 시간 및/또는 이러한 환자의 수명을 연장합니다. 이 임상시험은 또한 이 연구에 참여하는 사람들의 유전자를 조사하여 누구의 암이 잘 반응할 것인지 잘 반응하지 않을 것인지, 누가 더 많거나 적은 부작용을 가질 것인지 예측하는 데 도움이 될 수 있는 특성을 찾을 수 있는지 확인합니다. 이 화학 요법에.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 결장 또는 직장 선암종의 조직학적 문서. 원발 부위는 대장에 있는 것으로 확인되어야 합니다.

제외 기준:

  • mCRC에 대한 선행 전신 항암 요법
  • 이전의 간 수술, 화학색전술, 간동맥 주입, 간 전이에 대한 고주파 절제 또는 냉동 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
간 전이만 있는 환자에서 R0 절제 또는 병리학적으로 확인된 CR의 비율을 결정하기 위해

2차 결과 측정

결과 측정
oR0 절제, 병리학적 병기 CR 또는 치료 의도를 가진 비외과적 절제술을 받는 피험자의 수를 치료 후 평가 가능한 피험자의 총 수로 나눈 값으로 정의되는 절제 가능 비율을 결정하기 위해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2005년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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