Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní kolorektální karcinom s neresekovatelnými jaterními metastázami

26. srpna 2010 aktualizováno: Pfizer

Otevřená, multicentrická studie fáze II neoadjuvantního irinotekanu v kombinaci s infuzním 5-FU, leukovorinem (Folfiri) plus bevacizumabem u pacientů s neresekovatelnými jaterními metastázami kolorektálního karcinomu

Studie byla předčasně ukončena z důvodu nízkého počtu přihlášených pouze 2 subjekty, které byly zapsány a léčeny poté, co byla otevřena pro zápis déle než rok. Proto nebylo možné provést žádné smysluplné analýzy účinnosti.

Tato studie studuje účinky (dobré a špatné) kombinace léků, Irinotecanu v kombinaci s infuzním 5-FU, leukovorinem (FOLFIFI) plus Bevacizumab, na rakovinu tlustého střeva nebo konečníku, která se rozšířila pouze do jater a je v současnosti nelze odstranit chirurgicky. Všechny léky, které budou v této výzkumné studii přijaty, byly schváleny ve Spojených státech pro rakovinu tlustého střeva a konečníku, která se rozšířila do dalších oblastí těla, včetně jater. Dalším důvodem pro provedení této studie je zjistit, zda chemoterapeutické léky FOLFIFI plus Bevacizumab dokážou dostatečně snížit velikost rakoviny v játrech, takže jakýkoli zbývající nádor může být zcela odstraněn chirurgicky, a pokud lze odstranit, zda to prodlouží dobu, po kterou se rakovina vrátí a/nebo prodlouží život těchto pacientů. Tato studie také zkoumá geny lidí, kteří se této studie účastní, aby se zjistilo, zda je možné zjistit vlastnosti, které mohou pomoci předpovědět, čí rakovina bude reagovat dobře nebo ne tak dobře a kdo bude mít více či méně vedlejších účinků. na tuto chemoterapii.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Histologická dokumentace adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta. Primární místo muselo být potvrzeno v tlustém střevě

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová protinádorová léčba mCRC
  • Předchozí operace jater, chemoembolizace, infuze jaterních tepen, radiofrekvenční ablace nebo kryoterapie jaterních metastáz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit míru R0 resekce nebo patologicky potvrzené CR u pacientů s metastázami pouze v játrech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
o Stanovit míru resekovatelnosti, definovanou jako počet subjektů s R0 resekcí, patologicky stadiem CR nebo podstupujících nechirurgické ablativní výkony s kurativním záměrem, vydělený celkovým počtem hodnotitelných subjektů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit