- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00106054
Neoadjuvantní kolorektální karcinom s neresekovatelnými jaterními metastázami
Otevřená, multicentrická studie fáze II neoadjuvantního irinotekanu v kombinaci s infuzním 5-FU, leukovorinem (Folfiri) plus bevacizumabem u pacientů s neresekovatelnými jaterními metastázami kolorektálního karcinomu
Studie byla předčasně ukončena z důvodu nízkého počtu přihlášených pouze 2 subjekty, které byly zapsány a léčeny poté, co byla otevřena pro zápis déle než rok. Proto nebylo možné provést žádné smysluplné analýzy účinnosti.
Tato studie studuje účinky (dobré a špatné) kombinace léků, Irinotecanu v kombinaci s infuzním 5-FU, leukovorinem (FOLFIFI) plus Bevacizumab, na rakovinu tlustého střeva nebo konečníku, která se rozšířila pouze do jater a je v současnosti nelze odstranit chirurgicky. Všechny léky, které budou v této výzkumné studii přijaty, byly schváleny ve Spojených státech pro rakovinu tlustého střeva a konečníku, která se rozšířila do dalších oblastí těla, včetně jater. Dalším důvodem pro provedení této studie je zjistit, zda chemoterapeutické léky FOLFIFI plus Bevacizumab dokážou dostatečně snížit velikost rakoviny v játrech, takže jakýkoli zbývající nádor může být zcela odstraněn chirurgicky, a pokud lze odstranit, zda to prodlouží dobu, po kterou se rakovina vrátí a/nebo prodlouží život těchto pacientů. Tato studie také zkoumá geny lidí, kteří se této studie účastní, aby se zjistilo, zda je možné zjistit vlastnosti, které mohou pomoci předpovědět, čí rakovina bude reagovat dobře nebo ne tak dobře a kdo bude mít více či méně vedlejších účinků. na tuto chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Histologická dokumentace adenokarcinomu tlustého střeva nebo rekta. Primární místo muselo být potvrzeno v tlustém střevě
Kritéria vyloučení:
- Předchozí systémová protinádorová léčba mCRC
- Předchozí operace jater, chemoembolizace, infuze jaterních tepen, radiofrekvenční ablace nebo kryoterapie jaterních metastáz
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Stanovit míru R0 resekce nebo patologicky potvrzené CR u pacientů s metastázami pouze v játrech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
o Stanovit míru resekovatelnosti, definovanou jako počet subjektů s R0 resekcí, patologicky stadiem CR nebo podstupujících nechirurgické ablativní výkony s kurativním záměrem, vydělený celkovým počtem hodnotitelných subjektů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění jater
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary
- Kolorektální novotvary
- Novotvary jater
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Inhibitory topoizomerázy I
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Bevacizumab
- Leukovorin
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- A5961065
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .