Cáncer colorrectal neoadyuvante con metástasis hepáticas irresecables
Un ensayo de fase II, abierto, multicéntrico, de irinotecán neoadyuvante en combinación con 5-FU en infusión, leucovorina (Folfiri) más bevacizumab en pacientes con metástasis hepáticas irresecables de carcinoma colorrectal
El estudio se terminó antes de tiempo debido a la baja inscripción con solo 2 sujetos inscritos y tratados después de haber estado abierto para la inscripción durante más de un año. Por lo tanto, no se pudieron realizar análisis de eficacia significativos.
Este ensayo está estudiando los efectos (buenos y malos) de una combinación de medicamentos, irinotecán en combinación con 5-FU en infusión, leucovorina (FOLFIFI) más bevacizumab, para el cáncer de colon o recto que se diseminó solo al hígado y actualmente está no se puede quitar con cirugía. Todos los medicamentos que se recibirán en este estudio de investigación han sido aprobados en los Estados Unidos para el cáncer colorrectal, que se ha diseminado a otras áreas del cuerpo, incluido el hígado. Otra razón para realizar este estudio es ver si los medicamentos de quimioterapia FOLFIFI más Bevacizumab pueden reducir suficientemente el tamaño del cáncer en el hígado para que cualquier tumor remanente pueda extirparse por completo con cirugía y, si puede extirparse, si hacerlo prolongará el tiempo. el tiempo que tarda el cáncer en regresar y/o prolongar la vida de estos pacientes. Este ensayo también analiza los genes de las personas que participan en este estudio, para ver si es posible descubrir características que puedan ayudar a predecir qué cáncer responderá bien o no tan bien, y quién tendrá más o menos efectos secundarios. a esta quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Documentación histológica de adenocarcinoma de colon o recto. Se debe haber confirmado que el sitio primario está en el intestino grueso.
Criterio de exclusión:
- Terapia anticancerosa sistémica previa para mCRC
- Cirugía hepática previa, quimioembolización, infusión de la arteria hepática, ablación por radiofrecuencia o crioterapia para metástasis hepáticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Para determinar la tasa de resección R0 o RC confirmada patológicamente en pacientes con metástasis hepáticas solamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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oPara determinar la tasa de resección, definida como el número de sujetos con resección R0, CR con estadio patológico o sometidos a procedimientos ablativos no quirúrgicos con intención curativa dividido por el número total de sujetos evaluables después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Bevacizumab
- Leucovorina
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- A5961065
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