- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00106054
Neoadjuverende tyktarmskræft med ikke-operable levermetastaser
Et åbent, multicenter fase II-forsøg med neoadjuverende irinotecan i kombination med infusions-5-FU, Leucovorin (Folfiri) plus bevacizumab hos patienter med ikke-operable levermetastaser af kolorektalt karcinom.
Undersøgelsen blev afsluttet tidligt på grund af lav tilmelding med kun 2 forsøgspersoner tilmeldt og behandlet efter at have været åben for tilmelding i over et år. Derfor kunne der ikke udføres meningsfulde effektivitetsanalyser.
Dette forsøg studerer virkningerne (gode og dårlige) af en kombination af lægemidler, Irinotecan i kombination med infusions-5-FU, leucovorin (FOLFIFI) plus Bevacizumab, for kræft i tyktarmen eller endetarmen, der kun har spredt sig til leveren og pt. ikke kan fjernes ved operation. Alle de lægemidler, der vil blive modtaget i denne forskningsundersøgelse, er blevet godkendt i USA for tyktarmskræft, som har spredt sig til andre områder af kroppen, herunder leveren. En anden grund til at udføre denne undersøgelse er at se, om kemoterapi-stofferne FOLFIFI plus Bevacizumab kan reducere størrelsen af kræften i leveren tilstrækkeligt, så enhver resterende tumor kan fjernes fuldstændigt med kirurgi, og hvis det kan fjernes, om det vil forlænge den tid det tager kræften at vende tilbage og/eller forlænge livet for disse patienter. Dette forsøg ser også på generne fra mennesker, der deltager i denne undersøgelse, for at se, om det er muligt at finde ud af karakteristika, der kan hjælpe med at forudsige, hvis kræft vil reagere godt eller knap så godt, og hvem der vil have flere eller mindre bivirkninger til denne kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
- Histologisk dokumentation for adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen. Det primære sted skal være blevet bekræftet at være i tyktarmen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere systemisk anticancerbehandling for mCRC
- Tidligere leverkirurgi, kemoembolisering, leverarterieinfusion, radiofrekvensablation eller kryoterapi for levermetastaser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
For at bestemme hastigheden af R0-resektion eller patologisk bekræftet CR hos patienter med kun levermetastaser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
oAt bestemme den resekterbare frekvens, defineret som antallet af forsøgspersoner med R0-resektion, patologisk stadie-CR eller gennemgår ikke-kirurgiske ablative procedurer med kurativ hensigt divideret med det samlede antal evaluerbare forsøgspersoner efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Leversygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer i leveren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Beskyttelsesagenter
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Topoisomerase I-hæmmere
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Irinotecan
Andre undersøgelses-id-numre
- A5961065
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer i leveren
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland