Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende tyktarmskræft med ikke-operable levermetastaser

26. august 2010 opdateret af: Pfizer

Et åbent, multicenter fase II-forsøg med neoadjuverende irinotecan i kombination med infusions-5-FU, Leucovorin (Folfiri) plus bevacizumab hos patienter med ikke-operable levermetastaser af kolorektalt karcinom.

Undersøgelsen blev afsluttet tidligt på grund af lav tilmelding med kun 2 forsøgspersoner tilmeldt og behandlet efter at have været åben for tilmelding i over et år. Derfor kunne der ikke udføres meningsfulde effektivitetsanalyser.

Dette forsøg studerer virkningerne (gode og dårlige) af en kombination af lægemidler, Irinotecan i kombination med infusions-5-FU, leucovorin (FOLFIFI) plus Bevacizumab, for kræft i tyktarmen eller endetarmen, der kun har spredt sig til leveren og pt. ikke kan fjernes ved operation. Alle de lægemidler, der vil blive modtaget i denne forskningsundersøgelse, er blevet godkendt i USA for tyktarmskræft, som har spredt sig til andre områder af kroppen, herunder leveren. En anden grund til at udføre denne undersøgelse er at se, om kemoterapi-stofferne FOLFIFI plus Bevacizumab kan reducere størrelsen af ​​kræften i leveren tilstrækkeligt, så enhver resterende tumor kan fjernes fuldstændigt med kirurgi, og hvis det kan fjernes, om det vil forlænge den tid det tager kræften at vende tilbage og/eller forlænge livet for disse patienter. Dette forsøg ser også på generne fra mennesker, der deltager i denne undersøgelse, for at se, om det er muligt at finde ud af karakteristika, der kan hjælpe med at forudsige, hvis kræft vil reagere godt eller knap så godt, og hvem der vil have flere eller mindre bivirkninger til denne kemoterapi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Histologisk dokumentation for adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen. Det primære sted skal være blevet bekræftet at være i tyktarmen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk anticancerbehandling for mCRC
  • Tidligere leverkirurgi, kemoembolisering, leverarterieinfusion, radiofrekvensablation eller kryoterapi for levermetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme hastigheden af ​​R0-resektion eller patologisk bekræftet CR hos patienter med kun levermetastaser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
oAt bestemme den resekterbare frekvens, defineret som antallet af forsøgspersoner med R0-resektion, patologisk stadie-CR eller gennemgår ikke-kirurgiske ablative procedurer med kurativ hensigt divideret med det samlede antal evaluerbare forsøgspersoner efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2005

Først opslået (Skøn)

21. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i leveren

3
Abonner