Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant tykktarmskreft med ikke-operable levermetastaser

26. august 2010 oppdatert av: Pfizer

En åpen, multisenter fase II-studie av neoadjuvant irinotekan i kombinasjon med infusjonsbasert 5-FU, Leucovorin (Folfiri) pluss bevacizumab hos pasienter med ikke-operable levermetastaser av kolorektalt karsinom

Studien ble avsluttet tidlig på grunn av lav påmelding med kun 2 forsøkspersoner påmeldt og behandlet etter å ha vært åpen for påmelding i over ett år. Derfor kunne ingen meningsfulle effektanalyser utføres.

Denne studien studerer effekten (gode og dårlige) av en kombinasjon av medikamenter, Irinotecan i kombinasjon med infusjonsbasert 5-FU, leucovorin (FOLFIFI) pluss Bevacizumab, for kreft i tykktarmen eller endetarmen som kun har spredt seg til leveren og er for tiden kan ikke fjernes ved kirurgi. Alle legemidlene som vil bli mottatt i denne forskningsstudien er godkjent i USA for tykktarmskreft, som har spredt seg til andre områder av kroppen, inkludert leveren. En annen grunn til å gjøre denne studien er å se om cellegiftmedisinene FOLFIFI pluss Bevacizumab kan redusere størrelsen på kreften i leveren tilstrekkelig slik at eventuell gjenværende svulst kan fjernes fullstendig med kirurgi, og om det kan fjernes, vil det forlenge tiden det tar kreften å komme tilbake og/eller forlenge livet til disse pasientene. Denne studien ser også på genene til personer som deltar i denne studien, for å se om det er mulig å finne ut egenskaper som kan bidra til å forutsi hvem sin kreft vil reagere godt eller ikke så bra, og hvem som vil ha mer eller mindre bivirkninger til denne kjemoterapien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Histologisk dokumentasjon av adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen. Det primære stedet må ha blitt bekreftet å være i tykktarmen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk antikreftbehandling for mCRC
  • Tidligere leverkirurgi, kjemoembolisering, leverarterieinfusjon, radiofrekvensablasjon eller kryoterapi for levermetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å bestemme frekvensen av R0-reseksjon eller patologisk bekreftet CR hos pasienter med bare levermetastaser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
o For å bestemme den resekterbare frekvensen, definert som antall individer med R0-reseksjon, patologisk stadie-CR, eller som gjennomgår ikke-kirurgiske ablative prosedyrer med kurativ hensikt delt på det totale antallet evaluerbare individer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5961065

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i leveren

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere