Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante colorectale kanker met inoperabele levermetastasen

26 augustus 2010 bijgewerkt door: Pfizer

Een open-label, multicenter fase II-onderzoek met neoadjuvant irinotecan in combinatie met infuus 5-FU, leucovorine (Folfiri) plus bevacizumab bij patiënten met inoperabele levermetastasen van colorectaal carcinoom

De studie werd voortijdig beëindigd vanwege de lage inschrijving met slechts 2 proefpersonen die deelnamen en werden behandeld na meer dan een jaar open te hebben gestaan ​​voor inschrijving. Daarom konden geen zinvolle werkzaamheidsanalyses worden uitgevoerd.

Deze proef bestudeert de effecten (goede en slechte) van een combinatie van geneesmiddelen, irinotecan in combinatie met infusie 5-FU, leucovorine (FOLFIFI) plus Bevacizumab, voor kanker van de dikke darm of het rectum die alleen is uitgezaaid naar de lever en momenteel operatief niet te verwijderen. Alle medicijnen die in dit onderzoek zullen worden ontvangen, zijn in de Verenigde Staten goedgekeurd voor colorectale kanker, die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam, waaronder de lever. Een andere reden om dit onderzoek te doen, is om te zien of de chemotherapiemedicijnen FOLFIFI plus Bevacizumab de kanker in de lever voldoende kunnen verkleinen, zodat eventuele overgebleven tumoren volledig kunnen worden verwijderd met een operatie en, als het kan worden verwijderd, of dit de de tijd die de kanker nodig heeft om terug te keren en/of het leven van deze patiënten te verlengen. In deze studie wordt ook gekeken naar de genen van mensen die aan deze studie deelnemen, om te zien of het mogelijk is om kenmerken te achterhalen die kunnen helpen voorspellen wiens kanker goed of minder goed zal reageren en wie meer of minder bijwerkingen zal hebben. aan deze chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  • Histologische documentatie van adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum. Er moet zijn bevestigd dat de primaire plaats zich in de dikke darm bevindt

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische antikankertherapie voor mCRC
  • Voorafgaande leverchirurgie, chemo-embolisatie, leverarterie-infusie, radiofrequente ablatie of cryotherapie voor levermetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de snelheid van R0-resectie of pathologisch bevestigde CR te bepalen bij patiënten met alleen levermetastasen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
o Om het reseceerbare percentage te bepalen, gedefinieerd als het aantal proefpersonen met R0-resectie, pathologisch geënsceneerde CR, of die niet-chirurgische ablatieve procedures met curatieve intentie ondergaan, gedeeld door het totale aantal evalueerbare proefpersonen na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5961065

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lever neoplasmata

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren