Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant kolorektal cancer med ooperbara levermetastaser

26 augusti 2010 uppdaterad av: Pfizer

En öppen, multicenter fas II-studie av neoadjuvant irinotekan i kombination med infusionsvätska 5-FU, Leucovorin (Folfiri) Plus Bevacizumab hos patienter med icke-opererbara levermetastaser av kolorektalt karcinom

Studien avslutades tidigt på grund av låg inskrivning med endast 2 försökspersoner inskrivna och behandlade efter att ha varit öppen för inskrivning i över ett år. Därför kunde inga meningsfulla effektivitetsanalyser utföras.

Denna studie studerar effekterna (bra och dåliga) av en kombination av läkemedel, Irinotecan i kombination med infusionsvätska 5-FU, leukovorin (FOLFIFI) plus Bevacizumab, för cancer i tjocktarmen eller ändtarmen som har spridit sig enbart till levern och som för närvarande är inte kan avlägsnas genom operation. Alla läkemedel som kommer att tas emot i denna forskningsstudie har godkänts i USA för kolorektal cancer, som har spridit sig till andra delar av kroppen, inklusive levern. Ett annat skäl till att göra denna studie är att se om kemoterapiläkemedlen FOLFIFI plus Bevacizumab tillräckligt kan minska storleken på cancern i levern så att eventuell kvarvarande tumör kan avlägsnas helt med kirurgi och om det kan avlägsnas om det kommer att förlänga den tid det tar för cancern att komma tillbaka och/eller förlänga livet för dessa patienter. Denna studie tittar också på generna hos personer som deltar i denna studie, för att se om det är möjligt att ta reda på egenskaper som kan hjälpa till att förutsäga vems cancer som kommer att svara bra eller inte så bra, och vem som kommer att få mer eller mindre biverkningar till denna kemoterapi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Histologisk dokumentation av adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen. Den primära platsen måste ha bekräftats vara i tjocktarmen

Exklusions kriterier:

  • Tidigare systemisk anticancerterapi för mCRC
  • Tidigare leverkirurgi, kemoembolisering, leverartärinfusion, radiofrekvensablation eller kryoterapi för levermetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att bestämma graden av R0-resektion eller patologiskt bekräftad CR hos patienter med endast levermetastaser

Sekundära resultatmått

Resultatmått
oFör att bestämma den resekterbara frekvensen, definierad som antalet patienter med R0-resektion, patologiskt stadiet CR eller som genomgår icke-kirurgiska ablativa ingrepp med kurativ avsikt dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2005

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2010

Senast verifierad

1 augusti 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera