- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00106054
Neoadjuvant kolorektal cancer med ooperbara levermetastaser
En öppen, multicenter fas II-studie av neoadjuvant irinotekan i kombination med infusionsvätska 5-FU, Leucovorin (Folfiri) Plus Bevacizumab hos patienter med icke-opererbara levermetastaser av kolorektalt karcinom
Studien avslutades tidigt på grund av låg inskrivning med endast 2 försökspersoner inskrivna och behandlade efter att ha varit öppen för inskrivning i över ett år. Därför kunde inga meningsfulla effektivitetsanalyser utföras.
Denna studie studerar effekterna (bra och dåliga) av en kombination av läkemedel, Irinotecan i kombination med infusionsvätska 5-FU, leukovorin (FOLFIFI) plus Bevacizumab, för cancer i tjocktarmen eller ändtarmen som har spridit sig enbart till levern och som för närvarande är inte kan avlägsnas genom operation. Alla läkemedel som kommer att tas emot i denna forskningsstudie har godkänts i USA för kolorektal cancer, som har spridit sig till andra delar av kroppen, inklusive levern. Ett annat skäl till att göra denna studie är att se om kemoterapiläkemedlen FOLFIFI plus Bevacizumab tillräckligt kan minska storleken på cancern i levern så att eventuell kvarvarande tumör kan avlägsnas helt med kirurgi och om det kan avlägsnas om det kommer att förlänga den tid det tar för cancern att komma tillbaka och/eller förlänga livet för dessa patienter. Denna studie tittar också på generna hos personer som deltar i denna studie, för att se om det är möjligt att ta reda på egenskaper som kan hjälpa till att förutsäga vems cancer som kommer att svara bra eller inte så bra, och vem som kommer att få mer eller mindre biverkningar till denna kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
- Histologisk dokumentation av adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen. Den primära platsen måste ha bekräftats vara i tjocktarmen
Exklusions kriterier:
- Tidigare systemisk anticancerterapi för mCRC
- Tidigare leverkirurgi, kemoembolisering, leverartärinfusion, radiofrekvensablation eller kryoterapi för levermetastaser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
För att bestämma graden av R0-resektion eller patologiskt bekräftad CR hos patienter med endast levermetastaser
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
oFör att bestämma den resekterbara frekvensen, definierad som antalet patienter med R0-resektion, patologiskt stadiet CR eller som genomgår icke-kirurgiska ablativa ingrepp med kurativ avsikt dividerat med det totala antalet utvärderbara patienter efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Leversjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Neoplasmer i levern
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Skyddsmedel
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Topoisomeras I-hämmare
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Irinotekan
Andra studie-ID-nummer
- A5961065
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .