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Cancer colorectal néoadjuvant avec métastases hépatiques non résécables

26 août 2010 mis à jour par: Pfizer

Un essai ouvert multicentrique de phase II sur l'irinotécan néoadjuvant en association avec le 5-FU en perfusion, la leucovorine (Folfiri) et le bévacizumab chez des patients atteints de métastases hépatiques uniquement non résécables d'un carcinome colorectal

L'étude a été interrompue prématurément en raison du faible taux d'inscription avec seulement 2 sujets inscrits et traités après avoir été ouvert à l'inscription pendant plus d'un an. Par conséquent, aucune analyse d'efficacité significative n'a pu être effectuée.

Cet essai étudie les effets (bons et mauvais) d'une combinaison de médicaments, l'irinotécan en association avec le 5-FU en perfusion, la leucovorine (FOLFIFI) plus le bévacizumab, pour le cancer du côlon ou du rectum qui s'est propagé au foie uniquement et qui est actuellement ne peut pas être retiré chirurgicalement. Tous les médicaments qui seront reçus dans cette étude de recherche ont été approuvés aux États-Unis pour le cancer colorectal, qui s'est propagé à d'autres parties du corps, y compris le foie. Une autre raison de faire cette étude est de voir si les médicaments de chimiothérapie FOLFIFI plus Bevacizumab peuvent suffisamment diminuer la taille du cancer dans le foie pour que toute tumeur restante puisse être complètement retirée par chirurgie et, si elle peut être retirée, si cela prolongera le temps qu'il faut au cancer pour réapparaître et/ou prolonger la vie de ces patients. Cet essai examine également les gènes des personnes qui participent à cette étude, pour voir s'il est possible de découvrir des caractéristiques qui peuvent aider à prédire quel cancer répondra bien ou moins bien, et qui aura plus ou moins d'effets secondaires. à cette chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Traitement combiné de l'irinotécan avec le 5-FU, la leucovorine plus le bevacizumab dans le cadre néoadjuvant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Statut de performance ECOG de 0 ou 1
Documentation histologique de l'adénocarcinome du côlon ou du rectum. Le site primaire doit avoir été confirmé comme étant dans le gros intestin

Critère d'exclusion:

Traitement anticancéreux systémique antérieur pour le mCRC
Chirurgie hépatique antérieure, chimioembolisation, perfusion de l'artère hépatique, ablation par radiofréquence ou cryothérapie pour les métastases hépatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Déterminer le taux de résection R0 ou de RC confirmée pathologiquement chez les patients présentant des métastases uniquement hépatiques

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
oPour déterminer le taux de résécabilité, défini comme le nombre de sujets avec une résection R0, une RC à stade pathologique ou subissant des procédures ablatives non chirurgicales à visée curative divisé par le nombre total de sujets évaluables après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2005

Première publication (Estimation)

21 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2010

Dernière vérification

1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

A5961065

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .