- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00106054
Neoadjuváns vastag- és végbélrák nem reszekálható májmetasztázisokkal
Neoadjuváns irinotekán és infúziós 5-FU, Leucovorin (Folfiri) Plus bevacizumab kombináció nyílt elrendezésű, többközpontú II. fázisú vizsgálata olyan betegeknél, akiknél kolorektális karcinóma nem reszekálható, csak májban metasztázisai vannak.
A vizsgálatot korán leállították az alacsony részvételi arány miatt, mindössze 2 alanyt vettek fel és kezeltek, miután több mint egy évig volt nyitva. Ezért nem lehetett érdemi hatékonysági elemzéseket végezni.
Ez a vizsgálat a gyógyszerek kombinációjának, az irinotekán infúziós 5-FU-val, leukovorin (FOLFIFI) és bevacizumab kombinációjának (jó és rossz) hatásait tanulmányozza olyan vastag- vagy végbélrák kezelésére, amely csak a májra terjedt át, és jelenleg is műtéttel nem távolítható el. Az ebben a kutatásban részt vevő összes gyógyszert jóváhagyták az Egyesült Államokban a vastag- és végbélrák kezelésére, amely a test más területeire is átterjedt, beleértve a májat is. A tanulmány elvégzésének másik oka annak megállapítása, hogy a FOLFIFI és a Bevacizumab kemoterápiás szerek képesek-e kellően csökkenteni a májrák méretét ahhoz, hogy a megmaradt daganatok műtéttel teljesen eltávolíthatók legyenek, és ha eltávolítható, akkor ez meghosszabbítja-e az az idő, amely alatt a rák visszatér és/vagy meghosszabbítja az ilyen betegek életét. Ez a vizsgálat a vizsgálatban részt vevő emberek génjeit is megvizsgálja, hogy kiderüljön, ki lehet-e találni olyan jellemzőket, amelyek segíthetnek megjósolni, hogy kinek a rákja reagál jól vagy nem olyan jól, és kinek lesz több vagy kevesebb mellékhatása. ehhez a kemoterápiához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- A vastag- vagy végbél adenokarcinóma szövettani dokumentációja. Az elsődleges helynek bizonyítottan a vastagbélben kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Az mCRC korábbi szisztémás rákellenes terápiája
- Korábbi májműtét, kemoembolizáció, májartéria infúzió, rádiófrekvenciás abláció vagy krioterápia májmetasztázisok esetén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Az R0 reszekció vagy patológiásan igazolt CR gyakoriságának meghatározása csak májban áttétben szenvedő betegeknél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
o A reszekálható arány meghatározása, amely az R0 reszekcióban, kórosan stádiumban lévő CR-ben vagy gyógyító szándékú, nem sebészi ablatív beavatkozáson átesett alanyok száma osztva a kezelést követően értékelhető alanyok teljes számával.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Máj neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Védőszerek
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Topoizomeráz I gátlók
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Irinotekán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A5961065
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .