Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neoadjuváns vastag- és végbélrák nem reszekálható májmetasztázisokkal

2010. augusztus 26. frissítette: Pfizer

Neoadjuváns irinotekán és infúziós 5-FU, Leucovorin (Folfiri) Plus bevacizumab kombináció nyílt elrendezésű, többközpontú II. fázisú vizsgálata olyan betegeknél, akiknél kolorektális karcinóma nem reszekálható, csak májban metasztázisai vannak.

A vizsgálatot korán leállították az alacsony részvételi arány miatt, mindössze 2 alanyt vettek fel és kezeltek, miután több mint egy évig volt nyitva. Ezért nem lehetett érdemi hatékonysági elemzéseket végezni.

Ez a vizsgálat a gyógyszerek kombinációjának, az irinotekán infúziós 5-FU-val, leukovorin (FOLFIFI) és bevacizumab kombinációjának (jó és rossz) hatásait tanulmányozza olyan vastag- vagy végbélrák kezelésére, amely csak a májra terjedt át, és jelenleg is műtéttel nem távolítható el. Az ebben a kutatásban részt vevő összes gyógyszert jóváhagyták az Egyesült Államokban a vastag- és végbélrák kezelésére, amely a test más területeire is átterjedt, beleértve a májat is. A tanulmány elvégzésének másik oka annak megállapítása, hogy a FOLFIFI és a Bevacizumab kemoterápiás szerek képesek-e kellően csökkenteni a májrák méretét ahhoz, hogy a megmaradt daganatok műtéttel teljesen eltávolíthatók legyenek, és ha eltávolítható, akkor ez meghosszabbítja-e az az idő, amely alatt a rák visszatér és/vagy meghosszabbítja az ilyen betegek életét. Ez a vizsgálat a vizsgálatban részt vevő emberek génjeit is megvizsgálja, hogy kiderüljön, ki lehet-e találni olyan jellemzőket, amelyek segíthetnek megjósolni, hogy kinek a rákja reagál jól vagy nem olyan jól, és kinek lesz több vagy kevesebb mellékhatása. ehhez a kemoterápiához.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • A vastag- vagy végbél adenokarcinóma szövettani dokumentációja. Az elsődleges helynek bizonyítottan a vastagbélben kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Az mCRC korábbi szisztémás rákellenes terápiája
  • Korábbi májműtét, kemoembolizáció, májartéria infúzió, rádiófrekvenciás abláció vagy krioterápia májmetasztázisok esetén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az R0 reszekció vagy patológiásan igazolt CR gyakoriságának meghatározása csak májban áttétben szenvedő betegeknél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
o A reszekálható arány meghatározása, amely az R0 reszekcióban, kórosan stádiumban lévő CR-ben vagy gyógyító szándékú, nem sebészi ablatív beavatkozáson átesett alanyok száma osztva a kezelést követően értékelhető alanyok teljes számával.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2005. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel