Неоадъювантный колоректальный рак с нерезектабельными метастазами в печень
Открытое многоцентровое исследование фазы II неоадъювантного иринотекана в комбинации с инфузионным 5-фторурацилом, лейковорином (Folfiri) плюс бевацизумаб у пациентов с нерезектабельными метастазами колоректальной карциномы только в печень
Исследование было прекращено досрочно из-за низкого охвата: только 2 субъекта были включены и пролечены после того, как он был открыт для включения в течение более года. Таким образом, нельзя было провести никаких значимых анализов эффективности.
В этом испытании изучаются эффекты (хорошие и плохие) комбинации препаратов, иринотекана в сочетании с инфузионным 5-фторурацилом, лейковорином (FOLFIFI) плюс бевацизумаб, при раке толстой или прямой кишки, который распространился только на печень и в настоящее время невозможно удалить хирургическим путем. Все препараты, которые будут получены в рамках этого исследования, были одобрены в Соединенных Штатах для лечения колоректального рака, который распространился на другие части тела, включая печень. Еще одна причина для проведения этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, могут ли химиотерапевтические препараты FOLFIFI плюс бевацизумаб в достаточной степени уменьшить размер рака в печени, чтобы любая оставшаяся опухоль могла быть полностью удалена хирургическим путем, и, если ее можно удалить, продлит ли это действие? время, необходимое раку для возвращения и/или продления жизни этих пациентов. В этом испытании также изучаются гены людей, которые принимают участие в этом исследовании, чтобы увидеть, возможно ли выяснить характеристики, которые могут помочь предсказать, чей рак будет хорошо или не очень хорошо реагировать, и у кого будут более или менее побочные эффекты. к этой химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- Гистологическая документация аденокарциномы толстой или прямой кишки. Должно быть подтверждено, что первичный очаг находится в толстой кишке.
Критерий исключения:
- Предыдущая системная противораковая терапия мКРР
- Предшествующая операция на печени, химиоэмболизация, инфузия печеночной артерии, радиочастотная абляция или криотерапия метастазов в печень
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Определить частоту резекций R0 или патологически подтвержденного CR у пациентов с метастазами только в печень.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
o Чтобы определить частоту резектабельности, определяемую как количество субъектов с резекцией R0, патологической стадией CR или подвергающихся нехирургическим абляционным процедурам с лечебной целью, деленное на общее количество оцениваемых субъектов после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания печени
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования
- Колоректальные новообразования
- Новообразования печени
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Микроэлементы
- Витамины
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Бевацизумаб
- Лейковорин
- Иринотекан
Другие идентификационные номера исследования
- A5961065
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .