Câncer colorretal neoadjuvante com metástases hepáticas irressecáveis
Um estudo aberto multicêntrico de fase II de irinotecano neoadjuvante em combinação com 5-FU infusional, leucovorina (Folfiri) mais bevacizumabe em pacientes com metástases hepáticas irressecáveis de carcinoma colorretal
O estudo foi encerrado antecipadamente devido ao baixo número de inscritos, com apenas 2 indivíduos inscritos e tratados após estarem abertos para inscrição por mais de um ano. Portanto, nenhuma análise de eficácia significativa pode ser realizada.
Este estudo estuda os efeitos (bons e ruins) de uma combinação de medicamentos, Irinotecan em combinação com 5-FU infusional, leucovorina (FOLFIFI) mais Bevacizumab, para câncer de cólon ou reto que se espalhou apenas para o fígado e está atualmente impossíveis de serem removidos por cirurgia. Todos os medicamentos que serão recebidos neste estudo de pesquisa foram aprovados nos Estados Unidos para câncer colorretal, que se espalhou para outras áreas do corpo, incluindo o fígado. Outra razão para fazer este estudo é verificar se os medicamentos quimioterápicos FOLFIFI mais Bevacizumab podem diminuir suficientemente o tamanho do câncer no fígado para que qualquer tumor restante possa ser completamente removido com cirurgia e, se puder ser removido, se isso prolongará o tempo que o câncer leva para retornar e/ou prolongar a vida desses pacientes. Este estudo também está analisando os genes das pessoas que participam deste estudo, para ver se é possível descobrir características que possam ajudar a prever qual câncer responderá bem ou não tão bem e quem terá mais ou menos efeitos colaterais. a esta quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Documentação histológica de adenocarcinoma de cólon ou reto. O local primário deve ter sido confirmado como no intestino grosso
Critério de exclusão:
- Terapia anticancerígena sistêmica prévia para mCRC
- Cirurgia hepática prévia, quimioembolização, infusão da artéria hepática, ablação por radiofrequência ou crioterapia para metástases hepáticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Para determinar a taxa de ressecção R0 ou RC confirmada patologicamente em pacientes com metástases apenas hepáticas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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oPara determinar a taxa ressecável, definida como o número de indivíduos com ressecção R0, RC estagiada patologicamente ou submetidos a procedimentos ablativos não cirúrgicos com intenção curativa dividido pelo número total de indivíduos avaliáveis após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Inibidores da Topoisomerase I
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- Complexo de Vitamina B
- Bevacizumabe
- Leucovorina
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- A5961065
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