伴有不可切除肝转移的结直肠癌新辅助治疗
2010年8月26日 更新者：Pfizer
新辅助伊立替康联合输注 5-FU、亚叶酸 (Folfiri) 加贝伐珠单抗治疗无法切除的仅肝转移结直肠癌患者的开放标签、多中心 II 期试验
该研究因入组人数少而提前终止，在开放入组一年多后仅入组并治疗了 2 名受试者。 因此，无法进行有意义的功效分析。
该试验正在研究药物组合（伊立替康联合输注 5-FU、亚叶酸钙 (FOLFIFI) 和贝伐珠单抗）对仅扩散至肝脏且目前正在治疗的结肠癌或直肠癌的疗效（好与坏）无法通过手术去除。 本研究中将接受的所有药物均已在美国获准用于结直肠癌，结直肠癌已扩散到身体的其他部位，包括肝脏。 进行这项研究的另一个原因是看看化疗药物 FOLFIFI 加贝伐珠单抗是否可以充分减小肝癌的大小，以便通过手术完全切除任何残留的肿瘤，如果可以切除，这样做是否会延长癌症复发和/或延长这些患者生命所需的时间。 该试验还研究了参与这项研究的人的基因，看看是否有可能找出有助于预测谁的癌症反应良好或不那么好，以及谁会有或多或少的副作用的特征对这种化疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 结肠或直肠腺癌的组织学文件。 必须确认原发部位在大肠
排除标准：
- mCRC 的既往全身抗癌治疗
- 既往肝手术、化疗栓塞、肝动脉输注、射频消融或肝转移冷冻治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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确定仅肝转移患者的 R0 切除率或病理证实的 CR
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次要结果测量
结果测量 |
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o确定可切除率，定义为 R0 切除、病理分期 CR 或接受具有治愈目的的非手术消融手术的受试者人数除以治疗后可评估受试者总数
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2006年9月1日
研究完成 (实际的)
2006年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2005年3月18日
首次发布 (估计)
2005年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月26日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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