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Neoadjuvanter Darmkrebs mit inoperablen Lebermetastasen

26. August 2010 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie mit neoadjuvantem Irinotecan in Kombination mit infusionalem 5-FU, Leucovorin (Folfiri) plus Bevacizumab bei Patienten mit nicht resezierbaren Lebermetastasen von kolorektalem Karzinom

Die Studie wurde aufgrund der geringen Einschreibung vorzeitig abgebrochen, da nur zwei Probanden eingeschrieben und behandelt wurden, nachdem sie über ein Jahr lang für die Einschreibung geöffnet waren. Daher konnten keine aussagekräftigen Wirksamkeitsanalysen durchgeführt werden.

In dieser Studie werden die (guten und schlechten) Auswirkungen einer Medikamentenkombination, Irinotecan in Kombination mit infusionsfähigem 5-FU, Leucovorin (FOLFIFI) plus Bevacizumab, bei Dickdarm- oder Mastdarmkrebs untersucht, der sich nur auf die Leber ausgebreitet hat und derzeit auftritt kann nicht operativ entfernt werden. Alle Medikamente, die in dieser Forschungsstudie untersucht werden, sind in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von Darmkrebs zugelassen, der sich auf andere Bereiche des Körpers, einschließlich der Leber, ausgebreitet hat. Ein weiterer Grund für die Durchführung dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Chemotherapie-Medikamente FOLFIFI plus Bevacizumab die Größe des Krebses in der Leber ausreichend verringern können, sodass ein eventuell verbleibender Tumor vollständig durch eine Operation entfernt werden kann, und, falls er entfernt werden kann, ob sich dies verlängert die Zeit, die der Krebs braucht, um wiederzukommen und/oder das Leben dieser Patienten zu verlängern. In dieser Studie werden auch die Gene der an dieser Studie teilnehmenden Personen untersucht, um zu sehen, ob es möglich ist, Merkmale herauszufinden, die dabei helfen können, vorherzusagen, wessen Krebs gut oder nicht so gut anspricht und wer mehr oder weniger Nebenwirkungen haben wird zu dieser Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Histologische Dokumentation eines Adenokarzinoms des Dickdarms oder Mastdarms. Es muss bestätigt worden sein, dass die primäre Lokalisation im Dickdarm liegt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige systemische Krebstherapie bei mCRC
  • Vorherige Leberoperation, Chemoembolisation, Leberarterieninfusion, Radiofrequenzablation oder Kryotherapie bei Lebermetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der R0-Resektionsrate oder pathologisch bestätigten CR bei Patienten mit reinen Lebermetastasen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
oZur Bestimmung der resektablen Rate, definiert als die Anzahl der Probanden mit R0-Resektion, CR im pathologischen Stadium oder die sich nicht-chirurgischen ablativen Eingriffen mit kurativer Absicht unterziehen, geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Probanden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5961065

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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