Cancro colorettale neoadiuvante con metastasi epatiche non resecabili
Uno studio di fase II multicentrico in aperto sull'irinotecan neoadiuvante in combinazione con 5-FU infusionale, leucovorin (Folfiri) più bevacizumab in pazienti con metastasi solo epatiche non resecabili di carcinoma del colon-retto
Lo studio è stato interrotto anticipatamente a causa del basso arruolamento con solo 2 soggetti arruolati e trattati dopo essere stati aperti all'arruolamento per oltre un anno. Pertanto, non è stato possibile eseguire analisi di efficacia significative.
Questo studio sta studiando gli effetti (buoni e cattivi) di una combinazione di farmaci, Irinotecan in combinazione con 5-FU per infusione, leucovorin (FOLFIFI) più Bevacizumab, per il cancro del colon o del retto che si è diffuso solo al fegato ed è attualmente non in grado di essere rimosso chirurgicamente. Tutti i farmaci che verranno ricevuti in questo studio di ricerca sono stati approvati negli Stati Uniti per il cancro del colon-retto, che si è diffuso ad altre aree del corpo, compreso il fegato. Un altro motivo per fare questo studio è vedere se i farmaci chemioterapici FOLFIFI più Bevacizumab possono ridurre sufficientemente le dimensioni del cancro nel fegato in modo che qualsiasi tumore rimanente possa essere completamente rimosso con un intervento chirurgico e, se può essere rimosso, se così facendo si prolungherà il tempo necessario al cancro per ritornare e/o prolungare la vita di questi pazienti. Questo studio sta anche esaminando i geni delle persone che prendono parte a questo studio, per vedere se è possibile scoprire caratteristiche che possono aiutare a prevedere quale cancro risponderà bene o meno bene e chi avrà più o meno effetti collaterali a questa chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Performance status ECOG di 0 o 1
- Documentazione istologica di adenocarcinoma del colon o del retto. Deve essere stato confermato che il sito primario si trova nell'intestino crasso
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia antitumorale sistemica per mCRC
- Pregressa chirurgia epatica, chemioembolizzazione, infusione dell'arteria epatica, ablazione con radiofrequenza o crioterapia per metastasi epatiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Per determinare il tasso di resezione R0 o CR confermata patologicamente in pazienti con solo metastasi epatiche
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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oPer determinare il tasso di resecabilità, definito come il numero di soggetti con resezione R0, CR stadiata patologicamente o sottoposti a procedure ablative non chirurgiche con intento curativo diviso per il numero totale di soggetti valutabili dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del fegato
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie del fegato
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Micronutrienti
- Vitamine
- Inibitori della topoisomerasi I
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Bevacizumab
- Leucovorin
- Irinotecano
Altri numeri di identificazione dello studio
- A5961065
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Prove cliniche su Neoplasie del fegato
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