Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy rak jelita grubego z nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby

26 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II neoadiuwantowego irynotekanu w skojarzeniu z podawanym we wlewie 5-FU, leukoworyną (Folfiri) plus bewacyzumabem u pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami raka jelita grubego do wątroby

Badanie zakończono przedwcześnie z powodu małej liczby zapisanych do badania tylko 2 pacjentów włączonych i leczonych po tym, jak rejestracja trwała ponad rok. Dlatego nie można było przeprowadzić żadnych znaczących analiz skuteczności.

To badanie dotyczy wpływu (dobrych i złych) kombinacji leków, irynotekanu w połączeniu z infuzyjnie 5-FU, leukoworyny (FOLFIFI) i bewacizumabu, na raka okrężnicy lub odbytnicy, który rozprzestrzenił się tylko do wątroby i jest obecnie nie da się usunąć chirurgicznie. Wszystkie leki, które zostaną zastosowane w tym badaniu, zostały zatwierdzone w Stanach Zjednoczonych na raka jelita grubego, który rozprzestrzenił się na inne obszary ciała, w tym wątrobę. Innym powodem przeprowadzenia tego badania jest sprawdzenie, czy leki chemioterapeutyczne FOLFIFI plus bewacyzumab mogą wystarczająco zmniejszyć rozmiar raka w wątrobie, aby jakikolwiek pozostały guz mógł zostać całkowicie usunięty chirurgicznie, a jeśli można go usunąć, czy wydłuży to czas czasu potrzebnego do nawrotu nowotworu i/lub przedłużenia życia tych pacjentów. Ta próba dotyczy również genów osób biorących udział w tym badaniu, aby sprawdzić, czy możliwe jest znalezienie cech, które mogą pomóc przewidzieć, czyja rak zareaguje dobrze, a kto nie, i kto będzie miał mniej lub więcej skutków ubocznych do tej chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Dokumentacja histologiczna gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy. Pierwotne miejsce musiało zostać potwierdzone w jelicie grubym

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa dla mCRC
  • Przebyta operacja wątroby, chemoembolizacja, wlew do tętnicy wątrobowej, ablacja prądem o częstotliwości radiowej lub krioterapia przerzutów do wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określenie częstości resekcji R0 lub patologicznie potwierdzonej CR u pacjentów z przerzutami wyłącznie do wątroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
oW celu określenia odsetka pacjentów kwalifikujących się do resekcji, zdefiniowanego jako liczba pacjentów z resekcją R0, patologicznie zaawansowaną CR lub poddanych niechirurgicznym zabiegom ablacyjnym z zamiarem wyleczenia, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów kwalifikujących się do oceny po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5961065

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj