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現在メトトレキサート療法を受けている中等度から重度の活動性関節リウマチ患者の兆候と症状に対するトシリズマブ + メトトレキサートの効果を評価する研究

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

中等度から重度の活動性関節リウマチおよび抗TNF療法に対する反応が不十分な患者を対象とした、メトトレキサートとの併用におけるトシリズマブとプラセボによる治療中の安全性および兆候および症状の軽減に関する無作為化二重盲検研究

この 3 群研究では、現在 MTX 療法を受けている中等度から重度の活動性関節リウマチ (RA) 患者を対象に、兆候と症状の軽減に関して、メトトレキサート (MTX) と併用したトシリズマブとプラセボの安全性と有効性を比較します。抗腫瘍壊死因子（抗TNF）剤による以前の治療に対して不十分な反応があった。 患者は、4週間ごとにトシリズマブ4mg/kg iv、トシリズマブ8mg/kg、またはプラセボivのいずれかに無作為に割り付けられます。 すべての患者にはメトトレキサート 10 ～ 25 mg/週も投与されます。 研究の治療期間は 3 ～ 12 か月と予想され、対象サンプルサイズは 500 人以上です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

499

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイスランド
      • Reykjavik、アイスランド、108
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
      • Palm Desert、California、アメリカ、92260
      • San Diego、California、アメリカ、92108
      • San Diego、California、アメリカ、92101
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
      • Torrance、California、アメリカ、90505
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
      • Palm Habor、Florida、アメリカ、34684
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
      • Tavares、Florida、アメリカ、32778
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33540
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62704
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62703
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5100
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42102
      • Elizabethtown、Kentucky、アメリカ、42701
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40515
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38802
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59107-5100
      • Missoula、Montana、アメリカ、59802
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
    • New Jersey
      • Medford、New Jersey、アメリカ、08055
      • Mercerville、New Jersey、アメリカ、08619
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
      • Binghamton、New York、アメリカ、13905
      • Great Neck、New York、アメリカ、11020
      • Johnson City、New York、アメリカ、13790
      • New York、New York、アメリカ、10021
      • New York、New York、アメリカ、10003
      • Orchard Park、New York、アメリカ、14127
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7280
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、80045
    • South Carolina
      • Hickory、South Carolina、アメリカ、28602
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231-4406
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、アメリカ、53217
  • イギリス
      • Basingstoke、イギリス、RG24 9NA
      • Bath、イギリス、BA1 1RL
      • Birmingham、イギリス、B29 6JD
      • Cannock、イギリス、WS11 5XY
      • Derby、イギリス、DE22 3NE
      • Lancaster、イギリス、LA1 4RP
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
      • London、イギリス、SE1 9RT
      • London、イギリス、SE5 9PJ
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
      • Manchester、イギリス、M41 5SL
      • Middlesborough、イギリス、TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
      • Oxford、イギリス、OX3 7LD
      • Salford、イギリス、M6 8HD
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
      • Stoke-on-trent、イギリス、ST6 7AG
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
      • Milano、イタリア、20122
      • Milano、イタリア、20157
      • Padova、イタリア、35128
      • Pavia、イタリア、27100
      • Pisa、イタリア、56100
      • Udine、イタリア、33100
  • オランダ
      • Enschede、オランダ、7511 JX
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
  • オーストラリア
      • Malvern、オーストラリア、3144
      • Shenton Park、オーストラリア、6008
      • Sydney、オーストラリア、2050
      • Woolloongabba、オーストラリア、4102
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7M 4Y1
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2M 5N6
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 3R7
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 1S6
  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
  • スウェーデン
      • Jonkoping、スウェーデン、551 85
      • Karlstad、スウェーデン、65185
      • Malmo、スウェーデン、205 02
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
      • Dresden、ドイツ、01067
      • Gommern、ドイツ、39245
      • Herne、ドイツ、44652
      • Köln、ドイツ、50924
      • München、ドイツ、81541
      • Wiesbaden、ドイツ、65191
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
      • Bordeaux、フランス、33076
      • Le Kremlin Bicetre、フランス、94275
      • Lille、フランス、59037
      • Lyon、フランス、69437
      • Nice、フランス、06202
      • Paris、フランス、75475
      • Paris、フランス、75679
      • Strasbourg、フランス、67098
      • Toulouse、フランス、31054
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
      • Hasselt、ベルギー、3500
      • Merksem、ベルギー、2170
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ、44620

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも6か月間中等度から重度の活動性RAを患っている18歳以上の成人患者。
  • MTXを含む現在の抗リウマチ治療に対する反応が不十分。
  • 研究開始から1年以内の1つ以上の抗TNF療法による治療に対する不十分な反応または不耐性;
  • 研究に入る前に少なくとも8週間安定したMTXを摂取する。
  • 生殖能力のある患者は、信頼できる避妊方法を使用しなければなりません。

除外基準:

  • -スクリーニング前8週間以内に大手術（関節手術を含む）、または研究開始後6か月以内に大手術を予定している。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：トシリズマブ [RoActemra/アクテムラ]
8mg/kgを4週間ごとに静注
薬：メトトレキサート
毎週10～25mg
薬：トシリズマブ [RoActemra/アクテムラ]
4mg/kg 4週間ごとに静注
実験的：2
薬：トシリズマブ [RoActemra/アクテムラ]
8mg/kgを4週間ごとに静注
薬：メトトレキサート
毎週10～25mg
薬：トシリズマブ [RoActemra/アクテムラ]
4mg/kg 4週間ごとに静注
プラセボコンパレーター：3
薬：プラセボ
iv 4週間ごと
薬：メトトレキサート
毎週10～25mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ACR 20反応を示した患者の割合
時間枠：24週目
24週目
AE、検査パラメータ、バイタルサイン、ECG。
時間枠：勉強中ずっと
勉強中ずっと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ACR 50 および ACR 70 の反応を示した患者の割合
時間枠：第24週
第24週
ACRコアセットのパラメータの平均変化
時間枠：24週目
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2005年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WA18062

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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