- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00106522
Un estudio para evaluar el efecto de tocilizumab + metotrexato sobre los signos y síntomas en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave actualmente en tratamiento con metotrexato
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio aleatorizado, doble ciego, de seguridad y reducción de signos y síntomas durante el tratamiento con tocilizumab frente a placebo, en combinación con metotrexato, en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave y respuesta inadecuada a la terapia anti-TNF
Este estudio de 3 brazos comparará la seguridad y la eficacia, con respecto a la reducción de signos y síntomas, de tocilizumab versus placebo en combinación con metotrexato (MTX) en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave que actualmente reciben terapia con MTX, y que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia previa con un agente anti-factor de necrosis tumoral (anti-TNF).
Los pacientes serán aleatorizados para recibir tocilizumab 4 mg/kg iv, tocilizumab 8 mg/kg o placebo iv, cada 4 semanas.
Todos los pacientes también recibirán metotrexato 10-25 mg/semana.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de más de 500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
499
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
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Dresden, Alemania, 01067
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Gommern, Alemania, 39245
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Herne, Alemania, 44652
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Köln, Alemania, 50924
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München, Alemania, 81541
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Wiesbaden, Alemania, 65191
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Wuerzburg, Alemania, 97080
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Malvern, Australia, 3144
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Shenton Park, Australia, 6008
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Sydney, Australia, 2050
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Woolloongabba, Australia, 4102
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Aalst, Bélgica, 9300
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Hasselt, Bélgica, 3500
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Merksem, Bélgica, 2170
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 3R7
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
-
Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92101
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
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Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
-
Palm Habor, Florida, Estados Unidos, 34684
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
-
Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33540
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5100
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42102
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Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40515
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
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Michigan
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
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-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38802
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-5100
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
-
-
New Jersey
-
Medford, New Jersey, Estados Unidos, 08055
-
Mercerville, New Jersey, Estados Unidos, 08619
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11020
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
-
Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7280
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 80045
-
-
South Carolina
-
Hickory, South Carolina, Estados Unidos, 28602
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4406
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
-
-
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
-
Bordeaux, Francia, 33076
-
Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
-
Lille, Francia, 59037
-
Lyon, Francia, 69437
-
Nice, Francia, 06202
-
Paris, Francia, 75475
-
Paris, Francia, 75679
-
Strasbourg, Francia, 67098
-
Toulouse, Francia, 31054
-
-
-
-
-
Reykjavik, Islandia, 108
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
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Milano, Italia, 20122
-
Milano, Italia, 20157
-
Padova, Italia, 35128
-
Pavia, Italia, 27100
-
Pisa, Italia, 56100
-
Udine, Italia, 33100
-
-
-
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-
Guadalajara, México, 44620
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Enschede, Países Bajos, 7511 JX
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Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
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-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
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Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
-
Bath, Reino Unido, BA1 1RL
-
Birmingham, Reino Unido, B29 6JD
-
Cannock, Reino Unido, WS11 5XY
-
Derby, Reino Unido, DE22 3NE
-
Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
-
Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
-
London, Reino Unido, SE5 9PJ
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
-
Manchester, Reino Unido, M41 5SL
-
Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
-
Stoke-on-trent, Reino Unido, ST6 7AG
-
-
-
-
-
Jonkoping, Suecia, 551 85
-
Karlstad, Suecia, 65185
-
Malmo, Suecia, 205 02
-
Stockholm, Suecia, 171 76
-
-
-
-
-
Lausanne, Suiza, 1011
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos de al menos 18 años de edad con AR activa de moderada a grave durante al menos 6 meses;
- respuesta inadecuada a las terapias antirreumáticas actuales, incluido el MTX;
- respuesta inadecuada o intolerancia al tratamiento con 1 o más terapias anti-TNF dentro del año de ingreso al estudio;
- en MTX estable durante al menos 8 semanas antes de ingresar al estudio;
- las pacientes con potencial reproductivo deben utilizar métodos anticonceptivos fiables.
Criterio de exclusión:
- cirugía mayor (incluida la cirugía articular) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección, o cirugía mayor planificada dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio;
- mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
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8mg/kg iv cada 4 semanas
10-25 mg semanales
4mg/kg iv cada 4 semanas
|
Experimental: 2
|
8mg/kg iv cada 4 semanas
10-25 mg semanales
4mg/kg iv cada 4 semanas
|
Comparador de placebos: 3
|
IV cada 4 semanas
10-25 mg semanales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de pacientes con respuesta ACR 20
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
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EA, parámetros de laboratorio, signos vitales, ECG.
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de pacientes con respuestas ACR 50 y ACR 70
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
|
Cambios medios en los parámetros del conjunto básico ACR
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vieira MC, Zwillich SH, Jansen JP, Smiechowski B, Spurden D, Wallenstein GV. Tofacitinib Versus Biologic Treatments in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to Tumor Necrosis Factor Inhibitors: Results From a Network Meta-analysis. Clin Ther. 2016 Dec;38(12):2628-2641.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.11.004. Epub 2016 Nov 24.
- Keystone EC, Anisfeld A, Ogale S, Devenport JN, Curtis JR. Continued benefit of tocilizumab plus disease-modifying antirheumatic drug therapy in patients with rheumatoid arthritis and inadequate clinical responses by week 8 of treatment. J Rheumatol. 2014 Feb;41(2):216-26. doi: 10.3899/jrheum.130489. Epub 2014 Jan 15.
- Strand V, Burmester GR, Ogale S, Devenport J, John A, Emery P. Improvements in health-related quality of life after treatment with tocilizumab in patients with rheumatoid arthritis refractory to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized controlled RADIATE study. Rheumatology (Oxford). 2012 Oct;51(10):1860-9. doi: 10.1093/rheumatology/kes131. Epub 2012 Jun 28.
- Karsdal MA, Schett G, Emery P, Harari O, Byrjalsen I, Kenwright A, Bay-Jensen AC, Platt A. IL-6 receptor inhibition positively modulates bone balance in rheumatoid arthritis patients with an inadequate response to anti-tumor necrosis factor therapy: biochemical marker analysis of bone metabolism in the tocilizumab RADIATE study (NCT00106522). Semin Arthritis Rheum. 2012 Oct;42(2):131-9. doi: 10.1016/j.semarthrit.2012.01.004. Epub 2012 Mar 6.
- Emery P, Keystone E, Tony HP, Cantagrel A, van Vollenhoven R, Sanchez A, Alecock E, Lee J, Kremer J. IL-6 receptor inhibition with tocilizumab improves treatment outcomes in patients with rheumatoid arthritis refractory to anti-tumour necrosis factor biologicals: results from a 24-week multicentre randomised placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2008 Nov;67(11):1516-23. doi: 10.1136/ard.2008.092932. Epub 2008 Jul 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2009 Feb;68(2):296.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- WA18062
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre tocilizumab [RoActemra/Actemra]
-
University of ChicagoActivo, no reclutando
-
CelltrionAún no reclutando
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Hoffmann-La RocheTerminado
-
University of ChicagoReclutamiento
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Reade Rheumatology Research InstituteZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentReclutamientoArtritis ReumatoidePaíses Bajos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminado
-
University of ChicagoTerminado
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDesconocidoContagio de coronavirusFrancia
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Università Politecnica delle MarcheAzienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche NordDesconocido
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