Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a tocilizumab + metotrexát jelekre és tünetekre gyakorolt ​​hatásának felmérésére közepesen súlyos és súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik jelenleg metotrexát-terápiában részesülnek

2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű, kettős-vak vizsgálat a tocilizumabbal és a placebóval, valamint a metotrexáttal kombinált kezelés alatti jelek és tünetek csökkenéséről, közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő és az anti-TNF-terápiára nem megfelelően reagáló betegeknél

Ez a 3 karból álló vizsgálat a tocilizumab és a placebó és a metotrexát (MTX) kombináció biztonságosságát és hatásosságát hasonlítja össze a tünetek és tünetek csökkentése tekintetében olyan közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél, akik jelenleg MTX-kezelést kapnak. nem reagáltak megfelelően a tumor nekrózis faktor (anti-TNF) szerrel végzett korábbi kezelésre. A betegeket véletlenszerűen 4 mg/ttkg iv tocilizumabot, 8 mg/ttkg tocilizumabot vagy iv. placebót kapnak 4 hetente. Minden beteg heti 10-25 mg metotrexátot is kap. A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap, a célminta pedig 500+ fő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

499

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Malvern, Ausztrália, 3144
      • Shenton Park, Ausztrália, 6008
      • Sydney, Ausztrália, 2050
      • Woolloongabba, Ausztrália, 4102
  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
      • Hasselt, Belgium, 3500
      • Merksem, Belgium, 2170
  • Egyesült Királyság
      • Basingstoke, Egyesült Királyság, RG24 9NA
      • Bath, Egyesült Királyság, BA1 1RL
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B29 6JD
      • Cannock, Egyesült Királyság, WS11 5XY
      • Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
      • Lancaster, Egyesült Királyság, LA1 4RP
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9PJ
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
      • Manchester, Egyesült Királyság, M41 5SL
      • Middlesborough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LD
      • Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
      • Stoke-on-trent, Egyesült Királyság, ST6 7AG
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90808
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92101
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33334
      • Palm Habor, Florida, Egyesült Államok, 34684
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
      • Tavares, Florida, Egyesült Államok, 32778
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33540
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62703
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5100
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42102
      • Elizabethtown, Kentucky, Egyesült Államok, 42701
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40515
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38802
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-5100
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59802
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
    • New Jersey
      • Medford, New Jersey, Egyesült Államok, 08055
      • Mercerville, New Jersey, Egyesült Államok, 08619
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
      • Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13905
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11020
      • Johnson City, New York, Egyesült Államok, 13790
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
      • Orchard Park, New York, Egyesült Államok, 14127
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7280
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 80045
    • South Carolina
      • Hickory, South Carolina, Egyesült Államok, 28602
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231-4406
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
      • Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Egyesült Államok, 53217
  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80054
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
      • Le Kremlin Bicetre, Franciaország, 94275
      • Lille, Franciaország, 59037
      • Lyon, Franciaország, 69437
      • Nice, Franciaország, 06202
      • Paris, Franciaország, 75475
      • Paris, Franciaország, 75679
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
      • Toulouse, Franciaország, 31054
  • Hollandia
      • Enschede, Hollandia, 7511 JX
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
  • Izland
      • Reykjavik, Izland, 108
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó, 44620
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
      • Dresden, Németország, 01067
      • Gommern, Németország, 39245
      • Herne, Németország, 44652
      • Köln, Németország, 50924
      • München, Németország, 81541
      • Wiesbaden, Németország, 65191
      • Wuerzburg, Németország, 97080
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25123
      • Milano, Olaszország, 20122
      • Milano, Olaszország, 20157
      • Padova, Olaszország, 35128
      • Pavia, Olaszország, 27100
      • Pisa, Olaszország, 56100
      • Udine, Olaszország, 33100
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, 1011
  • Svédország
      • Jonkoping, Svédország, 551 85
      • Karlstad, Svédország, 65185
      • Malmo, Svédország, 205 02
      • Stockholm, Svédország, 171 76

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 6 hónapig tartó, közepesen súlyos vagy súlyos aktív RA-ban szenvedő, legalább 18 éves felnőtt betegek;
  • nem megfelelő válasz a jelenlegi reumaellenes terápiákra, beleértve az MTX-et is;
  • nem megfelelő válasz vagy intolerancia az 1 vagy több anti-TNF terápiával szemben a vizsgálatba lépést követő 1 éven belül;
  • stabil MTX-en legalább 8 hétig a vizsgálat megkezdése előtt;
  • a reproduktív potenciálú betegeknek megbízható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

  • nagy műtét (beleértve az ízületi műtétet is) a szűrést megelőző 8 héten belül, vagy a tervezett nagy műtét a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül;
  • terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/ttkg iv. 4 hetente
Drog: Metotrexát
10-25 mg hetente
Drog: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4 mg/ttkg iv. 4 hetente
Kísérleti: 2
Drog: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/ttkg iv. 4 hetente
Drog: Metotrexát
10-25 mg hetente
Drog: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4 mg/ttkg iv. 4 hetente
Placebo Comparator: 3
Drog: Placebo
iv 4 hetente
Drog: Metotrexát
10-25 mg hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ACR 20-ra reagáló betegek százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
24. hét
AE-k, laboratóriumi paraméterek, életjelek, EKG-k.
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ACR 50 és ACR 70 válaszokat mutató betegek százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
24. hét
Az ACR magkészlet paramétereinek átlagos változása
Időkeret: 24. hét
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2005. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WA18062

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel