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Une étude pour évaluer l'effet de l'association tocilizumab + méthotrexate sur les signes et les symptômes chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère actuellement sous traitement par méthotrexate

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée en double aveugle sur l'innocuité et la réduction des signes et des symptômes pendant le traitement par le tocilizumab par rapport au placebo, en association avec le méthotrexate, chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère et présentant une réponse inadéquate au traitement anti-TNF

Cette étude à 3 bras comparera l'innocuité et l'efficacité, en ce qui concerne la réduction des signes et symptômes, du tocilizumab versus placebo en association avec le méthotrexate (MTX) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère actuellement sous traitement par MTX, et qui ont eu une réponse inadéquate à un traitement antérieur par un agent anti-facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). Les patients seront randomisés pour recevoir du tocilizumab 4 mg/kg iv, du tocilizumab 8 mg/kg ou un placebo iv, toutes les 4 semaines. Tous les patients recevront également du méthotrexate 10-25 mg/semaine. La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est de 500+ individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

499

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
      • Dresden, Allemagne, 01067
      • Gommern, Allemagne, 39245
      • Herne, Allemagne, 44652
      • Köln, Allemagne, 50924
      • München, Allemagne, 81541
      • Wiesbaden, Allemagne, 65191
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
  • Australie
      • Malvern, Australie, 3144
      • Shenton Park, Australie, 6008
      • Sydney, Australie, 2050
      • Woolloongabba, Australie, 4102
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
      • Hasselt, Belgique, 3500
      • Merksem, Belgique, 2170
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
  • France
      • Amiens, France, 80054
      • Bordeaux, France, 33076
      • Le Kremlin Bicetre, France, 94275
      • Lille, France, 59037
      • Lyon, France, 69437
      • Nice, France, 06202
      • Paris, France, 75475
      • Paris, France, 75679
      • Strasbourg, France, 67098
      • Toulouse, France, 31054
  • Islande
      • Reykjavik, Islande, 108
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
      • Milano, Italie, 20122
      • Milano, Italie, 20157
      • Padova, Italie, 35128
      • Pavia, Italie, 27100
      • Pisa, Italie, 56100
      • Udine, Italie, 33100
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44620
  • Pays-Bas
      • Enschede, Pays-Bas, 7511 JX
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
  • Royaume-Uni
      • Basingstoke, Royaume-Uni, RG24 9NA
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 1RL
      • Birmingham, Royaume-Uni, B29 6JD
      • Cannock, Royaume-Uni, WS11 5XY
      • Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
      • Lancaster, Royaume-Uni, LA1 4RP
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
      • London, Royaume-Uni, SE5 9PJ
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
      • Manchester, Royaume-Uni, M41 5SL
      • Middlesborough, Royaume-Uni, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LD
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
      • Stoke-on-trent, Royaume-Uni, ST6 7AG
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
  • Suède
      • Jonkoping, Suède, 551 85
      • Karlstad, Suède, 65185
      • Malmo, Suède, 205 02
      • Stockholm, Suède, 171 76
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
      • Long Beach, California, États-Unis, 90808
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
      • San Diego, California, États-Unis, 92101
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
      • Torrance, California, États-Unis, 90505
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33334
      • Palm Habor, Florida, États-Unis, 34684
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
      • Tavares, Florida, États-Unis, 32778
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
      • Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33540
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5100
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42102
      • Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40515
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38802
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107-5100
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
    • New Jersey
      • Medford, New Jersey, États-Unis, 08055
      • Mercerville, New Jersey, États-Unis, 08619
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13905
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11020
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13790
      • New York, New York, États-Unis, 10021
      • New York, New York, États-Unis, 10003
      • Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7280
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 80045
    • South Carolina
      • Hickory, South Carolina, États-Unis, 28602
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231-4406
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, États-Unis, 53217

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes âgés d'au moins 18 ans atteints de PR active modérée à sévère depuis au moins 6 mois ;
  • réponse inadéquate aux thérapies anti-rhumatismales actuelles, y compris le MTX ;
  • réponse inadéquate ou intolérance au traitement avec 1 ou plusieurs thérapies anti-TNF dans l'année suivant le début de l'étude ;
  • sur MTX stable pendant au moins 8 semaines avant d'entrer dans l'étude ;
  • les patientes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception fiables.

Critère d'exclusion:

  • chirurgie majeure (y compris chirurgie articulaire) dans les 8 semaines précédant le dépistage, ou chirurgie majeure planifiée dans les 6 mois suivant le début de l'étude ;
  • les femmes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg iv toutes les 4 semaines
Médicament: Méthotrexate
10-25 mg par semaine
Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4mg/kg iv toutes les 4 semaines
Expérimental: 2
Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg iv toutes les 4 semaines
Médicament: Méthotrexate
10-25 mg par semaine
Médicament: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4mg/kg iv toutes les 4 semaines
Comparateur placebo: 3
Médicament: Placebo
iv toutes les 4 semaines
Médicament: Méthotrexate
10-25 mg par semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients avec une réponse ACR 20
Délai: Semaine 24
Semaine 24
EI, paramètres de laboratoire, signes vitaux, ECG.
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients avec des réponses ACR 50 et ACR 70
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Changements moyens des paramètres de l'ensemble de base ACR
Délai: Semaine 24
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2005

Première publication (Estimation)

28 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WA18062

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur tocilizumab [RoActemra/Actemra]

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