Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ tocilizumabu + metotreksatu na objawy przedmiotowe i podmiotowe u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, obecnie leczonych metotreksatem

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące bezpieczeństwa i zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych podczas leczenia tocilizumabem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i niewystarczającą odpowiedzią na leczenie anty-TNF

W tym 3-ramiennym badaniu porównane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność tocilizumabu w porównaniu z placebo w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) w odniesieniu do zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, obecnie leczonych MTX, którzy u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na wcześniejsze leczenie lekiem przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (anty-TNF). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej tocilizumab w dawce 4 mg/kg dożylnie, tocilizumab w dawce 8 mg/kg dożylnie lub placebo co 4 tygodnie. Wszyscy pacjenci będą również otrzymywać metotreksat w dawce 10-25 mg/tydzień. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to ponad 500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

499

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Malvern, Australia, 3144
      • Shenton Park, Australia, 6008
      • Sydney, Australia, 2050
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Hasselt, Belgia, 3500
      • Merksem, Belgia, 2170
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
      • Lille, Francja, 59037
      • Lyon, Francja, 69437
      • Nice, Francja, 06202
      • Paris, Francja, 75475
      • Paris, Francja, 75679
      • Strasbourg, Francja, 67098
      • Toulouse, Francja, 31054
  • Holandia
      • Enschede, Holandia, 7511 JX
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
  • Islandia
      • Reykjavik, Islandia, 108
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44620
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
      • Dresden, Niemcy, 01067
      • Gommern, Niemcy, 39245
      • Herne, Niemcy, 44652
      • Köln, Niemcy, 50924
      • München, Niemcy, 81541
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
      • Palm Habor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
      • Tavares, Florida, Stany Zjednoczone, 32778
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33540
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5100
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42102
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40515
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38802
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-5100
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
    • New Jersey
      • Medford, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08055
      • Mercerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08619
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11020
      • Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7280
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 80045
    • South Carolina
      • Hickory, South Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231-4406
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53217
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
  • Szwecja
      • Jonkoping, Szwecja, 551 85
      • Karlstad, Szwecja, 65185
      • Malmo, Szwecja, 205 02
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
      • Milano, Włochy, 20122
      • Milano, Włochy, 20157
      • Padova, Włochy, 35128
      • Pavia, Włochy, 27100
      • Pisa, Włochy, 56100
      • Udine, Włochy, 33100
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 1RL
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B29 6JD
      • Cannock, Zjednoczone Królestwo, WS11 5XY
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
      • Lancaster, Zjednoczone Królestwo, LA1 4RP
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9PJ
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M41 5SL
      • Middlesborough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LD
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
      • Stoke-on-trent, Zjednoczone Królestwo, ST6 7AG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z czynnym RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego od co najmniej 6 miesięcy;
  • niewystarczająca odpowiedź na obecne terapie przeciwreumatyczne, w tym MTX;
  • niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na leczenie 1 lub więcej terapiami anty-TNF w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania;
  • na stabilnym MTX przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem badania;
  • pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • poważna operacja (w tym operacja stawów) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana poważna operacja w ciągu 6 miesięcy po rozpoczęciu badania;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie
Lek: Metotreksat
10-25 mg tygodniowo
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie
Eksperymentalny: 2
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie
Lek: Metotreksat
10-25 mg tygodniowo
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie
Komparator placebo: 3
Lek: Placebo
iv co 4 tygodnie
Lek: Metotreksat
10-25 mg tygodniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR 20
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
AE, parametry laboratoryjne, parametry życiowe, EKG.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedziami ACR 50 i ACR 70
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Średnie zmiany parametrów zestawu podstawowego ACR
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WA18062

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj