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현재 메토트렉세이트 요법을 받고 있는 중등도 내지 중증 활동성 류마티스 관절염 환자의 징후 및 증상에 대한 토실리주맙 + 메토트렉세이트의 효과를 평가하기 위한 연구

2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche

중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 및 항TNF 요법에 대한 부적절한 반응이 있는 환자에서 메토트렉세이트와 병용하여 토실리주맙과 위약으로 치료하는 동안의 안전성 및 징후 및 증상 감소에 대한 무작위 이중 맹검 연구

이 3군 연구는 현재 MTX 요법을 받고 있는 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 메토트렉세이트(MTX)와 병용한 토실리주맙 대 위약의 징후 및 증상 감소와 관련하여 안전성과 효능을 비교합니다. 항종양괴사인자(anti-TNF) 제제를 사용한 이전 치료에 부적절한 반응을 보였습니다. 환자는 4주마다 토실리주맙 4mg/kg iv, 토실리주맙 8mg/kg 또는 위약 iv를 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 메토트렉세이트 10-25mg/주를 투여받게 됩니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 목표 샘플 크기는 500명 이상입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

499

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Enschede, 네덜란드, 7511 JX
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
      • Dresden, 독일, 01067
      • Gommern, 독일, 39245
      • Herne, 독일, 44652
      • Köln, 독일, 50924
      • München, 독일, 81541
      • Wiesbaden, 독일, 65191
      • Wuerzburg, 독일, 97080
  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코, 44620
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
      • Fullerton, California, 미국, 92835
      • Long Beach, California, 미국, 90806
      • Long Beach, California, 미국, 90808
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
      • Palm Desert, California, 미국, 92260
      • San Diego, California, 미국, 92108
      • San Diego, California, 미국, 92101
      • Santa Maria, California, 미국, 93454
      • Torrance, California, 미국, 90505
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
      • Palm Habor, Florida, 미국, 34684
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
      • Tavares, Florida, 미국, 32778
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
      • Zephyrhills, Florida, 미국, 33540
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
      • Springfield, Illinois, 미국, 62704
      • Springfield, Illinois, 미국, 62703
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5100
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, 미국, 42102
      • Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40515
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38802
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59107-5100
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
    • New Jersey
      • Medford, New Jersey, 미국, 08055
      • Mercerville, New Jersey, 미국, 08619
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
      • Binghamton, New York, 미국, 13905
      • Great Neck, New York, 미국, 11020
      • Johnson City, New York, 미국, 13790
      • New York, New York, 미국, 10021
      • New York, New York, 미국, 10003
      • Orchard Park, New York, 미국, 14127
      • Rochester, New York, 미국, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7280
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 80045
    • South Carolina
      • Hickory, South Carolina, 미국, 28602
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
      • Dallas, Texas, 미국, 75231-4406
      • Houston, Texas, 미국, 77074
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, 미국, 53217
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
      • Hasselt, 벨기에, 3500
      • Merksem, 벨기에, 2170
  • 스웨덴
      • Jonkoping, 스웨덴, 551 85
      • Karlstad, 스웨덴, 65185
      • Malmo, 스웨덴, 205 02
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, 1011
  • 아이슬란드
      • Reykjavik, 아이슬란드, 108
  • 영국
      • Basingstoke, 영국, RG24 9NA
      • Bath, 영국, BA1 1RL
      • Birmingham, 영국, B29 6JD
      • Cannock, 영국, WS11 5XY
      • Derby, 영국, DE22 3NE
      • Lancaster, 영국, LA1 4RP
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
      • Liverpool, 영국, L9 7AL
      • London, 영국, SE1 9RT
      • London, 영국, SE5 9PJ
      • Manchester, 영국, M13 9WL
      • Manchester, 영국, M41 5SL
      • Middlesborough, 영국, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
      • Norwich, 영국, NR4 7UY
      • Oxford, 영국, OX3 7LD
      • Salford, 영국, M6 8HD
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
      • Stoke-on-trent, 영국, ST6 7AG
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
      • Milano, 이탈리아, 20122
      • Milano, 이탈리아, 20157
      • Padova, 이탈리아, 35128
      • Pavia, 이탈리아, 27100
      • Pisa, 이탈리아, 56100
      • Udine, 이탈리아, 33100
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2V 1P9
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7M 4Y1
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M 5N6
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 3R7
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 1S6
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
      • Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94275
      • Lille, 프랑스, 59037
      • Lyon, 프랑스, 69437
      • Nice, 프랑스, 06202
      • Paris, 프랑스, 75475
      • Paris, 프랑스, 75679
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
      • Toulouse, 프랑스, 31054
  • 호주
      • Malvern, 호주, 3144
      • Shenton Park, 호주, 6008
      • Sydney, 호주, 2050
      • Woolloongabba, 호주, 4102

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6개월 이상 동안 중등도 내지 중증의 활동성 RA가 있는 18세 이상의 성인 환자;
  • MTX를 포함한 현재의 항류마티스 요법에 대한 부적절한 반응;
  • 연구 시작 1년 이내에 1개 이상의 항-TNF 요법을 사용한 치료에 대한 부적절한 반응 또는 내약성;
  • 연구에 들어가기 전 최소 8주 동안 안정적인 MTX에서;
  • 가임 환자는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 전 8주 이내에 대수술(관절 수술 포함), 또는 연구 시작 후 6개월 이내에 대수술을 계획함;
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: 토실리주맙 [로악템라/악템라]
4주마다 8mg/kg 정맥주사
의약품: 메토트렉세이트
매주 10-25mg
의약품: 토실리주맙 [로악템라/악템라]
4주마다 4mg/kg 정맥주사
실험적: 2
의약품: 토실리주맙 [로악템라/악템라]
4주마다 8mg/kg 정맥주사
의약품: 메토트렉세이트
매주 10-25mg
의약품: 토실리주맙 [로악템라/악템라]
4주마다 4mg/kg 정맥주사
위약 비교기: 삼
의약품: 위약
iv 매 4주
의약품: 메토트렉세이트
매주 10-25mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ACR 20 반응을 보이는 환자의 비율
기간: 24주차
24주차
AE, 실험실 매개변수, 바이탈 사인, ECG.
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ACR 50 및 ACR 70 반응을 보이는 환자의 백분율
기간: 24주차
24주차
ACR 코어 세트 매개변수의 평균 변화
기간: 24주차
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2005년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WA18062

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

류마티스 관절염에 대한 임상 시험

토실리주맙 [로악템라/악템라]에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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