Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effekten av tocilizumab + metotrexat på tecken och symtom hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit som för närvarande är på metotrexatterapi

1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, dubbelblind studie av säkerhet och minskning av tecken och symtom under behandling med tocilizumab kontra placebo, i kombination med metotrexat, hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit och otillräckligt svar på anti-TNF-terapi

Denna 3-armsstudie kommer att jämföra säkerheten och effekten, med avseende på minskning av tecken och symtom, av tocilizumab jämfört med placebo i kombination med metotrexat (MTX) hos patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) som för närvarande får MTX-behandling, och som har haft ett otillräckligt svar på tidigare behandling med ett medel mot tumörnekrosfaktor (anti-TNF). Patienterna kommer att randomiseras till att få tocilizumab 4 mg/kg iv, tocilizumab 8 mg/kg eller placebo iv, var fjärde vecka. Alla patienter kommer också att få metotrexat 10-25 mg/vecka. Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader, och målprovstorleken är 500+ individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

499

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Malvern, Australien, 3144
      • Shenton Park, Australien, 6008
      • Sydney, Australien, 2050
      • Woolloongabba, Australien, 4102
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Merksem, Belgien, 2170
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Lyon, Frankrike, 69437
      • Nice, Frankrike, 06202
      • Paris, Frankrike, 75475
      • Paris, Frankrike, 75679
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
      • Toulouse, Frankrike, 31054
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92101
      • Santa Maria, California, Förenta staterna, 93454
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33334
      • Palm Habor, Florida, Förenta staterna, 34684
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
      • Tavares, Florida, Förenta staterna, 32778
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33540
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62703
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5100
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42102
      • Elizabethtown, Kentucky, Förenta staterna, 42701
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40515
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38802
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-5100
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
    • New Jersey
      • Medford, New Jersey, Förenta staterna, 08055
      • Mercerville, New Jersey, Förenta staterna, 08619
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13905
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11020
      • Johnson City, New York, Förenta staterna, 13790
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
      • Orchard Park, New York, Förenta staterna, 14127
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7280
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 80045
    • South Carolina
      • Hickory, South Carolina, Förenta staterna, 28602
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231-4406
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Förenta staterna, 53217
  • Island
      • Reykjavik, Island, 108
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
      • Milano, Italien, 20122
      • Milano, Italien, 20157
      • Padova, Italien, 35128
      • Pavia, Italien, 27100
      • Pisa, Italien, 56100
      • Udine, Italien, 33100
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44620
  • Nederländerna
      • Enschede, Nederländerna, 7511 JX
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
  • Storbritannien
      • Basingstoke, Storbritannien, RG24 9NA
      • Bath, Storbritannien, BA1 1RL
      • Birmingham, Storbritannien, B29 6JD
      • Cannock, Storbritannien, WS11 5XY
      • Derby, Storbritannien, DE22 3NE
      • Lancaster, Storbritannien, LA1 4RP
      • Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
      • London, Storbritannien, SE5 9PJ
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
      • Manchester, Storbritannien, M41 5SL
      • Middlesborough, Storbritannien, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
      • Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LD
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
      • Stoke-on-trent, Storbritannien, ST6 7AG
  • Sverige
      • Jonkoping, Sverige, 551 85
      • Karlstad, Sverige, 65185
      • Malmo, Sverige, 205 02
      • Stockholm, Sverige, 171 76
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Dresden, Tyskland, 01067
      • Gommern, Tyskland, 39245
      • Herne, Tyskland, 44652
      • Köln, Tyskland, 50924
      • München, Tyskland, 81541
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter minst 18 år gamla med måttlig till svår aktiv RA i minst 6 månader;
  • otillräckligt svar på nuvarande antireumatiska terapier, inklusive MTX;
  • otillräckligt svar eller intolerans mot behandling med 1 eller flera anti-TNF-terapier inom 1 år efter inträde i studien;
  • på stabil MTX i minst 8 veckor innan studiestart;
  • Patienter med reproduktionspotential måste använda pålitliga preventivmetoder.

Exklusions kriterier:

  • större operation (inklusive ledkirurgi) inom 8 veckor före screening, eller planerad större operation inom 6 månader efter inträde i studien;
  • kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv var 4:e vecka
Läkemedel: Metotrexat
10-25 mg per vecka
Läkemedel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4 mg/kg iv var 4:e vecka
Experimentell: 2
Läkemedel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv var 4:e vecka
Läkemedel: Metotrexat
10-25 mg per vecka
Läkemedel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4 mg/kg iv var 4:e vecka
Placebo-jämförare: 3
Läkemedel: Placebo
iv var 4:e vecka
Läkemedel: Metotrexat
10-25 mg per vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med ACR 20-svar
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
AE, laboratorieparametrar, vitala tecken, EKG.
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med ACR 50- och ACR 70-svar
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Medeländringar i parametrar för ACR-kärnuppsättning
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2005

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WA18062

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera