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Uno studio per valutare l'effetto di tocilizumab + metotrexato su segni e sintomi in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave attualmente in terapia con metotrexato

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, sulla sicurezza e la riduzione dei segni e dei sintomi durante il trattamento con tocilizumab rispetto al placebo, in combinazione con metotrexato, in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave e risposta inadeguata alla terapia anti-TNF

Questo studio a 3 bracci confronterà la sicurezza e l'efficacia, per quanto riguarda la riduzione di segni e sintomi, di tocilizumab rispetto al placebo in combinazione con metotrexato (MTX) in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a grave attualmente in terapia con MTX e che hanno avuto una risposta inadeguata alla precedente terapia con un agente anti-fattore di necrosi tumorale (anti-TNF). I pazienti saranno randomizzati a ricevere tocilizumab 4 mg/kg iv, tocilizumab 8 mg/kg o placebo iv, ogni 4 settimane. Tutti i pazienti riceveranno anche metotrexato 10-25 mg/settimana. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di oltre 500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

499

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Malvern, Australia, 3144
      • Shenton Park, Australia, 6008
      • Sydney, Australia, 2050
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
      • Hasselt, Belgio, 3500
      • Merksem, Belgio, 2170
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94275
      • Lille, Francia, 59037
      • Lyon, Francia, 69437
      • Nice, Francia, 06202
      • Paris, Francia, 75475
      • Paris, Francia, 75679
      • Strasbourg, Francia, 67098
      • Toulouse, Francia, 31054
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
      • Dresden, Germania, 01067
      • Gommern, Germania, 39245
      • Herne, Germania, 44652
      • Köln, Germania, 50924
      • München, Germania, 81541
      • Wiesbaden, Germania, 65191
      • Wuerzburg, Germania, 97080
  • Islanda
      • Reykjavik, Islanda, 108
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
      • Milano, Italia, 20122
      • Milano, Italia, 20157
      • Padova, Italia, 35128
      • Pavia, Italia, 27100
      • Pisa, Italia, 56100
      • Udine, Italia, 33100
  • Messico
      • Guadalajara, Messico, 44620
  • Olanda
      • Enschede, Olanda, 7511 JX
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
  • Regno Unito
      • Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
      • Bath, Regno Unito, BA1 1RL
      • Birmingham, Regno Unito, B29 6JD
      • Cannock, Regno Unito, WS11 5XY
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
      • Lancaster, Regno Unito, LA1 4RP
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
      • London, Regno Unito, SE5 9PJ
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
      • Manchester, Regno Unito, M41 5SL
      • Middlesborough, Regno Unito, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LD
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
      • Stoke-on-trent, Regno Unito, ST6 7AG
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
      • Palm Habor, Florida, Stati Uniti, 34684
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
      • Tavares, Florida, Stati Uniti, 32778
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33540
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5100
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42102
      • Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti, 42701
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40515
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38802
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-5100
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
    • New Jersey
      • Medford, New Jersey, Stati Uniti, 08055
      • Mercerville, New Jersey, Stati Uniti, 08619
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11020
      • Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7280
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 80045
    • South Carolina
      • Hickory, South Carolina, Stati Uniti, 28602
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-4406
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
  • Svezia
      • Jonkoping, Svezia, 551 85
      • Karlstad, Svezia, 65185
      • Malmo, Svezia, 205 02
      • Stockholm, Svezia, 171 76
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti di almeno 18 anni di età con AR attiva da moderata a grave da almeno 6 mesi;
  • risposta inadeguata alle attuali terapie antireumatiche, incluso MTX;
  • risposta inadeguata o intolleranza al trattamento con 1 o più terapie anti-TNF entro 1 anno dall'inizio dello studio;
  • su MTX stabile per almeno 8 settimane prima di entrare nello studio;
  • i pazienti con potenziale riproduttivo devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili.

Criteri di esclusione:

  • intervento chirurgico maggiore (compresa la chirurgia articolare) entro 8 settimane prima dello screening o intervento chirurgico importante pianificato entro 6 mesi dall'ingresso nello studio;
  • donne in gravidanza o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv ogni 4 settimane
Droga: Metotrexato
10-25 mg settimanali
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4 mg/kg iv ogni 4 settimane
Sperimentale: 2
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv ogni 4 settimane
Droga: Metotrexato
10-25 mg settimanali
Droga: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4 mg/kg iv ogni 4 settimane
Comparatore placebo: 3
Droga: Placebo
iv ogni 4 settimane
Droga: Metotrexato
10-25 mg settimanali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta ACR 20
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
AE, parametri di laboratorio, segni vitali, ECG.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposte ACR 50 e ACR 70
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Variazioni medie nei parametri del core set ACR
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WA18062

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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