Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​tocilizumab + methotrexat på tegn og symptomer hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis i øjeblikket på methotrexatterapi

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af sikkerhed og reduktion af tegn og symptomer under behandling med tocilizumab versus placebo, i kombination med methotrexat, hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis og utilstrækkelig respons på anti-TNF-terapi

Dette 3-arms studie vil sammenligne sikkerheden og effekten med hensyn til reduktion af tegn og symptomer af tocilizumab versus placebo i kombination med methotrexat (MTX) hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA) i øjeblikket i MTX-behandling, og som har haft et utilstrækkeligt respons på tidligere behandling med et middel mod tumornekrosefaktor (anti-TNF). Patienterne vil blive randomiseret til at modtage tocilizumab 4 mg/kg iv, tocilizumab 8 mg/kg eller placebo iv, hver 4. uge. Alle patienter vil også modtage methotrexat 10-25 mg/uge. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

499

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Malvern, Australien, 3144
      • Shenton Park, Australien, 6008
      • Sydney, Australien, 2050
      • Woolloongabba, Australien, 4102
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Merksem, Belgien, 2170
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 1RL
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B29 6JD
      • Cannock, Det Forenede Kongerige, WS11 5XY
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige, LA1 4RP
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9PJ
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 5SL
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LD
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
      • Stoke-on-trent, Det Forenede Kongerige, ST6 7AG
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
      • Palm Habor, Florida, Forenede Stater, 34684
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
      • Tavares, Florida, Forenede Stater, 32778
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33540
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5100
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42102
      • Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40515
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38802
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-5100
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
    • New Jersey
      • Medford, New Jersey, Forenede Stater, 08055
      • Mercerville, New Jersey, Forenede Stater, 08619
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11020
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7280
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 80045
    • South Carolina
      • Hickory, South Carolina, Forenede Stater, 28602
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231-4406
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53217
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94275
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Lyon, Frankrig, 69437
      • Nice, Frankrig, 06202
      • Paris, Frankrig, 75475
      • Paris, Frankrig, 75679
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
      • Toulouse, Frankrig, 31054
  • Holland
      • Enschede, Holland, 7511 JX
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
  • Island
      • Reykjavik, Island, 108
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
      • Milano, Italien, 20122
      • Milano, Italien, 20157
      • Padova, Italien, 35128
      • Pavia, Italien, 27100
      • Pisa, Italien, 56100
      • Udine, Italien, 33100
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44620
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
  • Sverige
      • Jonkoping, Sverige, 551 85
      • Karlstad, Sverige, 65185
      • Malmo, Sverige, 205 02
      • Stockholm, Sverige, 171 76
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Dresden, Tyskland, 01067
      • Gommern, Tyskland, 39245
      • Herne, Tyskland, 44652
      • Köln, Tyskland, 50924
      • München, Tyskland, 81541
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter på mindst 18 år med moderat til svær aktiv RA i mindst 6 måneder;
  • utilstrækkelig respons på nuværende anti-rheumatiske terapier, herunder MTX;
  • utilstrækkelig respons eller intolerance over for behandling med 1 eller flere anti-TNF-terapier inden for 1 år efter påbegyndelse af studiet;
  • på stabil MTX i mindst 8 uger før studiestart;
  • patienter med reproduktionspotentiale skal bruge pålidelige præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • større operation (inklusive ledkirurgi) inden for 8 uger før screening eller planlagt større operation inden for 6 måneder efter påbegyndelse af studiet;
  • kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg iv hver 4. uge
Medicin: Methotrexat
10-25 mg ugentligt
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4 mg/kg iv hver 4. uge
Eksperimentel: 2
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8mg/kg iv hver 4. uge
Medicin: Methotrexat
10-25 mg ugentligt
Medicin: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4 mg/kg iv hver 4. uge
Placebo komparator: 3
Medicin: Placebo
iv hver 4. uge
Medicin: Methotrexat
10-25 mg ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med ACR 20-respons
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
AE'er, laboratorieparametre, vitale tegn, EKG'er.
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med ACR 50 og ACR 70 respons
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Gennemsnitlige ændringer i parametre for ACR-kernesæt
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2005

Først opslået (Skøn)

28. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WA18062

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner