Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния комбинации тоцилизумаб + метотрексат на признаки и симптомы у пациентов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, в настоящее время получающих терапию метотрексатом

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное двойное слепое исследование безопасности и уменьшения признаков и симптомов при лечении тоцилизумабом по сравнению с плацебо в комбинации с метотрексатом у пациентов с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени и неадекватным ответом на терапию анти-ФНО

В этом исследовании, состоящем из 3 групп, будут сравниваться безопасность и эффективность тоцилизумаба в отношении уменьшения признаков и симптомов по сравнению с плацебо в комбинации с метотрексатом (МТ) у пациентов с активным ревматоидным артритом (РА) от умеренной до тяжелой степени, которые в настоящее время получают терапию метотрексатом, и которые имели неадекватный ответ на предшествующую терапию агентом против фактора некроза опухоли (анти-ФНО). Пациенты будут рандомизированы для получения тоцилизумаба 4 мг/кг внутривенно, тоцилизумаба 8 мг/кг или плацебо внутривенно каждые 4 недели. Все пациенты также будут получать метотрексат в дозе 10–25 мг в неделю. Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — более 500 человек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

499

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Malvern, Австралия, 3144
      • Shenton Park, Австралия, 6008
      • Sydney, Австралия, 2050
      • Woolloongabba, Австралия, 4102
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
      • Hasselt, Бельгия, 3500
      • Merksem, Бельгия, 2170
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
      • Dresden, Германия, 01067
      • Gommern, Германия, 39245
      • Herne, Германия, 44652
      • Köln, Германия, 50924
      • München, Германия, 81541
      • Wiesbaden, Германия, 65191
      • Wuerzburg, Германия, 97080
  • Исландия
      • Reykjavik, Исландия, 108
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
      • Milano, Италия, 20122
      • Milano, Италия, 20157
      • Padova, Италия, 35128
      • Pavia, Италия, 27100
      • Pisa, Италия, 56100
      • Udine, Италия, 33100
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 1P9
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7M 4Y1
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2M 5N6
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 3R7
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 1S6
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44620
  • Нидерланды
      • Enschede, Нидерланды, 7511 JX
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
  • Соединенное Королевство
      • Basingstoke, Соединенное Королевство, RG24 9NA
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 1RL
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B29 6JD
      • Cannock, Соединенное Королевство, WS11 5XY
      • Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
      • Lancaster, Соединенное Королевство, LA1 4RP
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9PJ
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
      • Manchester, Соединенное Королевство, M41 5SL
      • Middlesborough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LD
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
      • Stoke-on-trent, Соединенное Королевство, ST6 7AG
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33334
      • Palm Habor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
      • Tavares, Florida, Соединенные Штаты, 32778
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33540
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5100
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42102
      • Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40515
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38802
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59107-5100
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
    • New Jersey
      • Medford, New Jersey, Соединенные Штаты, 08055
      • Mercerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08619
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11020
      • Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
      • Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7280
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 80045
    • South Carolina
      • Hickory, South Carolina, Соединенные Штаты, 28602
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231-4406
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53217
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
      • Bordeaux, Франция, 33076
      • Le Kremlin Bicetre, Франция, 94275
      • Lille, Франция, 59037
      • Lyon, Франция, 69437
      • Nice, Франция, 06202
      • Paris, Франция, 75475
      • Paris, Франция, 75679
      • Strasbourg, Франция, 67098
      • Toulouse, Франция, 31054
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
  • Швеция
      • Jonkoping, Швеция, 551 85
      • Karlstad, Швеция, 65185
      • Malmo, Швеция, 205 02
      • Stockholm, Швеция, 171 76

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты в возрасте не менее 18 лет с умеренным или тяжелым активным РА в течение не менее 6 месяцев;
  • неадекватная реакция на современные противоревматические препараты, включая метотрексат;
  • неадекватная реакция или непереносимость лечения одним или несколькими препаратами против TNF в течение 1 года после начала исследования;
  • на стабильном метотрексате не менее 8 недель до начала исследования;
  • пациентки репродуктивного возраста должны использовать надежные методы контрацепции.

Критерий исключения:

  • обширная операция (включая операцию на суставах) в течение 8 недель до скрининга или плановая серьезная операция в течение 6 месяцев после включения в исследование;
  • женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: тоцилизумаб [РоАктемра/Актемра]
8 мг/кг в/в каждые 4 недели
Лекарство: Метотрексат
10-25 мг в неделю
Лекарство: тоцилизумаб [РоАктемра/Актемра]
4 мг/кг в/в каждые 4 недели
Экспериментальный: 2
Лекарство: тоцилизумаб [РоАктемра/Актемра]
8 мг/кг в/в каждые 4 недели
Лекарство: Метотрексат
10-25 мг в неделю
Лекарство: тоцилизумаб [РоАктемра/Актемра]
4 мг/кг в/в каждые 4 недели
Плацебо Компаратор: 3
Лекарство: Плацебо
в/в каждые 4 недели
Лекарство: Метотрексат
10-25 мг в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с ответом ACR 20
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
НЯ, лабораторные показатели, жизненные показатели, ЭКГ.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с ответами ACR 50 и ACR 70
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Средние изменения параметров основного набора ACR
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WA18062

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования тоцилизумаб [РоАктемра/Актемра]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться