Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van tocilizumab + methotrexaat op tekenen en symptomen te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis die momenteel behandeld worden met methotrexaat

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie naar veiligheid en vermindering van tekenen en symptomen tijdens behandeling met tocilizumab versus placebo, in combinatie met methotrexaat, bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis en onvoldoende respons op anti-TNF-therapie

Deze 3-armige studie zal de veiligheid en werkzaamheid, met betrekking tot vermindering van tekenen en symptomen, van tocilizumab vergelijken met placebo in combinatie met methotrexaat (MTX) bij patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) die momenteel MTX-therapie ondergaan en die onvoldoende hebben gereageerd op eerdere therapie met een middel tegen tumornecrosefactor (anti-TNF). Patiënten zullen worden gerandomiseerd om elke 4 weken tocilizumab 4 mg/kg iv, tocilizumab 8 mg/kg of placebo iv te krijgen. Alle patiënten krijgen ook methotrexaat 10-25 mg/week. De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is 500+ individuen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

499

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Malvern, Australië, 3144
      • Shenton Park, Australië, 6008
      • Sydney, Australië, 2050
      • Woolloongabba, Australië, 4102
  • België
      • Aalst, België, 9300
      • Hasselt, België, 3500
      • Merksem, België, 2170
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
      • Dresden, Duitsland, 01067
      • Gommern, Duitsland, 39245
      • Herne, Duitsland, 44652
      • Köln, Duitsland, 50924
      • München, Duitsland, 81541
      • Wiesbaden, Duitsland, 65191
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94275
      • Lille, Frankrijk, 59037
      • Lyon, Frankrijk, 69437
      • Nice, Frankrijk, 06202
      • Paris, Frankrijk, 75475
      • Paris, Frankrijk, 75679
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
      • Toulouse, Frankrijk, 31054
  • IJsland
      • Reykjavik, IJsland, 108
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
      • Milano, Italië, 20122
      • Milano, Italië, 20157
      • Padova, Italië, 35128
      • Pavia, Italië, 27100
      • Pisa, Italië, 56100
      • Udine, Italië, 33100
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44620
  • Nederland
      • Enschede, Nederland, 7511 JX
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Verenigd Koninkrijk
      • Basingstoke, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 1RL
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B29 6JD
      • Cannock, Verenigd Koninkrijk, WS11 5XY
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
      • Lancaster, Verenigd Koninkrijk, LA1 4RP
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9PJ
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M41 5SL
      • Middlesborough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LD
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
      • Stoke-on-trent, Verenigd Koninkrijk, ST6 7AG
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
      • Palm Habor, Florida, Verenigde Staten, 34684
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
      • Tavares, Florida, Verenigde Staten, 32778
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33540
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5100
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42102
      • Elizabethtown, Kentucky, Verenigde Staten, 42701
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40515
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38802
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-5100
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
    • New Jersey
      • Medford, New Jersey, Verenigde Staten, 08055
      • Mercerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08619
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11020
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
      • Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7280
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 80045
    • South Carolina
      • Hickory, South Carolina, Verenigde Staten, 28602
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231-4406
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Verenigde Staten, 53217
  • Zweden
      • Jonkoping, Zweden, 551 85
      • Karlstad, Zweden, 65185
      • Malmo, Zweden, 205 02
      • Stockholm, Zweden, 171 76
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten van ten minste 18 jaar met matige tot ernstige actieve RA gedurende ten minste 6 maanden;
  • onvoldoende respons op de huidige antireumatische therapieën, waaronder MTX;
  • onvoldoende respons of intolerantie voor behandeling met 1 of meer anti-TNF-therapieën binnen 1 jaar na aanvang van de studie;
  • op stabiele MTX gedurende ten minste 8 weken voordat u aan de studie begint;
  • vruchtbare patiënten moeten betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • grote operatie (inclusief gewrichtsoperatie) binnen 8 weken voor screening, of geplande grote operatie binnen 6 maanden na aanvang van de studie;
  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv elke 4 weken
Geneesmiddel: Methotrexaat
10-25 mg per week
Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4 mg/kg iv elke 4 weken
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv elke 4 weken
Geneesmiddel: Methotrexaat
10-25 mg per week
Geneesmiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4 mg/kg iv elke 4 weken
Placebo-vergelijker: 3
Geneesmiddel: Placebo
IV elke 4 weken
Geneesmiddel: Methotrexaat
10-25 mg per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met ACR 20-respons
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
AE's, laboratoriumparameters, vitale functies, ECG's.
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met ACR 50- en ACR 70-responsen
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Gemiddelde veranderingen in parameters van ACR-kernset
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WA18062

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren