Um estudo para avaliar o efeito de tocilizumabe + metotrexato nos sinais e sintomas em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave atualmente em terapia com metotrexato
1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado, duplo-cego de segurança e redução de sinais e sintomas durante o tratamento com tocilizumabe versus placebo, em combinação com metotrexato, em pacientes com artrite reumatóide ativa moderada a grave e resposta inadequada à terapia anti-TNF
Este estudo de 3 braços irá comparar a segurança e eficácia, no que diz respeito à redução de sinais e sintomas, de tocilizumabe versus placebo em combinação com metotrexato (MTX) em pacientes com artrite reumatoide (AR) ativa moderada a grave atualmente em terapia com MTX e que tiveram uma resposta inadequada à terapia anterior com um agente antifator de necrose tumoral (anti-TNF).
Os pacientes serão randomizados para receber tocilizumabe 4mg/kg iv, tocilizumabe 8mg/kg ou placebo iv, a cada 4 semanas.
Todos os pacientes também receberão metotrexato 10-25mg/semana.
O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de mais de 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
499
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
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Dresden, Alemanha, 01067
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Gommern, Alemanha, 39245
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Herne, Alemanha, 44652
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Köln, Alemanha, 50924
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München, Alemanha, 81541
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Wiesbaden, Alemanha, 65191
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Wuerzburg, Alemanha, 97080
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Malvern, Austrália, 3144
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Shenton Park, Austrália, 6008
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Sydney, Austrália, 2050
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Woolloongabba, Austrália, 4102
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Aalst, Bélgica, 9300
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Hasselt, Bélgica, 3500
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Merksem, Bélgica, 2170
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
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London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 3R7
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
-
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
-
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Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
-
Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92101
-
Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
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Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
-
Palm Habor, Florida, Estados Unidos, 34684
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
-
Tavares, Florida, Estados Unidos, 32778
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33540
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5100
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-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42102
-
Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40515
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
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Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
-
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Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38802
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-5100
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
-
-
New Jersey
-
Medford, New Jersey, Estados Unidos, 08055
-
Mercerville, New Jersey, Estados Unidos, 08619
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11020
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
-
Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
-
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7280
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
-
-
Pennsylvania
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 80045
-
-
South Carolina
-
Hickory, South Carolina, Estados Unidos, 28602
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4406
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
-
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Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
-
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
-
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Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
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-
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Amiens, França, 80054
-
Bordeaux, França, 33076
-
Le Kremlin Bicetre, França, 94275
-
Lille, França, 59037
-
Lyon, França, 69437
-
Nice, França, 06202
-
Paris, França, 75475
-
Paris, França, 75679
-
Strasbourg, França, 67098
-
Toulouse, França, 31054
-
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Enschede, Holanda, 7511 JX
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
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-
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Reykjavik, Islândia, 108
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Brescia, Itália, 25123
-
Milano, Itália, 20122
-
Milano, Itália, 20157
-
Padova, Itália, 35128
-
Pavia, Itália, 27100
-
Pisa, Itália, 56100
-
Udine, Itália, 33100
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-
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Guadalajara, México, 44620
-
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Ponce, Porto Rico, 00716
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Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
-
Bath, Reino Unido, BA1 1RL
-
Birmingham, Reino Unido, B29 6JD
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Cannock, Reino Unido, WS11 5XY
-
Derby, Reino Unido, DE22 3NE
-
Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
-
Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
-
Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
-
London, Reino Unido, SE5 9PJ
-
Manchester, Reino Unido, M13 9WL
-
Manchester, Reino Unido, M41 5SL
-
Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
-
Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LD
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
-
Stoke-on-trent, Reino Unido, ST6 7AG
-
-
-
-
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Jonkoping, Suécia, 551 85
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Karlstad, Suécia, 65185
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Malmo, Suécia, 205 02
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Stockholm, Suécia, 171 76
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Lausanne, Suíça, 1011
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos com pelo menos 18 anos de idade com AR ativa moderada a grave por pelo menos 6 meses;
- resposta inadequada às terapias anti-reumáticas atuais, incluindo MTX;
- resposta inadequada ou intolerância ao tratamento com 1 ou mais terapias anti-TNF dentro de 1 ano após o início do estudo;
- em MTX estável por pelo menos 8 semanas antes de entrar no estudo;
- pacientes com potencial reprodutivo devem estar usando métodos confiáveis de contracepção.
Critério de exclusão:
- cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia articular) dentro de 8 semanas antes da triagem, ou cirurgia de grande porte planejada dentro de 6 meses após entrar no estudo;
- mulheres que estão grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
8mg/kg IV a cada 4 semanas
10-25mg semanalmente
4mg/kg IV a cada 4 semanas
|
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Experimental: 2
|
8mg/kg IV a cada 4 semanas
10-25mg semanalmente
4mg/kg IV a cada 4 semanas
|
|
Comparador de Placebo: 3
|
IV a cada 4 semanas
10-25mg semanalmente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com resposta ACR 20
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
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|
EAs, parâmetros laboratoriais, sinais vitais, ECGs.
Prazo: Ao longo do estudo
|
Ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com respostas ACR 50 e ACR 70
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
|
Mudanças médias nos parâmetros do conjunto principal ACR
Prazo: Semana 24
|
Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vieira MC, Zwillich SH, Jansen JP, Smiechowski B, Spurden D, Wallenstein GV. Tofacitinib Versus Biologic Treatments in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to Tumor Necrosis Factor Inhibitors: Results From a Network Meta-analysis. Clin Ther. 2016 Dec;38(12):2628-2641.e5. doi: 10.1016/j.clinthera.2016.11.004. Epub 2016 Nov 24.
- Keystone EC, Anisfeld A, Ogale S, Devenport JN, Curtis JR. Continued benefit of tocilizumab plus disease-modifying antirheumatic drug therapy in patients with rheumatoid arthritis and inadequate clinical responses by week 8 of treatment. J Rheumatol. 2014 Feb;41(2):216-26. doi: 10.3899/jrheum.130489. Epub 2014 Jan 15.
- Strand V, Burmester GR, Ogale S, Devenport J, John A, Emery P. Improvements in health-related quality of life after treatment with tocilizumab in patients with rheumatoid arthritis refractory to tumour necrosis factor inhibitors: results from the 24-week randomized controlled RADIATE study. Rheumatology (Oxford). 2012 Oct;51(10):1860-9. doi: 10.1093/rheumatology/kes131. Epub 2012 Jun 28.
- Karsdal MA, Schett G, Emery P, Harari O, Byrjalsen I, Kenwright A, Bay-Jensen AC, Platt A. IL-6 receptor inhibition positively modulates bone balance in rheumatoid arthritis patients with an inadequate response to anti-tumor necrosis factor therapy: biochemical marker analysis of bone metabolism in the tocilizumab RADIATE study (NCT00106522). Semin Arthritis Rheum. 2012 Oct;42(2):131-9. doi: 10.1016/j.semarthrit.2012.01.004. Epub 2012 Mar 6.
- Emery P, Keystone E, Tony HP, Cantagrel A, van Vollenhoven R, Sanchez A, Alecock E, Lee J, Kremer J. IL-6 receptor inhibition with tocilizumab improves treatment outcomes in patients with rheumatoid arthritis refractory to anti-tumour necrosis factor biologicals: results from a 24-week multicentre randomised placebo-controlled trial. Ann Rheum Dis. 2008 Nov;67(11):1516-23. doi: 10.1136/ard.2008.092932. Epub 2008 Jul 14. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2009 Feb;68(2):296.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
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- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- WA18062
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