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一项评估托珠单抗 + 甲氨蝶呤对目前接受甲氨蝶呤治疗的中度至重度活动性类风湿性关节炎患者体征和症状影响的研究

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

在中度至重度活动性类风湿性关节炎和抗肿瘤坏死因子治疗反应不佳的患者中，托珠单抗与安慰剂联合甲氨蝶呤治疗期间的安全性和体征和症状减少的随机、双盲研究

这项 3 臂研究将比较托珠单抗与安慰剂联合甲氨蝶呤 (MTX) 治疗目前接受 MTX 治疗的中度至重度活动性类风湿关节炎 (RA) 患者在体征和症状减轻方面的安全性和有效性，以及对先前使用抗肿瘤坏死因子 (anti-TNF) 药物进行的治疗反应不足。 患者将被随机分配接受托珠单抗 4mg/kg 静脉注射、托珠单抗 8mg/kg 或安慰剂静脉注射，每 4 周一次。 所有患者还将接受甲氨蝶呤 10-25mg/周。 研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量为 500 人以上。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

499

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 冰岛
      • Reykjavik、冰岛、108
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2V 1P9
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M3
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7M 4Y1
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2M 5N6
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4V2
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2V8
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 3R7
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3L9
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 1S6
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥、44620
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
      • Dresden、德国、01067
      • Gommern、德国、39245
      • Herne、德国、44652
      • Köln、德国、50924
      • München、德国、81541
      • Wiesbaden、德国、65191
      • Wuerzburg、德国、97080
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
      • Milano、意大利、20122
      • Milano、意大利、20157
      • Padova、意大利、35128
      • Pavia、意大利、27100
      • Pisa、意大利、56100
      • Udine、意大利、33100
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
      • Hasselt、比利时、3500
      • Merksem、比利时、2170
  • 法国
      • Amiens、法国、80054
      • Bordeaux、法国、33076
      • Le Kremlin Bicetre、法国、94275
      • Lille、法国、59037
      • Lyon、法国、69437
      • Nice、法国、06202
      • Paris、法国、75475
      • Paris、法国、75679
      • Strasbourg、法国、67098
      • Toulouse、法国、31054
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00716
  • 澳大利亚
      • Malvern、澳大利亚、3144
      • Shenton Park、澳大利亚、6008
      • Sydney、澳大利亚、2050
      • Woolloongabba、澳大利亚、4102
  • 瑞典
      • Jonkoping、瑞典、551 85
      • Karlstad、瑞典、65185
      • Malmo、瑞典、205 02
      • Stockholm、瑞典、171 76
  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士、1011
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
      • Scottsdale、Arizona、美国、85251
      • Tucson、Arizona、美国、85724
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
      • Fullerton、California、美国、92835
      • Long Beach、California、美国、90806
      • Long Beach、California、美国、90808
      • Los Angeles、California、美国、90095
      • Palm Desert、California、美国、92260
      • San Diego、California、美国、92108
      • San Diego、California、美国、92101
      • Santa Maria、California、美国、93454
      • Torrance、California、美国、90505
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80910
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33334
      • Palm Habor、Florida、美国、34684
      • Sarasota、Florida、美国、34239
      • Tampa、Florida、美国、33614
      • Tavares、Florida、美国、32778
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
      • Zephyrhills、Florida、美国、33540
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
      • Meridian、Idaho、美国、83642
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
      • Springfield、Illinois、美国、62704
      • Springfield、Illinois、美国、62703
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-5100
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42102
      • Elizabethtown、Kentucky、美国、42701
      • Lexington、Kentucky、美国、40515
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48910
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38802
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128
      • St Louis、Missouri、美国、63110
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59107-5100
      • Missoula、Montana、美国、59802
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
    • New Jersey
      • Medford、New Jersey、美国、08055
      • Mercerville、New Jersey、美国、08619
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
      • Binghamton、New York、美国、13905
      • Great Neck、New York、美国、11020
      • Johnson City、New York、美国、13790
      • New York、New York、美国、10021
      • New York、New York、美国、10003
      • Orchard Park、New York、美国、14127
      • Rochester、New York、美国、14618
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7280
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74135
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19152
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、80045
    • South Carolina
      • Hickory、South Carolina、美国、28602
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
      • Dallas、Texas、美国、75231
      • Dallas、Texas、美国、75231-4406
      • Houston、Texas、美国、77074
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84403
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
      • Richmond、Virginia、美国、23298
      • Salem、Virginia、美国、24153
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
      • Seattle、Washington、美国、98195
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、美国、53217
  • 英国
      • Basingstoke、英国、RG24 9NA
      • Bath、英国、BA1 1RL
      • Birmingham、英国、B29 6JD
      • Cannock、英国、WS11 5XY
      • Derby、英国、DE22 3NE
      • Lancaster、英国、LA1 4RP
      • Leeds、英国、LS1 3EX
      • Liverpool、英国、L9 7AL
      • London、英国、SE1 9RT
      • London、英国、SE5 9PJ
      • Manchester、英国、M13 9WL
      • Manchester、英国、M41 5SL
      • Middlesborough、英国、TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 4LP
      • Norwich、英国、NR4 7UY
      • Oxford、英国、OX3 7LD
      • Salford、英国、M6 8HD
      • Southampton、英国、SO16 6YD
      • Stoke-on-trent、英国、ST6 7AG
  • 荷兰
      • Enschede、荷兰、7511 JX
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁患有中度至重度活动性 RA 至少 6 个月的成年患者；
  • 对目前的抗风湿疗法（包括 MTX）反应不足；
  • 进入研究后 1 年内对 1 种或多种抗 TNF 疗法的治疗反应不足或不耐受；
  • 在进入研究之前使用稳定的 MTX 至少 8 周；
  • 具有生殖潜能的患者必须使用可靠的避孕方法。

排除标准：

  • 筛选前8周内进行过大手术（包括关节手术），或入组后6个月内计划进行大手术；
  • 怀孕或哺乳的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：托珠单抗 [RoActemra/Actemra]
每 4 周 8mg/kg 静脉注射
药品：甲氨蝶呤
每周 10-25 毫克
药品：托珠单抗 [RoActemra/Actemra]
每 4 周 4mg/kg 静脉注射
实验性的：2个
药品：托珠单抗 [RoActemra/Actemra]
每 4 周 8mg/kg 静脉注射
药品：甲氨蝶呤
每周 10-25 毫克
药品：托珠单抗 [RoActemra/Actemra]
每 4 周 4mg/kg 静脉注射
安慰剂比较：3个
药品：安慰剂
iv 每 4 周一次
药品：甲氨蝶呤
每周 10-25 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
具有 ACR 20 反应的患者百分比
大体时间：第 24 周
第 24 周
不良事件、实验室参数、生命体征、心电图。
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中

次要结果测量

结果测量
大体时间
具有 ACR 50 和 ACR 70 反应的患者百分比
大体时间：第 24 周
第 24 周
ACR 核心组参数的平均变化
大体时间：第 24 周
第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年5月1日

初级完成 (实际的)

2007年11月1日

研究完成 (实际的)

2007年11月1日

研究注册日期

首次提交

2005年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2005年3月25日

首次发布 (估计)

2005年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月1日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WA18062

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