Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av tocilizumab + metotreksat på tegn og symptomer hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt for tiden på metotreksatterapi

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, dobbeltblind studie av sikkerhet og reduksjon i tegn og symptomer under behandling med tocilizumab versus placebo, i kombinasjon med metotreksat, hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt og utilstrekkelig respons på anti-TNF-terapi

Denne 3-armsstudien vil sammenligne sikkerhet og effekt, med hensyn til reduksjon av tegn og symptomer, av tocilizumab versus placebo i kombinasjon med metotreksat (MTX) hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) som for tiden er på MTX-behandling, og som har hatt en utilstrekkelig respons på tidligere behandling med et middel mot tumornekrosefaktor (anti-TNF). Pasienter vil bli randomisert til å få tocilizumab 4 mg/kg iv, tocilizumab 8 mg/kg eller placebo iv, hver 4. uke. Alle pasienter vil også få metotreksat 10-25mg/uke. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

499

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Malvern, Australia, 3144
      • Shenton Park, Australia, 6008
      • Sydney, Australia, 2050
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Hasselt, Belgia, 3500
      • Merksem, Belgia, 2170
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7M 4Y1
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
      • San Diego, California, Forente stater, 92101
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
      • Palm Habor, Florida, Forente stater, 34684
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
      • Tavares, Florida, Forente stater, 32778
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33540
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5100
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42102
      • Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40515
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38802
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107-5100
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
    • New Jersey
      • Medford, New Jersey, Forente stater, 08055
      • Mercerville, New Jersey, Forente stater, 08619
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13905
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11020
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
      • New York, New York, Forente stater, 10021
      • New York, New York, Forente stater, 10003
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7280
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 80045
    • South Carolina
      • Hickory, South Carolina, Forente stater, 28602
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231-4406
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forente stater, 53217
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Lyon, Frankrike, 69437
      • Nice, Frankrike, 06202
      • Paris, Frankrike, 75475
      • Paris, Frankrike, 75679
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
      • Toulouse, Frankrike, 31054
  • Island
      • Reykjavik, Island, 108
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
      • Milano, Italia, 20122
      • Milano, Italia, 20157
      • Padova, Italia, 35128
      • Pavia, Italia, 27100
      • Pisa, Italia, 56100
      • Udine, Italia, 33100
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44620
  • Nederland
      • Enschede, Nederland, 7511 JX
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Storbritannia
      • Basingstoke, Storbritannia, RG24 9NA
      • Bath, Storbritannia, BA1 1RL
      • Birmingham, Storbritannia, B29 6JD
      • Cannock, Storbritannia, WS11 5XY
      • Derby, Storbritannia, DE22 3NE
      • Lancaster, Storbritannia, LA1 4RP
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
      • London, Storbritannia, SE5 9PJ
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
      • Manchester, Storbritannia, M41 5SL
      • Middlesborough, Storbritannia, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LD
      • Salford, Storbritannia, M6 8HD
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
      • Stoke-on-trent, Storbritannia, ST6 7AG
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
  • Sverige
      • Jonkoping, Sverige, 551 85
      • Karlstad, Sverige, 65185
      • Malmo, Sverige, 205 02
      • Stockholm, Sverige, 171 76
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Dresden, Tyskland, 01067
      • Gommern, Tyskland, 39245
      • Herne, Tyskland, 44652
      • Köln, Tyskland, 50924
      • München, Tyskland, 81541
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter minst 18 år med moderat til alvorlig aktiv RA i minst 6 måneder;
  • utilstrekkelig respons på gjeldende antireumatiske terapier, inkludert MTX;
  • utilstrekkelig respons eller intoleranse på behandling med 1 eller flere anti-TNF-terapier innen 1 år etter at studien startet;
  • på stabil MTX i minst 8 uker før studiestart;
  • Pasienter med reproduksjonspotensial må bruke pålitelige prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • større kirurgi (inkludert leddkirurgi) innen 8 uker før screening, eller planlagt større operasjon innen 6 måneder etter påbegynt studie;
  • kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv hver 4. uke
Legemiddel: Metotreksat
10-25 mg ukentlig
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4mg/kg iv hver 4. uke
Eksperimentell: 2
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv hver 4. uke
Legemiddel: Metotreksat
10-25 mg ukentlig
Legemiddel: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4mg/kg iv hver 4. uke
Placebo komparator: 3
Legemiddel: Placebo
iv hver 4. uke
Legemiddel: Metotreksat
10-25 mg ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med ACR 20-respons
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
AE, laboratorieparametere, vitale tegn, EKG.
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med ACR 50- og ACR 70-svar
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Gjennomsnittlige endringer i parametere for ACR-kjernesett
Tidsramme: Uke 24
Uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WA18062

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere