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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Tocilizumab + Methotrexat auf Anzeichen und Symptome bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die derzeit eine Methotrexat-Therapie erhalten

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Sicherheit und Verringerung der Anzeichen und Symptome während der Behandlung mit Tocilizumab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis und unzureichendem Ansprechen auf eine Anti-TNF-Therapie

In dieser dreiarmigen Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von Tocilizumab im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Methotrexat (MTX) im Hinblick auf die Verringerung von Anzeichen und Symptomen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die derzeit eine MTX-Therapie erhalten, verglichen auf eine vorangegangene Therapie mit einem Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF)-Wirkstoff nur unzureichend angesprochen haben. Die Patienten werden randomisiert und erhalten alle 4 Wochen Tocilizumab 4 mg/kg iv, Tocilizumab 8 mg/kg oder Placebo iv. Alle Patienten erhalten außerdem 10–25 mg Methotrexat/Woche. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 500+ Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

499

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Malvern, Australien, 3144
      • Shenton Park, Australien, 6008
      • Sydney, Australien, 2050
      • Woolloongabba, Australien, 4102
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Merksem, Belgien, 2170
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
      • Dresden, Deutschland, 01067
      • Gommern, Deutschland, 39245
      • Herne, Deutschland, 44652
      • Köln, Deutschland, 50924
      • München, Deutschland, 81541
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94275
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Lyon, Frankreich, 69437
      • Nice, Frankreich, 06202
      • Paris, Frankreich, 75475
      • Paris, Frankreich, 75679
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
      • Toulouse, Frankreich, 31054
  • Island
      • Reykjavik, Island, 108
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
      • Milano, Italien, 20122
      • Milano, Italien, 20157
      • Padova, Italien, 35128
      • Pavia, Italien, 27100
      • Pisa, Italien, 56100
      • Udine, Italien, 33100
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44620
  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande, 7511 JX
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Schweden
      • Jonkoping, Schweden, 551 85
      • Karlstad, Schweden, 65185
      • Malmo, Schweden, 205 02
      • Stockholm, Schweden, 171 76
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
      • Palm Habor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
      • Tavares, Florida, Vereinigte Staaten, 32778
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33540
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5100
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42102
      • Elizabethtown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42701
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40515
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38802
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-5100
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
    • New Jersey
      • Medford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08055
      • Mercerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08619
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13905
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11020
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7280
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 80045
    • South Carolina
      • Hickory, South Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231-4406
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 1RL
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B29 6JD
      • Cannock, Vereinigtes Königreich, WS11 5XY
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich, LA1 4RP
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9PJ
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 5SL
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LD
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
      • Stoke-on-trent, Vereinigtes Königreich, ST6 7AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer aktiver RA seit mindestens 6 Monaten;
  • unzureichendes Ansprechen auf aktuelle antirheumatische Therapien, einschließlich MTX;
  • unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit auf die Behandlung mit einer oder mehreren Anti-TNF-Therapien innerhalb eines Jahres nach Studienbeginn;
  • mindestens 8 Wochen vor Studienbeginn stabiles MTX einnehmen;
  • Patienten im gebärfähigen Alter müssen zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • größere Operation (einschließlich Gelenkoperation) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder geplante größere Operation innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv alle 4 Wochen
Arzneimittel: Methotrexat
10–25 mg wöchentlich
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4 mg/kg iv alle 4 Wochen
Experimental: 2
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv alle 4 Wochen
Arzneimittel: Methotrexat
10–25 mg wöchentlich
Arzneimittel: Tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4 mg/kg iv alle 4 Wochen
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: Placebo
i.v. alle 4 Wochen
Arzneimittel: Methotrexat
10–25 mg wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit ACR 20-Ansprechen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
UE, Laborparameter, Vitalzeichen, EKGs.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit ACR 50- und ACR 70-Antworten
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Mittlere Änderungen der Parameter des ACR-Kernsatzes
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WA18062

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Tocilizumab [RoActemra/Actemra]

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