Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku tocilizumabu + methotrexátu na příznaky a symptomy u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří jsou v současné době léčeni methotrexátem

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie bezpečnosti a redukce příznaků a symptomů během léčby tocilizumabem versus placebo, v kombinaci s methotrexátem, u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou a nedostatečnou odpovědí na anti-TNF terapii

Tato tříramenná studie porovná bezpečnost a účinnost, s ohledem na redukci známek a symptomů, tocilizumabu oproti placebu v kombinaci s methotrexátem (MTX) u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), kteří jsou v současné době léčeni MTX, a kteří měli nedostatečnou odpověď na předchozí léčbu látkou proti nádorovému nekrotickému faktoru (anti-TNF). Pacienti budou randomizováni k podávání tocilizumabu 4 mg/kg iv, tocilizumabu 8 mg/kg nebo placeba iv každé 4 týdny. Všichni pacienti budou také dostávat methotrexát 10-25 mg/týden. Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 500+ jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

499

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Malvern, Austrálie, 3144
      • Shenton Park, Austrálie, 6008
      • Sydney, Austrálie, 2050
      • Woolloongabba, Austrálie, 4102
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
      • Hasselt, Belgie, 3500
      • Merksem, Belgie, 2170
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
      • Lille, Francie, 59037
      • Lyon, Francie, 69437
      • Nice, Francie, 06202
      • Paris, Francie, 75475
      • Paris, Francie, 75679
      • Strasbourg, Francie, 67098
      • Toulouse, Francie, 31054
  • Holandsko
      • Enschede, Holandsko, 7511 JX
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
  • Island
      • Reykjavik, Island, 108
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
      • Milano, Itálie, 20122
      • Milano, Itálie, 20157
      • Padova, Itálie, 35128
      • Pavia, Itálie, 27100
      • Pisa, Itálie, 56100
      • Udine, Itálie, 33100
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44620
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
      • Dresden, Německo, 01067
      • Gommern, Německo, 39245
      • Herne, Německo, 44652
      • Köln, Německo, 50924
      • München, Německo, 81541
      • Wiesbaden, Německo, 65191
      • Wuerzburg, Německo, 97080
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
  • Spojené království
      • Basingstoke, Spojené království, RG24 9NA
      • Bath, Spojené království, BA1 1RL
      • Birmingham, Spojené království, B29 6JD
      • Cannock, Spojené království, WS11 5XY
      • Derby, Spojené království, DE22 3NE
      • Lancaster, Spojené království, LA1 4RP
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
      • London, Spojené království, SE1 9RT
      • London, Spojené království, SE5 9PJ
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
      • Manchester, Spojené království, M41 5SL
      • Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LD
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
      • Stoke-on-trent, Spojené království, ST6 7AG
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
      • Palm Habor, Florida, Spojené státy, 34684
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
      • Tavares, Florida, Spojené státy, 32778
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33540
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5100
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42102
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy, 42701
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40515
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38802
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59107-5100
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
    • New Jersey
      • Medford, New Jersey, Spojené státy, 08055
      • Mercerville, New Jersey, Spojené státy, 08619
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11020
      • Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
      • Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7280
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 80045
    • South Carolina
      • Hickory, South Carolina, Spojené státy, 28602
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-4406
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 53217
  • Švédsko
      • Jonkoping, Švédsko, 551 85
      • Karlstad, Švédsko, 65185
      • Malmo, Švédsko, 205 02
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti ve věku alespoň 18 let se středně těžkou až těžkou aktivní RA po dobu alespoň 6 měsíců;
  • nedostatečná odpověď na současné antirevmatické terapie, včetně MTX;
  • neadekvátní odpověď nebo intolerance na léčbu 1 nebo více anti-TNF terapiemi během 1 roku od vstupu do studie;
  • na stabilním MTX po dobu alespoň 8 týdnů před vstupem do studie;
  • pacienti s reprodukčním potenciálem musí používat spolehlivé metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • velká operace (včetně operace kloubů) do 8 týdnů před screeningem nebo plánovaná velká operace do 6 měsíců po vstupu do studie;
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv každé 4 týdny
Lék: Methotrexát
10-25 mg týdně
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4 mg/kg iv každé 4 týdny
Experimentální: 2
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv každé 4 týdny
Lék: Methotrexát
10-25 mg týdně
Lék: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
4 mg/kg iv každé 4 týdny
Komparátor placeba: 3
Lék: Placebo
iv každé 4 týdny
Lék: Methotrexát
10-25 mg týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s odpovědí ACR 20
Časové okno: 24. týden
24. týden
AE, laboratorní parametry, vitální funkce, EKG.
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s odpověďmi ACR 50 a ACR 70
Časové okno: 24. týden
24. týden
Průměrné změny parametrů základní sestavy ACR
Časové okno: 24. týden
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WA18062

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit