Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tosilitsumabin + metotreksaatin vaikutuksen arvioimiseksi merkkeihin ja oireisiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen nivelreuma, jotka tällä hetkellä saavat metotreksaattihoitoa

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus turvallisuudesta ja merkkien ja oireiden vähenemisestä tosilitsumabihoidon aikana verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä metotreksaattiin potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma ja riittämätön vaste anti-TNF-hoitoon

Tässä 3-haaraisessa tutkimuksessa verrataan tosilitsumabin turvallisuutta ja tehoa oireiden vähentämisen suhteen plaseboon yhdistettynä metotreksaatin (MTX) kanssa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma (RA) ja jotka saavat tällä hetkellä MTX-hoitoa. ovat saaneet riittämättömän vasteen aiemmalle tuumorinekroositekijällä (anti-TNF) annetulla hoidolla. Potilaat satunnaistetaan saamaan tosilitsumabia 4 mg/kg iv, tosilitsumabia 8 mg/kg tai lumelääkettä iv joka 4. viikko. Kaikki potilaat saavat myös metotreksaattia 10-25 mg/viikko. Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 500+ henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

499

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Enschede, Alankomaat, 7511 JX
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
  • Australia
      • Malvern, Australia, 3144
      • Shenton Park, Australia, 6008
      • Sydney, Australia, 2050
      • Woolloongabba, Australia, 4102
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Hasselt, Belgia, 3500
      • Merksem, Belgia, 2170
  • Islanti
      • Reykjavik, Islanti, 108
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
      • Milano, Italia, 20122
      • Milano, Italia, 20157
      • Padova, Italia, 35128
      • Pavia, Italia, 27100
      • Pisa, Italia, 56100
      • Udine, Italia, 33100
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7M 4Y1
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 3R7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko, 44620
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
      • Bordeaux, Ranska, 33076
      • Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
      • Lille, Ranska, 59037
      • Lyon, Ranska, 69437
      • Nice, Ranska, 06202
      • Paris, Ranska, 75475
      • Paris, Ranska, 75679
      • Strasbourg, Ranska, 67098
      • Toulouse, Ranska, 31054
  • Ruotsi
      • Jonkoping, Ruotsi, 551 85
      • Karlstad, Ruotsi, 65185
      • Malmo, Ruotsi, 205 02
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
      • Dresden, Saksa, 01067
      • Gommern, Saksa, 39245
      • Herne, Saksa, 44652
      • Köln, Saksa, 50924
      • München, Saksa, 81541
      • Wiesbaden, Saksa, 65191
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 1RL
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B29 6JD
      • Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 5XY
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
      • Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4RP
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9PJ
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M41 5SL
      • Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
      • Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LD
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
      • Stoke-on-trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST6 7AG
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
      • Palm Habor, Florida, Yhdysvallat, 34684
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
      • Tavares, Florida, Yhdysvallat, 32778
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33540
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5100
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42102
      • Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat, 42701
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40515
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38802
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-5100
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59802
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
    • New Jersey
      • Medford, New Jersey, Yhdysvallat, 08055
      • Mercerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08619
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11020
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
      • Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7280
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 80045
    • South Carolina
      • Hickory, South Carolina, Yhdysvallat, 28602
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231-4406
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat, 53217

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen nivelreuma vähintään 6 kuukauden ajan;
  • riittämätön vaste nykyisille reumalääkkeille, mukaan lukien MTX;
  • riittämätön vaste tai intoleranssi hoitoon yhdellä tai useammalla anti-TNF-hoidolla yhden vuoden sisällä tutkimukseen aloittamisesta;
  • stabiililla MTX:llä vähintään 8 viikkoa ennen tutkimukseen aloittamista;
  • lisääntymiskykyisten potilaiden on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta;
  • raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: tosilitsumabi [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv 4 viikon välein
Lääke: Metotreksaatti
10-25 mg viikossa
Lääke: tosilitsumabi [RoActemra/Actemra]
4 mg/kg iv 4 viikon välein
Kokeellinen: 2
Lääke: tosilitsumabi [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg iv 4 viikon välein
Lääke: Metotreksaatti
10-25 mg viikossa
Lääke: tosilitsumabi [RoActemra/Actemra]
4 mg/kg iv 4 viikon välein
Placebo Comparator: 3
Lääke: Plasebo
iv 4 viikon välein
Lääke: Metotreksaatti
10-25 mg viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ACR 20 -vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
AE, laboratorioparametrit, elintoiminnot, EKG:t.
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ACR 50 ja ACR 70 vaste
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Keskimääräiset muutokset ACR-ydinjoukon parametreissa
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WA18062

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset tosilitsumabi [RoActemra/Actemra]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa