高悪性度PIN（前立腺上皮内腫瘍）の男性を対象とした前立腺がん予防研究
2023年5月18日 更新者：GTx
高悪性度前立腺上皮内腫瘍（PIN）の男性における前立腺癌予防のためのクエン酸トレミフェンの無作為二重盲検プラセボ対照多施設有効性および安全性研究
この研究の目的は、クエン酸トレミフェンが、高度の前立腺上皮内腫瘍（PIN）と診断された男性の前立腺癌の予防に効果的かつ安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、クエン酸トレミフェンが、高度の前立腺上皮内腫瘍と診断された男性の前立腺癌の予防に効果的かつ安全であるかどうかを判断することです。
高グレードの PIN と診断されたことのある男性は、36 か月の試験に登録され、1 日あたり 20 mg の治験薬またはプラセボのいずれかに割り当てられます。
被験者は、有効性を判断するために、3か月、6か月、12か月、18か月、24か月、30か月、36か月に安全性評価を受け、12か月、24か月、36か月に前立腺生検を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1589
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Medical Affiliated Research Ctr.
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Hope Research Inst.
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Urology
-
-
California
-
San Bernardino、California、アメリカ、92404
- San Bernardino Urological Associates Medical Group
-
Torrance、California、アメリカ、90505
- Western Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Urology Research Options
-
Denver、Colorado、アメリカ、80211
- The Urology Center of Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Urology Associates, P.C.
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Surgical Group
-
Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- Urological Associates of Bridgeport
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Connecticut Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- South Florida Medical Research
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Atlantic Urological Associates
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
- Southwest Florida Urologic Associates
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Advanced Research Institute
-
Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Florida Foundation for Healthcare Research
-
Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Central Florida Urology Group/ UroSearch
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- UroSearch
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Winter Park Urology Associates
-
Panama City、Florida、アメリカ、32405
- Panama City Urological Center
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Demaur Clinical Research Center
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
- DMI Research
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ、33782
- Urology Consultants
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34237
- Florida Urology Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Midtown Urology
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Georgia Urology
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Urology Enterprises
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- North Fulton Urology
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- St. Joseph's, Candler Health System
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Specialty Care Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
- Urology of Indiana, LLC
-
Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
- Metropolitan Urology, PSC
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Kansas City Urology Care, P.C.
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Anne Arundel Urology
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Maryland Prostate Center: University of Maryland Medical Center
-
Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
- Drs. Werner, Murdock, & Francis PA, Urology Associates
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
- Urology Center, PA
-
Rockville、Maryland、アメリカ、28050
- Mid Atlantic Clinical Research
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Chesapeake Urology Research Assoc.
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital, Division of Urological Surgery
-
Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- Boston Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Michigan Medical, PC Urology
-
Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
- Mich. Inst. of Urology
-
-
Minnesota
-
Sartell、Minnesota、アメリカ、56377
- Adult & Pediatric Urology
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- St. Louis Urological Surgeons
-
Florissant、Missouri、アメリカ、63031
- Metropolitan Urological Specialists
-
Independence、Missouri、アメリカ、64055
- Midwest Urology Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University Urologic Research Ctr.
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Urology PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Sheldon Freeman
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Urologic Surgeons, Ltd.
-
-
New Jersey
-
Brick、New Jersey、アメリカ、08724
- Coastal Urology Associates
-
Edison、New Jersey、アメリカ、08837
- Central Jersey Clinical Research
-
Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
- Hamilton Urology PA
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Delaware Valley Urology
-
Mount Laurel、New Jersey、アメリカ、08054
- Delaware Valley Urology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Urology Group of New Mexico
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- The Urological Institute of Northeastern Research Department
-
Elmont、New York、アメリカ、11003
- Metropolitan Urologic Services, P.C.
-
Garden City、New York、アメリカ、11530
- AccuMed Research Associates
-
Garden City、New York、アメリカ、11530
- Urological Surgeons of Long Island
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Lake Success Urological Associates
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Urology Associates, PC
-
New York、New York、アメリカ、10016
- University Urology Associates
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Urology Associates
-
Oneida、New York、アメリカ、13421
- CNY Urology
-
Staten Island、New York、アメリカ、10304
- Staten Island Urological Research
-
-
North Carolina
-
Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
- Asheboro Urology Clinic
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- McKay Urology
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Wake Urology Associates
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Health System, Cancer Research Office
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Tri-State Urologic Services/PSC, Inc. d/b/a The Urology Group
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Columbus Urology, Inc.
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Capital Urology
-
Elyria、Ohio、アメリカ、44035
- Urology of Northern Ohio
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Southwest Urology
-
-
Oklahoma
-
Bethany、Oklahoma、アメリカ、73008
- Parkhurst Research Organization
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Urologic Specialists of Oklahoma Research Department
-
-
Oregon
-
Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Oregon Urology Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Urologic Associates of Allentown
-
Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- Urologic Surgery, P.C.
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Urological Associates of Lancaster, Ltd.
-
Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- The Urology Institute
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh, Department of Urology
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Triangle Urological Group
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- State College Urologic Associates, Inc.
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
- University Urological Research Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Columbia Urological Associates
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Urology Center of the South
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Volunteer Research Group
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Southeast Urology Network
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- University of Tennessee, Dept. of Urology
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
- Urology Associates
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78756
- Professional Quality Research
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Research Across America
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Salt Lake Research
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- Advanced Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Devine-Tidewater Urology
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Med Atlantic, Inc (Virginia Urology)
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Seattle Urological Associates
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Deaconess Medical Center
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Urologic Northwest Surgeons
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- Urology Services Madigan Army Medical Center
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Pirovano
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Sanatorio Municipal
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Centro Urologico Buenos Aires
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Policlinico Bancario de Buenos Aires
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Servicio de Urologia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ
- Prostate Cancer Inst.
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5H4B9
- Alberta Urology Inst.. Research Center
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1H 2H4
- Southern Interior Medical Research Inc.
-
Victoria、British Columbia、カナダ、V8V3N1
- Dr. G. Steinhoff Clinical Research
-
-
New Brunswick
-
Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B5B8
- Allan B. Patrick, M.D. Professional corporation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Queen Elizabeth Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- Male/Female Health and Research Centre
-
Burlington、Ontario、カナダ、L7N 3V2
- Burlington Urology
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3J7
- Centre for Advanced Urological Research
-
Kitchener、Ontario、カナダ、N2N 2B9
- Urology Assoc./Urologic Medical Research
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3X 1W1
- Mor Urology
-
Oakville、Ontario、カナダ、L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centres
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1H 7K4
- Urotec
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6A 3B5
- The Male Health Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M1P 2T7
- The Health Institute for Men
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3B 3S6
- Stanley Flax Medical Professional Corp.
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Univ. Health Network, Princess Margaret Hospital Prostate Centre
-
Willowdale、Ontario、カナダ、M2K 2W1
- Roger Buckley, MD
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H3
- Urology South Shore Research
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 1N8
- Les Urologues Associes du CHUM
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3S 1Z1
- McGill Urology Associates
-
Pointe Claire、Quebec、カナダ、H9R 4S3
- Ultra-Med, Inc.
-
Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G9A 3V7
- G.R.U.M.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 機関のポリシーに従って、自発的に署名されたインフォームド コンセントを与える
- 30歳以上の男性であること
- -以前の前立腺生検から高グレードのPINの診断を受けている。 ハイグレードPINの診断は、中央病理学者によって確認されなければなりません
- -過去6か月以内に、中央病理学者によって確認された癌の証拠を示さない最低10個のコアで前立腺生検を受けました;または、スクリーニング前の12か月間に2回の前立腺生検（それぞれ最低6コア）があり、少なくとも1回の生検がスクリーニング訪問前の6か月以内に行われています。 両方の生検は、中央病理学者によって確認されたように、癌の証拠がないはずです
- -血清PSAが10 ng / mL以下である
- 錠剤カウント用の錠剤容器を提供することに同意する
- パートナーが妊娠可能な年齢である場合、研究中に効果的な避妊方法を使用することに同意する
十分な骨髄、肝臓、および腎機能がある：
- 白血球（WBC）数≧3,000/mm3;
- 血小板数≧100,000/mm3;
- ビリルビン≤1.5mg/dL;
- AST および ALT < 正常上限の 2 倍。
- 血清クレアチニン≤2.0mg%
除外基準:
- クエン酸トレミフェンへの以前の暴露
- 前立腺がんの証拠がある（局所、局所、および/または遠位転移）
- -他の悪性腫瘍の病歴があります（例外には、非黒色腫皮膚がんまたは腫瘍再発の証拠がない他のがんが含まれます。根治的治療の5年後）。 表在性膀胱がんは、再発の証拠がなく、治療から 1 年以上経過している限り、許容されます。
- -治療を必要とする活動性の全身性ウイルス、細菌、または真菌感染症がある
- -治験責任医師の判断において、臨床的に重要な併発疾患または心理的、家族的、社会学的、地理的またはその他の付随する状態があり、適切なフォローアップと研究プロトコルへの準拠を許可しない
- -他の治験薬で同時に治療されているか、スクリーニング前の30日以内に治験に参加した
- 現在デュタステリド服用中。 被験者は、スクリーニング訪問の90日前にデュタステリドを完全に中止し、研究期間中デュタステリドを使用しないことに同意した場合、資格があります。
- フィナステリドを2年以上服用している
- 現在フィナステリドを服用中。 スクリーニング訪問の30日前にフィナステリドを完全に中止し、研究期間中フィナステリドを使用しないことに同意した場合、被験者は適格です。
- 現在、デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）などのテストステロンまたはテストステロン様サプリメントを服用している. 被験者は、スクリーニング訪問の30日前にこれらの薬剤を完全に中止し、研究期間中これらの薬剤を使用しないことに同意した場合、資格があります。
- 過去 2 年以内に PC-SPES の受講歴がある。
- 現在、ノコギリヤシ (セレノア レペンスとしても知られています) など、前立腺の健康のために漢方薬または栄養補助食品を服用しています。
被験体は、治験薬の初回投与の30日前にこれらの薬剤を完全に中止し、治験期間中これらの薬剤を使用しないことに同意した場合に適格です。
リコピン、ビタミンE、セレンは禁止されておらず、ウォッシュアウトは必要ありません. ただし、ビタミン E の摂取量は 400 i.u 未満に制限する必要があります。一日あたり。
- -深部静脈血栓症、肺塞栓症、または血栓性脳卒中を含む血栓塞栓性イベントまたは疾患の病歴がある
- -慢性肝炎または肝硬変の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トレミフェンクエン酸塩 20mg
被験者は、試験期間中（360日）、1日1回、20mgクエン酸トレミファイン錠剤を1回経口摂取します。
|
被験者は、試験期間中（360日）、1日1回、20mgクエン酸トレミファイン錠剤を1回経口摂取します。
|
|
実験的：プラセボ
被験者は、トレミフェン 20mg 錠剤と外観が同一のプラセボ錠剤を 360 日間毎日経口投与します。
|
被験者は、トレミフェン 20mg 錠剤と外観が同一のプラセボ錠剤を 360 日間毎日経口投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高度前立腺上皮内腫瘍（PIN）患者の前立腺がん予防におけるトレミフェンの有効性
時間枠：結果の測定期間は最長 36 か月です
|
高度の前立腺上皮内腫瘍（PIN）を患う男性におけるクエン酸トレミフェンの有効性を測定する。
前立腺がんのない生存分布（カプランマイヤー）
|
結果の測定期間は最長 36 か月です
|
|
がん生検陽性の発生
時間枠：最長36ヶ月
|
がん生検陽性の発生を測定するには
|
最長36ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脂質レベルに対するトレミフェンの効果
時間枠：最長36ヶ月
|
総コレステロール、LDL、HDL、トリグリセリドを含む脂質レベルを測定します（ベースラインからの変化率）。
|
最長36ヶ月
|
|
ホルモンレベルに対するトレミフェンの影響
時間枠：最長36ヶ月
|
総テストステロン、遊離テストステロン、ジヒドロテストステロン (DHT) およびエストラジオールを含む、ベースラインのホルモン レベルからの変化率 (%)
|
最長36ヶ月
|
|
総 PSA (前立腺特異抗原) レベルに対するトレミフェンの効果
時間枠：最長36ヶ月
|
ベースラインからの総PSA（前立腺特異抗原）レベルにおけるトレミフェンの効果を評価する
|
最長36ヶ月
|
|
AUA（米国泌尿器科学会）症状スコアの36か月後の平均変化に対するトレミフェンの効果
時間枠：36ヶ月
|
AUA (米国泌尿器科学会) の症状スコアのベースラインからの平均変化に対するトレミフェンの効果を評価します。
スコア 0 ～ 7 = 軽度の重症度、8 ～ 9 は中程度、20 ～ 30 は重症で、反応の可能性は 0 (まったくない)、1 (< 1/5)、2 (< 50% 時間)、3 (約 50% 時間) 50% 時間)、4 (> 50% 時間)、および 5 (ほぼ常に)。
質問は 7 つあります (1) 不完全な排尿 (2) 頻度 (3) 断続性 (4) 緊急性 (5) 弱い排尿 (6) いきみと (7) 夜間頻尿。
分析は、泌尿器症状による生活の質の最終評価時（36 か月）のベースラインからの変化です。
P 値は、Wilcoxon の符号付き順位検定から得られます。
スコアは 0 ～ 35 の範囲であり、最も高いほど症状が悪化します。
|
36ヶ月
|
|
12、24、36 か月後の生検での高グレード PIN の発生
時間枠：最長36ヶ月
|
360 日間の研究において、12、24、36 か月の間隔で高グレード PIN の発生を測定します。
|
最長36ヶ月
|
|
遊離血清PSA (前立腺特異抗原) レベル%に対するトレミフェンの影響、ベースラインからの変化
時間枠：36ヶ月
|
遊離血清PSA（前立腺特異抗原）レベルの%、ベースラインからの変化におけるトレミフェンの効果を評価するには
|
36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Samir Taneja, MD、NYU Langone Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年3月29日
最初の投稿 (推定)
2005年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月18日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- G300104
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トレミフェン20mgの臨床試験
-
Derma Techno Pakistan完了
-
University of BolognaIpsen; Bioikos Ambiente Srl; AOU S.Orsola Malpighi-Unit of Oncologic Molecular and Transplantations... と他の協力者わからない
-
S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltdまだ募集していません
-
Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, China募集
-
S-INFINITY Pharmaceuticals Co., Ltdまだ募集していません
-
Cytokinetics招待による登録症候性肥大型心筋症 (HCM)アメリカ, フランス, イスラエル, デンマーク, スペイン, アイスランド, イタリア, イギリス, ドイツ, ブラジル, ギリシャ, オーストラリア, ポルトガル, オランダ, ポーランド, ハンガリー, カナダ, チェコ, アルゼンチン
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRoche Pharma AG積極的、募集していない