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针对高级别 PIN（前列腺上皮内瘤变）男性的前列腺癌预防研究

2023年5月18日 更新者：GTx

枸橼酸托瑞米芬预防高级别前列腺上皮内瘤变 (PIN) 男性前列腺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心疗效和安全性研究

本研究的目的是确定托瑞米芬柠檬酸盐在预防已被诊断患有高级别前列腺上皮内瘤变 (PIN) 的男性的前列腺癌方面是否有效且安全。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是确定托瑞米芬柠檬酸盐在预防已被诊断患有高级别前列腺上皮内瘤变的男性的前列腺癌方面是否有效且安全。 曾经被诊断出患有严重 PIN 的男性将被纳入一项为期 36 个月的试验，并将被分配到每天 20 毫克的研究药物或安慰剂。 受试者将在第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月、第 30 个月和第 36 个月接受安全性评估，并在第 12 个月、第 24 个月和第 36 个月接受前列腺活检以确定疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1589

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • Prostate Cancer Inst.
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5H4B9
        • Alberta Urology Inst.. Research Center
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1H 2H4
        • Southern Interior Medical Research Inc.
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V3N1
        • Dr. G. Steinhoff Clinical Research
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B5B8
        • Allan B. Patrick, M.D. Professional corporation
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
        • Male/Female Health and Research Centre
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7N 3V2
        • Burlington Urology
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3J7
        • Centre for Advanced Urological Research
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2N 2B9
        • Urology Assoc./Urologic Medical Research
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3X 1W1
        • Mor Urology
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1H 7K4
        • Urotec
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6A 3B5
        • The Male Health Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M1P 2T7
        • The Health Institute for Men
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3B 3S6
        • Stanley Flax Medical Professional Corp.
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Univ. Health Network, Princess Margaret Hospital Prostate Centre
      • Willowdale、Ontario、加拿大、M2K 2W1
        • Roger Buckley, MD
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 1N8
        • Les Urologues Associes du CHUM
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3S 1Z1
        • McGill Urology Associates
      • Pointe Claire、Quebec、加拿大、H9R 4S3
        • Ultra-Med, Inc.
      • Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G9A 3V7
        • G.R.U.M.
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Medical Affiliated Research Ctr.
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Hope Research Inst.
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • San Bernardino、California、美国、92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
      • Torrance、California、美国、90505
        • Western Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Urology Research Options
      • Denver、Colorado、美国、80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Urology Associates, P.C.
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Surgical Group
      • Trumbull、Connecticut、美国、06611
        • Urological Associates of Bridgeport
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • South Florida Medical Research
      • Daytona Beach、Florida、美国、32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Fort Myers、Florida、美国、33907
        • Southwest Florida Urologic Associates
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Advanced Research Institute
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • Central Florida Urology Group/ UroSearch
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • UroSearch
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Winter Park Urology Associates
      • Panama City、Florida、美国、32405
        • Panama City Urological Center
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Demaur Clinical Research Center
      • Pinellas Park、Florida、美国、33782
        • DMI Research
      • Pinellas Park、Florida、美国、33782
        • Urology Consultants
      • Sarasota、Florida、美国、34237
        • Florida Urology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Midtown Urology
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Georgia Urology
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Urology Enterprises
      • Roswell、Georgia、美国、30076
        • North Fulton Urology
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • St. Joseph's, Candler Health System
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Specialty Care Research
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46254
        • Urology of Indiana, LLC
      • Jeffersonville、Indiana、美国、47130
        • Metropolitan Urology, PSC
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Kansas City Urology Care, P.C.
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Anne Arundel Urology
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Maryland Prostate Center: University of Maryland Medical Center
      • Greenbelt、Maryland、美国、20770
        • Drs. Werner, Murdock, & Francis PA, Urology Associates
      • Hagerstown、Maryland、美国、21742
        • Urology Center, PA
      • Rockville、Maryland、美国、28050
        • Mid Atlantic Clinical Research
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Chesapeake Urology Research Assoc.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham & Women's Hospital, Division of Urological Surgery
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • Michigan Medical, PC Urology
      • Saint Clair Shores、Michigan、美国、48081
        • Mich. Inst. of Urology
    • Minnesota
      • Sartell、Minnesota、美国、56377
        • Adult & Pediatric Urology
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • St. Louis Urological Surgeons
      • Florissant、Missouri、美国、63031
        • Metropolitan Urological Specialists
      • Independence、Missouri、美国、64055
        • Midwest Urology Center
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University Urologic Research Ctr.
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Urology PC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Sheldon Freeman
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Urologic Surgeons, Ltd.
    • New Jersey
      • Brick、New Jersey、美国、08724
        • Coastal Urology Associates
      • Edison、New Jersey、美国、08837
        • Central Jersey Clinical Research
      • Hamilton、New Jersey、美国、08690
        • Hamilton Urology PA
      • Marlton、New Jersey、美国、08053
        • Delaware Valley Urology
      • Mount Laurel、New Jersey、美国、08054
        • Delaware Valley Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • The Urological Institute of Northeastern Research Department
      • Elmont、New York、美国、11003
        • Metropolitan Urologic Services, P.C.
      • Garden City、New York、美国、11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City、New York、美国、11530
        • Urological Surgeons of Long Island
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Lake Success Urological Associates
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Urology Associates, PC
      • New York、New York、美国、10016
        • University Urology Associates
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Urology Associates
      • Oneida、New York、美国、13421
        • CNY Urology
      • Staten Island、New York、美国、10304
        • Staten Island Urological Research
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国、27203
        • Asheboro Urology Clinic
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • McKay Urology
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Wake Urology Associates
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Health System, Cancer Research Office
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • Tri-State Urologic Services/PSC, Inc. d/b/a The Urology Group
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Columbus Urology, Inc.
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Capital Urology
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Urology of Northern Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Southwest Urology
    • Oklahoma
      • Bethany、Oklahoma、美国、73008
        • Parkhurst Research Organization
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Urologic Specialists of Oklahoma Research Department
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Urologic Associates of Allentown
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • Urologic Surgery, P.C.
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Urological Associates of Lancaster, Ltd.
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • The Urology Institute
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh, Department of Urology
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Triangle Urological Group
      • State College、Pennsylvania、美国、16801
        • State College Urologic Associates, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02904
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • Columbia Urological Associates
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Urology Center of the South
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Southeast Urology Network
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • University of Tennessee, Dept. of Urology
      • Nashville、Tennessee、美国、37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • Professional Quality Research
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • Research Across America
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Salt Lake Research
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Devine-Tidewater Urology
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • Med Atlantic, Inc (Virginia Urology)
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Seattle Urological Associates
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Urologic Northwest Surgeons
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Urology Services Madigan Army Medical Center
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Hospital Pirovano
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Sanatorio Municipal
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Centro Urologico Buenos Aires
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Policlinico Bancario de Buenos Aires
      • Buenos Aires、阿根廷
        • Servicio de Urologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据机构政策自愿签署知情同意书
  • 男性，年龄≥30岁
  • 从任何先前的前列腺活检中诊断出高度 PIN。 高度 PIN 的诊断必须由中心病理学家确认
  • 在过去 6 个月内进行过前列腺活检，其中至少 10 个核心显示没有中央病理学家确认的癌症证据；或者，在筛选前 12 个月内进行了 2 次前列腺活检（每次至少有 6 个核心），其中至少一次活检发生在筛选访视前 6 个月内。 两次活检都应该没有中央病理学家确认的癌症证据
  • 血清 PSA ≤ 10 ng/mL
  • 同意提供用于药片计数的药片容器
  • 同意在学习期间使用有效的避孕方法，如果伴侣处于育龄期

  • 有足够的骨髓、肝肾功能：

    • 白细胞 (WBC) 计数 ≥ 3,000/mm3；
    • 血小板计数≥100,000/mm3；
    • 胆红素 ≤ 1.5 mg/dL；
    • AST 和 ALT < 正常上限的 2 倍；
    • 血清肌酐≤ 2.0 mg%

排除标准：

  • 以前接触过托瑞米芬柠檬酸盐
  • 有前列腺癌的证据（局部、区域和/或远端转移）
  • 有任何其他恶性肿瘤的病史（例外情况包括非黑色素瘤皮肤癌或其他没有肿瘤复发证据的癌症，在最终治疗后 5 年）。 浅表性膀胱癌是可以接受的，只要它自任何治疗以来已经超过 1 年并且没有复发的证据。
  • 有需要治疗的活动性全身病毒、细菌或真菌感染
  • 根据研究者的判断，患有具有临床意义的并发疾病或心理、家族、社会学、地理或其他伴随病症，无法进行充分的随访和遵守研究方案
  • 同时接受其他研究药物治疗或在筛选前 30 天内参加过一项研究
  • 目前服用度他雄胺。 如果受试者在筛选访视前停止度他雄胺达 90 天，并且同意在研究期间不使用度他雄胺，则受试者符合条件。
  • 以前服用非那雄胺超过两年
  • 目前服用非那雄胺。 如果受试者在筛选访视前 30 天停止使用非那雄胺并同意在研究期间不使用非那雄胺，则受试者符合资格。
  • 目前正在服用睾酮或类睾酮补充剂，例如脱氢表雄酮 (DHEA)。 如果受试者在筛选访视前 30 天停止使用这些药物并同意在研究期间不使用这些药物，则受试者符合条件。
  • 在过去两年内有参加 PC-SPES 的历史。
  • 目前正在服用用于前列腺健康的草药或膳食补充剂，例如锯棕榈（也称为锯棕榈）。

如果受试者在服用第一剂研究药物之前停止使用这些药物达 30 天，并且同意在研究期间不使用这些药物，则受试者符合条件。

不禁止使用番茄红素、维生素 E 和硒，并且不需要清洗。 但是，维生素 E 的摄入量应限制在 400 i.u 以下。每天。

  • 有血栓栓塞事件或疾病史，包括深静脉血栓形成、肺栓塞或血栓性中风
  • 慢性肝炎或肝硬化病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：20 毫克托瑞米芬柠檬酸盐
在试验期间（360 天），受试者每天一次口服一剂 20mg 托瑞米芬柠檬酸盐片剂。
药品：托瑞米芬 20 毫克
在试验期间（360 天），受试者每天一次口服一剂 20mg 托瑞米芬柠檬酸盐片剂。
实验性的：安慰剂
受试者服用外观与托瑞米芬 20 毫克片剂相同的安慰剂片剂，每天口服给药 360 天
药品：安慰剂
受试者服用外观与托瑞米芬 20mg 片剂相同的安慰剂片剂，每天口服给药 360 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
托瑞米芬预防高级别前列腺上皮内瘤变 (PIN) 男性前列腺癌的疗效
大体时间：结果测量时间长达36个月
测量托瑞米芬柠檬酸盐对患有高级别前列腺上皮内瘤变 (PIN) 的男性的疗效。 无前列腺癌生存分布 (Kaplan-Meier)
结果测量时间长达36个月
阳性癌症活检的发生
大体时间：长达 36 个月
测量阳性癌症活检的发生
长达 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
托瑞米芬对血脂水平的影响
大体时间：长达 36 个月
测量血脂水平，包括总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白和甘油三酯，相对于基线的百分比变化
长达 36 个月
托瑞米芬对激素水平的影响
大体时间：长达 36 个月
与基线激素水平相比的百分比变化，包括总睾酮、游离睾酮、二氢睾酮 (DHT) 和雌二醇
长达 36 个月
托瑞米芬对总 PSA（前列腺特异性抗原）水平的影响
大体时间：长达 36 个月
从基线评估托瑞米芬对总 PSA（前列腺特异性抗原）水平的影响
长达 36 个月
托瑞米芬对 AUA（美国泌尿学会）症状评分 36 个月平均变化的影响
大体时间：36个月
评估托瑞米芬对 AUA（美国泌尿外科协会）症状评分相对于基线的平均变化的影响。 分数 0-7 = 轻度严重，8-9 为中度，20-30 为严重，可能的反应为 0（完全没有）1（<1/5），2（<50% 时间），3（大约50% 的时间）、4（> 50% 的时间）和 5（几乎总是）。 共有 7 个问题 (1) 不完全排空 (2) 频率 (3) 间歇性 (4) 尿急 (5) 弱流 (6) 紧张 & (7) 夜尿。 分析是由于泌尿系统症状导致的生活质量在最终评估（36 个月）时相对于基线的变化。 P 值来自 Wilcoxon 符号秩检验。 分数范围为 0-35，最高代表更严重的症状
36个月
在第 12、24、36 个月的活检中出现高级别 PIN
大体时间：长达 36 个月
在 360 天的研究中，以 12、24、36 个月的间隔测量高级 PIN 的发生率。
长达 36 个月
托瑞米芬对游离血清 PSA（前列腺特异性抗原）水平百分比的影响，相对于基线的变化
大体时间：36个月
评估托瑞米芬对游离血清 PSA（前列腺特异性抗原）水平百分比的影响，与基线相比的变化
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GTx

调查人员

  • 首席研究员：Samir Taneja, MD、NYU Langone Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年2月1日

研究完成 (实际的)

2010年2月1日

研究注册日期

首次提交

2005年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2005年3月29日

首次发布 (估计的)

2005年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月18日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • G300104

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

托瑞米芬 20 毫克的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Malta

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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