Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące profilaktyki raka prostaty u mężczyzn z PIN wysokiego stopnia (śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego)

18 maja 2023 zaktualizowane przez: GTx

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cytrynianu toremifenu w profilaktyce raka gruczołu krokowego u mężczyzn ze śródnabłonkową neoplazją gruczołu krokowego wysokiego stopnia (PIN)

Celem tego badania jest ustalenie, czy cytrynian toremifenu jest skuteczny i bezpieczny w profilaktyce raka gruczołu krokowego u mężczyzn, u których rozpoznano śródnabłonkową neoplazję gruczołu krokowego (PIN) wysokiego stopnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy cytrynian toremifenu jest skuteczny i bezpieczny w profilaktyce raka gruczołu krokowego u mężczyzn, u których rozpoznano śródnabłonkową neoplazję gruczołu krokowego wysokiego stopnia. Mężczyźni, u których kiedykolwiek zdiagnozowano PIN wysokiego stopnia, zostaną włączeni do 36-miesięcznego badania i otrzymają 20 mg badanego leku lub placebo dziennie. Pacjenci zostaną poddani ocenie bezpieczeństwa w miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 12, miesiącu 18, miesiącu 24, miesiącu 30 i miesiącu 36 wraz z biopsją prostaty w miesiącu 12, miesiącu 24 i miesiącu 36 w celu określenia skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1589

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital Pirovano
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Sanatorio Municipal
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Centro Urologico Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Policlinico Bancario de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Servicio de Urologia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Prostate Cancer Inst.
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H4B9
        • Alberta Urology Inst.. Research Center
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1H 2H4
        • Southern Interior Medical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V3N1
        • Dr. G. Steinhoff Clinical Research
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B5B8
        • Allan B. Patrick, M.D. Professional corporation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Male/Female Health and Research Centre
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Burlington Urology
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Advanced Urological Research
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Urology Assoc./Urologic Medical Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3X 1W1
        • Mor Urology
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Urotec
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • The Male Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • The Health Institute for Men
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Stanley Flax Medical Professional Corp.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network, Princess Margaret Hospital Prostate Centre
      • Willowdale, Ontario, Kanada, M2K 2W1
        • Roger Buckley, MD
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • Les Urologues Associes du CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3S 1Z1
        • McGill Urology Associates
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Ultra-Med, Inc.
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G9A 3V7
        • G.R.U.M.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Medical Affiliated Research Ctr.
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Hope Research Inst.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Western Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Urology Research Options
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Urology Associates, P.C.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Surgical Group
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Urological Associates of Bridgeport
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • Southwest Florida Urologic Associates
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Advanced Research Institute
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Central Florida Urology Group/ UroSearch
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • UroSearch
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Winter Park Urology Associates
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32405
        • Panama City Urological Center
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Demaur Clinical Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • DMI Research
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • Urology Consultants
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
        • Florida Urology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Midtown Urology
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Georgia Urology
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Urology Enterprises
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • North Fulton Urology
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • St. Joseph's, Candler Health System
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Specialty Care Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Urology of Indiana, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • Metropolitan Urology, PSC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kansas City Urology Care, P.C.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Urology
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Maryland Prostate Center: University of Maryland Medical Center
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
        • Drs. Werner, Murdock, & Francis PA, Urology Associates
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
        • Urology Center, PA
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 28050
        • Mid Atlantic Clinical Research
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Chesapeake Urology Research Assoc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital, Division of Urological Surgery
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Michigan Medical, PC Urology
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
        • Mich. Inst. of Urology
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56377
        • Adult & Pediatric Urology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • St. Louis Urological Surgeons
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
        • Metropolitan Urological Specialists
      • Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64055
        • Midwest Urology Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Urologic Research Ctr.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Urology PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Sheldon Freeman
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Urologic Surgeons, Ltd.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • Coastal Urology Associates
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
        • Central Jersey Clinical Research
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • Hamilton Urology PA
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Delaware Valley Urology
      • Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern Research Department
      • Elmont, New York, Stany Zjednoczone, 11003
        • Metropolitan Urologic Services, P.C.
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Lake Success Urological Associates
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Urology Associates, PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • University Urology Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Urology Associates
      • Oneida, New York, Stany Zjednoczone, 13421
        • CNY Urology
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10304
        • Staten Island Urological Research
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
        • Asheboro Urology Clinic
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • McKay Urology
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Wake Urology Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System, Cancer Research Office
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Tri-State Urologic Services/PSC, Inc. d/b/a The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Columbus Urology, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Capital Urology
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Urology of Northern Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Southwest Urology
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73008
        • Parkhurst Research Organization
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Urologic Specialists of Oklahoma Research Department
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Urologic Associates of Allentown
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Urologic Surgery, P.C.
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Urological Associates of Lancaster, Ltd.
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • The Urology Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh, Department of Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Triangle Urological Group
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • State College Urologic Associates, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Columbia Urological Associates
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Urology Center of the South
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Southeast Urology Network
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee, Dept. of Urology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Professional Quality Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Salt Lake Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Devine-Tidewater Urology
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Med Atlantic, Inc (Virginia Urology)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Seattle Urological Associates
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Urologic Northwest Surgeons
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Urology Services Madigan Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź dobrowolną, podpisaną, świadomą zgodę zgodnie z polityką instytucji
  • Być mężczyzną w wieku ≥ 30 lat
  • Mieć diagnozę wysokiego stopnia PIN z jakiejkolwiek poprzedniej biopsji prostaty. Rozpoznanie PIN wysokiego stopnia musi zostać potwierdzone przez centralnego patologa
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy wykonano biopsję gruczołu krokowego z co najmniej 10 rdzeniami, która nie wykazuje cech raka, co zostało potwierdzone przez centralnego patologa; LUB mieć wykonane 2 biopsje gruczołu krokowego (każda z co najmniej 6 rdzeniami) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, przy czym co najmniej jedna z biopsji miała miejsce w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową. Obie biopsje nie powinny wykazywać obecności raka, co zostało potwierdzone przez głównego patologa
  • Mieć PSA w surowicy ≤ 10 ng/ml
  • Zgadzam się na dostarczenie pojemników na tabletki do zliczania tabletek
  • Zgódź się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, jeśli partner jest w wieku rozrodczym podczas studiów

  • Mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek:

    • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3000/mm3;
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3;
    • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl;
    • AST i ALT < 2x górna granica normy;
    • Kreatynina w surowicy ≤ 2,0 mg%

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na cytrynian toremifenu
  • Mają dowody raka prostaty (lokalne, regionalne i/lub dystalne przerzuty)
  • Czy kiedykolwiek występowały inne nowotwory złośliwe (wyjątek obejmuje nieczerniakowy rak skóry lub inny nowotwór, u którego nie ma dowodów nawrotu guza, 5 lat po ostatecznym leczeniu). Powierzchowny rak pęcherza moczowego jest akceptowalny, o ile minął ponad 1 rok od leczenia bez cech nawrotu.
  • Mają aktywne ogólnoustrojowe infekcje wirusowe, bakteryjne lub grzybicze wymagające leczenia
  • Mają, w ocenie badacza, klinicznie istotną współistniejącą chorobę lub psychologiczny, rodzinny, socjologiczny, geograficzny lub inny współistniejący stan, który nie pozwala na odpowiednią obserwację i przestrzeganie protokołu badania
  • Równocześnie leczony innymi lekami badanymi lub brał udział w badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Obecnie przyjmuje dutasteryd. Uczestnik kwalifikuje się, jeśli zatrzyma dutasteryd w celu całkowitego wypłukania z organizmu na 90 dni przed wizytą przesiewową i zgodzi się nie stosować dutasterydu w czasie trwania badania.
  • Wcześniej przyjmował finasteryd przez ponad dwa lata
  • Obecnie biorę finasteryd. Uczestnik kwalifikuje się, jeśli przerwie finasteryd w celu całkowitego wypłukania 30 dni przed wizytą przesiewową i zgodzi się nie stosować finasterydu w czasie trwania badania.
  • Obecnie przyjmuje testosteron lub suplementy podobne do testosteronu, takie jak dehydroepiandrosteron (DHEA). Uczestnik kwalifikuje się, jeśli zatrzyma te środki na całkowite wypłukanie przez 30 dni przed wizytą przesiewową i zgodzi się nie używać tych środków na czas trwania badania.
  • Mieć historię przyjmowania PC-SPES w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Obecnie przyjmuje leki ziołowe lub suplementy diety dla zdrowia prostaty, takie jak Saw Palmetto (znana również jako Serenoa repens).

Uczestnik kwalifikuje się, jeśli zatrzyma te środki na całkowite wypłukanie przez 30 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku i zgodzi się nie używać tych środków w czasie trwania badania.

Likopen, witamina E i selen nie są zabronione i nie jest wymagane wypłukiwanie. Jednak spożycie witaminy E powinno być ograniczone do mniej niż 400 j.m. na dzień.

  • Mają historię zdarzenia lub choroby zakrzepowo-zatorowej, w tym zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub udaru zakrzepowego
  • Historia przewlekłego zapalenia wątroby lub marskości wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 20 mg cytrynianu toremifenu
Pacjent przyjmuje doustnie jedną dawkę tabletki cytrynianu torefiny 20 mg raz dziennie przez cały czas trwania badania (360 dni).
Lek: Toremifen 20 mg
Pacjent przyjmuje doustnie jedną dawkę tabletki cytrynianu torefiny 20 mg raz dziennie przez cały czas trwania badania (360 dni).
Eksperymentalny: Placebo
Pacjent przyjmuje tabletkę placebo identyczną z wyglądu jak tabletka toremifenu 20 mg, podawana doustnie codziennie przez 360 dni
Lek: Placebo
Pacjent przyjmuje tabletkę placebo identyczną z wyglądu jak tabletka toremifenu 20 mg, podawana doustnie codziennie przez 360 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność toremifenu w zapobieganiu rakowi gruczołu krokowego u mężczyzn z śródnabłonkową neoplazją gruczołu krokowego wysokiego stopnia (PIN)
Ramy czasowe: Czas pomiaru wyniku wynosi do 36 miesięcy
Pomiar skuteczności cytrynianu toremifenu u mężczyzn z śródnabłonkową neoplazją gruczołu krokowego wysokiego stopnia (PIN). Rozkład przeżycia wolnego od raka prostaty (Kaplana-Meiera)
Czas pomiaru wyniku wynosi do 36 miesięcy
Wystąpienie pozytywnej biopsji raka
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Aby zmierzyć występowanie pozytywnej biopsji raka
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ toremifenu na poziom lipidów
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zmierz poziom lipidów, w tym całkowity cholesterol, LDL, HDL i zmianę procentową trójglicerydów od wartości wyjściowych
Do 36 miesięcy
Wpływ toremifenu na poziom hormonów
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
% Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego hormonów, w tym całkowitego testosteronu, wolnego testosteronu, dihydrotestosteronu (DHT) i estradiolu
Do 36 miesięcy
Wpływ toremifenu na całkowity poziom PSA (antygenu specyficznego dla prostaty).
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Ocena wpływu toremifenu na poziomy całkowitego PSA (antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego) od wartości wyjściowych
Do 36 miesięcy
Wpływ toremifenu na średnią zmianę po 36 miesiącach w punktacji objawów AUA (Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena wpływu toremifenu na średnią ocenę objawów AUA (Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego) w stosunku do wartości wyjściowej. Wyniki 0-7 = łagodne nasilenie, 8-9, umiarkowane i 20-30, ciężkie z możliwymi odpowiedziami 0 (wcale) 1 (<1/5), 2 (<50% czasu), 3 (około 50% czasu), 4 (> 50% czasu) i 5 (prawie zawsze). Jest 7 pytań (1)Niepełne opróżnianie (2)Częstotliwość (3)Częstotliwość (4)Pilność (5)Słaby strumień (6)Napięcie i (7)Nokturia. Analiza to zmiana od wartości początkowej w końcowej ocenie (36 miesięcy) jakości życia z powodu objawów ze strony układu moczowego. Wartość P pochodzi z testu rang podpisanych Wilcoxona. Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 35, przy czym najwyższa oznacza gorsze objawy
36 miesięcy
Występowanie PIN wysokiego stopnia w 12, 24, 36 miesiącu biopsji
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Aby zmierzyć występowanie kodu PIN wysokiego stopnia w odstępach 12, 24, 36 miesięcy w badaniu trwającym 360 dni.
Do 36 miesięcy
Wpływ toremifenu na % poziomów wolnego PSA w surowicy (antygen specyficzny dla gruczołu krokowego), zmiana w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Aby ocenić wpływ toremifenu na % stężenia wolnego PSA w surowicy (antygen swoisty dla gruczołu krokowego), zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GTx

Śledczy

  • Główny śledczy: Samir Taneja, MD, NYU Langone Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G300104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stany przednowotworowe

  • Psychedelic Data Society
    Maastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.
    Jeszcze nie rekrutacja
    Osobowość i używanie narkotyków (PDU)
    Badanie No Conditions koncentruje się na używaniu substancji i osobowości

Badania kliniczne na Toremifen 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj