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Estudo de prevenção do câncer de próstata para homens com PIN de alto grau (neoplasia intraepitelial prostática)

18 de maio de 2023 atualizado por: GTx

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de eficácia e segurança do citrato de toremifeno para a prevenção do câncer de próstata em homens com neoplasia intraepitelial prostática (PIN) de alto grau

O objetivo deste estudo é determinar se o citrato de toremifeno é eficaz e seguro na prevenção do câncer de próstata em homens diagnosticados com neoplasia intraepitelial prostática (PIN) de alto grau.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se o citrato de toremifeno é eficaz e seguro na prevenção do câncer de próstata em homens diagnosticados com neoplasia intraepitelial prostática de alto grau. Homens que já foram diagnosticados com PIN de alto grau serão inscritos em um teste de 36 meses e receberão 20 mg do medicamento do estudo ou placebo por dia. Os indivíduos serão submetidos a avaliações de segurança no Mês 3, Mês 6, Mês 12, Mês 18, Mês 24, Mês 30 e Mês 36, juntamente com biópsias de próstata no Mês 12, Mês 24 e Mês 36 para determinar a eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1589

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Pirovano
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio Municipal
      • Buenos Aires, Argentina
        • Centro Urologico Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Policlinico Bancario de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina
        • Servicio de Urologia
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Prostate Cancer Inst.
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H4B9
        • Alberta Urology Inst.. Research Center
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1H 2H4
        • Southern Interior Medical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V3N1
        • Dr. G. Steinhoff Clinical Research
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B5B8
        • Allan B. Patrick, M.D. Professional corporation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Male/Female Health and Research Centre
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • Burlington Urology
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
        • Centre for Advanced Urological Research
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2N 2B9
        • Urology Assoc./Urologic Medical Research
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3X 1W1
        • Mor Urology
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 7K4
        • Urotec
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B5
        • The Male Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M1P 2T7
        • The Health Institute for Men
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B 3S6
        • Stanley Flax Medical Professional Corp.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Univ. Health Network, Princess Margaret Hospital Prostate Centre
      • Willowdale, Ontario, Canadá, M2K 2W1
        • Roger Buckley, MD
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 1N8
        • Les Urologues Associes du CHUM
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3S 1Z1
        • McGill Urology Associates
      • Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Ultra-Med, Inc.
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G9A 3V7
        • G.R.U.M.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Ctr.
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Hope Research Inst.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Western Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Urology Research Options
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Urology Associates, P.C.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Surgical Group
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Urological Associates of Bridgeport
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
        • Southwest Florida Urologic Associates
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Advanced Research Institute
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Central Florida Urology Group/ UroSearch
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • UroSearch
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Winter Park Urology Associates
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Panama City Urological Center
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Demaur Clinical Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • DMI Research
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • Urology Consultants
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
        • Florida Urology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Midtown Urology
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Georgia Urology
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Urology Enterprises
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • North Fulton Urology
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • St. Joseph's, Candler Health System
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Specialty Care Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Urology of Indiana, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Metropolitan Urology, PSC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Urology Care, P.C.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Urology
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Maryland Prostate Center: University of Maryland Medical Center
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • Drs. Werner, Murdock, & Francis PA, Urology Associates
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Urology Center, PA
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 28050
        • Mid Atlantic Clinical Research
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Research Assoc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital, Division of Urological Surgery
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Michigan Medical, PC Urology
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Mich. Inst. of Urology
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
        • Adult & Pediatric Urology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • St. Louis Urological Surgeons
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Metropolitan Urological Specialists
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
        • Midwest Urology Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Urologic Research Ctr.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Urology PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Sheldon Freeman
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Urologic Surgeons, Ltd.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Coastal Urology Associates
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
        • Central Jersey Clinical Research
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • Hamilton Urology PA
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Delaware Valley Urology
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern Research Department
      • Elmont, New York, Estados Unidos, 11003
        • Metropolitan Urologic Services, P.C.
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Lake Success Urological Associates
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Urology Associates, PC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • University Urology Associates
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Urology Associates
      • Oneida, New York, Estados Unidos, 13421
        • CNY Urology
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10304
        • Staten Island Urological Research
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Asheboro Urology Clinic
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • McKay Urology
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Wake Urology Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System, Cancer Research Office
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Tri-State Urologic Services/PSC, Inc. d/b/a The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Urology, Inc.
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Capital Urology
      • Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
        • Urology of Northern Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Southwest Urology
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
        • Parkhurst Research Organization
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Urologic Specialists of Oklahoma Research Department
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Urologic Associates of Allentown
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Urologic Surgery, P.C.
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Urological Associates of Lancaster, Ltd.
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • The Urology Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh, Department of Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Triangle Urological Group
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • State College Urologic Associates, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Columbia Urological Associates
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Urology Center of the South
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Southeast Urology Network
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee, Dept. of Urology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Professional Quality Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Salt Lake Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Devine-Tidewater Urology
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Med Atlantic, Inc (Virginia Urology)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Seattle Urological Associates
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Urologic Northwest Surgeons
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Urology Services Madigan Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dar consentimento informado voluntário assinado de acordo com as políticas institucionais
  • Ser do sexo masculino, com idade ≥ 30 anos
  • Ter um diagnóstico de PIN de alto grau a partir de qualquer biópsia de próstata anterior. O diagnóstico de PIN de alto grau deve ser confirmado pelo patologista central
  • Ter feito uma biópsia de próstata nos últimos 6 meses com um mínimo de 10 núcleos que não mostram evidência de câncer, conforme confirmado pelo patologista central; OU, tiveram 2 biópsias de próstata (cada uma com um mínimo de 6 núcleos) nos 12 meses anteriores à triagem com pelo menos uma das biópsias ocorrendo dentro de 6 meses antes da consulta de triagem. Ambas as biópsias não devem ter evidência de câncer, conforme confirmado pelo patologista central
  • Ter um PSA sérico ≤ 10 ng/mL
  • Concordar em fornecer recipientes de comprimidos para contagem de comprimidos
  • Concordar em usar um método contraceptivo eficaz, se o parceiro estiver em idade fértil, durante o estudo

  • Ter medula óssea, função hepática e renal adequadas:

    • Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3.000/mm3;
    • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3;
    • Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL;
    • AST e ALT < 2x limite superior da normalidade;
    • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg%

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia ao citrato de toremifeno
  • Tem evidência de câncer de próstata (metástase local, regional e/ou distal)
  • Tem qualquer história de outras malignidades (exceções incluem câncer de pele não melanoma ou outro câncer que não tenha evidência de recorrência do tumor, 5 anos após o tratamento definitivo). O câncer de bexiga superficial é aceitável desde que tenha ocorrido mais de 1 ano desde qualquer tratamento sem evidência de recorrência.
  • Têm infecções virais, bacterianas ou fúngicas sistêmicas ativas que requerem tratamento
  • Ter, no julgamento do investigador, uma doença concomitante clinicamente significativa ou condição psicológica, familiar, sociológica, geográfica ou outra condição concomitante que não permita o acompanhamento adequado e a conformidade com o protocolo do estudo
  • Ser tratado concomitantemente com outros agentes experimentais ou ter participado de um estudo experimental dentro de 30 dias antes da triagem
  • Atualmente tomando dutasterida. O sujeito é elegível se interromper a dutasterida por um washout total de 90 dias antes da visita de triagem e concordar em não usar dutasterida durante o estudo.
  • Já tomou finasterida por mais de dois anos
  • Atualmente em uso de finasterida. O sujeito é elegível se interromper a finasterida por um washout total de 30 dias antes da visita de triagem e concordar em não usar a finasterida durante o estudo.
  • Atualmente tomando testosterona ou suplementos semelhantes à testosterona, como dehidroepiandrosterona (DHEA). O sujeito é elegível se interromper esses agentes para uma lavagem total de 30 dias antes da visita de triagem e concordar em não usar esses agentes durante o estudo.
  • Tenha um histórico de uso do PC-SPES nos últimos dois anos.
  • Atualmente tomando medicamentos fitoterápicos ou suplementos dietéticos para a saúde da próstata, como Saw Palmetto (também conhecido como Serenoa repens).

O sujeito é elegível se interromper esses agentes por um intervalo total de 30 dias antes de tomar a primeira dose do medicamento do estudo e concordar em não usar esses agentes durante o estudo.

Licopeno, vitamina E e selênio não são proibidos e nenhuma lavagem é necessária. No entanto, a ingestão de vitamina E deve ser limitada a menos de 400 u.i. por dia.

  • Tem histórico de evento ou doença tromboembólica, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou acidente vascular cerebral trombótico
  • História de hepatite crônica ou cirrose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 20 mg de Citrato de Toremifeno
O indivíduo toma uma dose por via oral do comprimido de Toremifine Citrate de 20 mg uma vez ao dia durante a duração do teste (360 dias).
Medicamento: Toremifeno 20 mg
O indivíduo toma uma dose por via oral do comprimido de Toremifine Citrate de 20 mg uma vez ao dia durante a duração do teste (360 dias).
Experimental: Placebo
O sujeito toma um comprimido de placebo idêntico em aparência ao comprimido de toremifeno 20 mg, administrado por via oral diariamente por 360 dias
Medicamento: Placebo
O sujeito toma um comprimido de placebo idêntico em aparência ao comprimido de toremifeno 20 mg, administrado por via oral diariamente durante 360 ​​dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do toremifeno na prevenção do câncer de próstata em homens com neoplasia intraepitelial prostática (PIN) de alto grau
Prazo: O tempo de medição do resultado é de até 36 meses
Para medir a eficácia do citrato de toremifeno em homens com neoplasia intraepitelial prostática (PIN) de alto grau. Distribuições de sobrevivência livre de câncer de próstata (Kaplan-Meier)
O tempo de medição do resultado é de até 36 meses
Ocorrência de uma biópsia de câncer positiva
Prazo: Até 36 meses
Para medir a ocorrência de uma biópsia de câncer positiva
Até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito do toremifeno nos níveis lipídicos
Prazo: Até 36 meses
Medir os níveis lipídicos, incluindo colesterol total, LDL, HDL e triglicerídeos % de alteração desde a linha de base
Até 36 meses
O efeito do toremifeno nos níveis hormonais
Prazo: Até 36 meses
% Alteração dos níveis hormonais basais, incluindo testosterona total, testosterona livre, di-hidrotestosterona (DHT) e estradiol
Até 36 meses
O efeito do toremifeno nos níveis totais de PSA (antígeno específico da próstata)
Prazo: Até 36 meses
Para avaliar o efeito do toremifeno nos níveis totais de PSA (antígeno específico da próstata) desde o início
Até 36 meses
O efeito do toremifeno na alteração média aos 36 meses na pontuação de sintomas da AUA (American Urological Association)
Prazo: 36 meses
Avaliar o efeito do toremifeno na alteração média do escore de sintomas da AUA (American Urological Association) em relação à linha de base. Pontuações de 0-7 = gravidade leve, 8-9, moderada e 20-30, grave com possíveis respostas de 0 (nada) 1 (<1/5), 2 (<50% do tempo), 3 (cerca de 50% do tempo), 4 (> 50% do tempo) e 5 (quase sempre). Existem 7 questões (1) Esvaziamento incompleto (2) Frequência (3) Intermitência (4) Urgência (5) Fluxo fraco (6) Esforço e (7) Noctúria. A análise é a alteração da linha de base na avaliação final (36 meses) para qualidade de vida devido a sintomas urinários. O Valor P é de um teste de postos sinalizados de Wilcoxon. As pontuações podem variar de 0 a 35, a mais alta representando sintomas piores
36 meses
Ocorrência de PIN de alto grau nas biópsias de 12, 24 e 36 meses
Prazo: Até 36 meses
Medir a ocorrência de PIN de alto grau nos intervalos de 12, 24 e 36 meses no estudo de 360 ​​dias.
Até 36 meses
O efeito do toremifeno na % dos níveis séricos livres de PSA (antígeno específico da próstata), alteração da linha de base
Prazo: 36 meses
Para avaliar o efeito do toremifeno em % dos níveis séricos livres de PSA (antígeno específico da próstata), mudança da linha de base
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GTx

Investigadores

  • Investigador principal: Samir Taneja, MD, NYU Langone Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2005

Primeira postagem (Estimado)

30 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G300104

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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