Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prosztatarák-megelőzési tanulmány magas fokozatú PIN-kóddal (prosztata intraepiteliális neopláziával) rendelkező férfiak számára

2023. május 18. frissítette: GTx

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a toremifen-citrát hatékonyságáról és biztonságosságáról magas fokú prosztata intraepiteliális neopláziában (PIN) szenvedő férfiaknál a prosztatarák megelőzésére

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a toremifen-citrát hatékony és biztonságos-e a prosztatarák megelőzésében olyan férfiaknál, akiknél magas fokú prosztata intraepiteliális neopláziát (PIN) diagnosztizáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a toremifen-citrát hatékony és biztonságos-e a prosztatarák megelőzésében olyan férfiaknál, akiknél magas fokú prosztata intraepiteliális neopláziát diagnosztizáltak. Azokat a férfiakat, akiknél valaha is magas fokozatú PIN-kódot diagnosztizáltak, egy 36 hónapos vizsgálatban vesznek részt, és napi 20 mg vizsgálati gyógyszert vagy placebót kapnak. Az alanyokon a 3., a 6., a 12., a 18., a 24., a 30. és a 36. hónapban biztonsági értékelést kell végezni, valamint a 12., a 24. és a 36. hónapban prosztata biopsziát vesznek át a hatékonyság meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1589

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentína
        • Hospital Pirovano
      • Buenos Aires, Argentína
        • Sanatorio Municipal
      • Buenos Aires, Argentína
        • Centro Urologico Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentína
        • Policlinico Bancario de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentína
        • Servicio de Urologia
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Medical Affiliated Research Ctr.
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Hope Research Inst.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Arkansas Urology
    • California
      • San Bernardino, California, Egyesült Államok, 92404
        • San Bernardino Urological Associates Medical Group
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Western Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Urology Research Options
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80211
        • The Urology Center of Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
        • Urology Associates, P.C.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Connecticut Surgical Group
      • Trumbull, Connecticut, Egyesült Államok, 06611
        • Urological Associates of Bridgeport
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33907
        • Southwest Florida Urologic Associates
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Advanced Research Institute
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • Florida Foundation for Healthcare Research
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
        • Central Florida Urology Group/ UroSearch
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • UroSearch
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Winter Park Urology Associates
      • Panama City, Florida, Egyesült Államok, 32405
        • Panama City Urological Center
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Demaur Clinical Research Center
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33782
        • DMI Research
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33782
        • Urology Consultants
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34237
        • Florida Urology Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Midtown Urology
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Georgia Urology
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Urology Enterprises
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • North Fulton Urology
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • St. Joseph's, Candler Health System
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
        • Specialty Care Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46254
        • Urology of Indiana, LLC
      • Jeffersonville, Indiana, Egyesült Államok, 47130
        • Metropolitan Urology, PSC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Kansas City Urology Care, P.C.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
        • Anne Arundel Urology
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Maryland Prostate Center: University of Maryland Medical Center
      • Greenbelt, Maryland, Egyesült Államok, 20770
        • Drs. Werner, Murdock, & Francis PA, Urology Associates
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
        • Urology Center, PA
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 28050
        • Mid Atlantic Clinical Research
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Chesapeake Urology Research Assoc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham & Women's Hospital, Division of Urological Surgery
      • Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • Boston Clinical Trials
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Michigan Medical, PC Urology
      • Saint Clair Shores, Michigan, Egyesült Államok, 48081
        • Mich. Inst. of Urology
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Egyesült Államok, 56377
        • Adult & Pediatric Urology
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • St. Louis Urological Surgeons
      • Florissant, Missouri, Egyesült Államok, 63031
        • Metropolitan Urological Specialists
      • Independence, Missouri, Egyesült Államok, 64055
        • Midwest Urology Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University Urologic Research Ctr.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Urology PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Sheldon Freeman
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Urologic Surgeons, Ltd.
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08724
        • Coastal Urology Associates
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08837
        • Central Jersey Clinical Research
      • Hamilton, New Jersey, Egyesült Államok, 08690
        • Hamilton Urology PA
      • Marlton, New Jersey, Egyesült Államok, 08053
        • Delaware Valley Urology
      • Mount Laurel, New Jersey, Egyesült Államok, 08054
        • Delaware Valley Urology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern Research Department
      • Elmont, New York, Egyesült Államok, 11003
        • Metropolitan Urologic Services, P.C.
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Lake Success Urological Associates
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Urology Associates, PC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • University Urology Associates
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Urology Associates
      • Oneida, New York, Egyesült Államok, 13421
        • CNY Urology
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10304
        • Staten Island Urological Research
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27203
        • Asheboro Urology Clinic
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • McKay Urology
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Wake Urology Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Health System, Cancer Research Office
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • Tri-State Urologic Services/PSC, Inc. d/b/a The Urology Group
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Columbus Urology, Inc.
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Capital Urology
      • Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
        • Urology of Northern Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Southwest Urology
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Egyesült Államok, 73008
        • Parkhurst Research Organization
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Urologic Specialists of Oklahoma Research Department
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
        • Oregon Urology Specialists
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Urologic Associates of Allentown
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
        • Urologic Surgery, P.C.
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
        • Urological Associates of Lancaster, Ltd.
      • Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
        • The Urology Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh, Department of Urology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Triangle Urological Group
      • State College, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16801
        • State College Urologic Associates, Inc.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02904
        • University Urological Research Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • Columbia Urological Associates
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Urology Center of the South
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Southeast Urology Network
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • University of Tennessee, Dept. of Urology
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
        • Urology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Professional Quality Research
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • Research Across America
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Salt Lake Research
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • Advanced Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Devine-Tidewater Urology
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Med Atlantic, Inc (Virginia Urology)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Seattle Urological Associates
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Deaconess Medical Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Urologic Northwest Surgeons
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Urology Services Madigan Army Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Prostate Cancer Inst.
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H4B9
        • Alberta Urology Inst.. Research Center
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1H 2H4
        • Southern Interior Medical Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V3N1
        • Dr. G. Steinhoff Clinical Research
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B5B8
        • Allan B. Patrick, M.D. Professional corporation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Male/Female Health and Research Centre
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • Burlington Urology
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Advanced Urological Research
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Urology Assoc./Urologic Medical Research
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3X 1W1
        • Mor Urology
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 7K4
        • Urotec
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • The Male Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • The Health Institute for Men
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B 3S6
        • Stanley Flax Medical Professional Corp.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network, Princess Margaret Hospital Prostate Centre
      • Willowdale, Ontario, Kanada, M2K 2W1
        • Roger Buckley, MD
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 1N8
        • Les Urologues Associes du CHUM
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3S 1Z1
        • McGill Urology Associates
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Ultra-Med, Inc.
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G9A 3V7
        • G.R.U.M.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adjon önkéntes aláírt, tájékozott hozzájárulást az intézményi szabályzatnak megfelelően
  • Legyen férfi, 30 év feletti
  • Bármely korábbi prosztata biopsziából jó minőségű PIN-t kapott. A magas fokozatú PIN diagnózisát a központi patológusnak meg kell erősítenie
  • Az elmúlt 6 hónapban prosztata biopszián esett át, legalább 10 maggal, amely nem mutat rákos jelet, ahogy azt a központi patológus megerősítette; VAGY 2 prosztata biopszia (mindegyik legalább 6 maggal) volt a szűrést megelőző 12 hónapban, és legalább az egyik biopszia a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül történt. A központi patológus megerősítette, hogy egyik biopszián sem lehet rákos bizonyíték
  • A szérum PSA-értéke ≤ 10 ng/ml
  • Fogadja el, hogy tablettatartókat biztosít a tabletták számához
  • Fogadja el, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz, ha a partner fogamzóképes korú, tanulmányozása alatt

  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkcióval rendelkezik:

    • Fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 3000/mm3;
    • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3;
    • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl;
    • AST és ALT < a normálérték felső határának kétszerese;
    • Szérum kreatinin ≤ 2,0 mg%

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi toremifen-citrát expozíció
  • Prosztatarákra utaló jelek (lokális, regionális és/vagy disztális áttétek)
  • Ha a kórelőzményében más rosszindulatú daganatok fordultak elő (kivételek közé tartozik a nem melanómás bőrrák vagy más olyan rák, amelynél nincs bizonyíték a tumor kiújulására, 5 évvel a végleges kezelés után). A felületes húgyhólyagrák mindaddig elfogadható, amíg a kezelés óta több mint 1 év telt el, és nincs bizonyíték a kiújulásra.
  • Kezelést igénylő aktív szisztémás vírusos, bakteriális vagy gombás fertőzései vannak
  • Ha a vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentős egyidejű betegsége vagy pszichológiai, családi, szociológiai, földrajzi vagy egyéb kísérő állapota van, amely nem teszi lehetővé a megfelelő nyomon követést és a vizsgálati protokollnak való megfelelést
  • egyidejűleg más vizsgálati szerrel kezelték, vagy vizsgálati vizsgálatban vettek részt a szűrést megelőző 30 napon belül
  • Jelenleg dutaszteridet szed. Az alany jogosult arra, hogy a szűrési látogatást megelőző 90 napon keresztül leállítja a dutaszterid teljes kiürülését, és beleegyezik, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem alkalmaz dutaszteridet.
  • Korábban több mint két éve szedett finaszteridet
  • Jelenleg finasteridet szed. Az alany akkor jogosult, ha a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül abbahagyja a finaszterid szedését a teljes kiürülésre, és beleegyezik, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem alkalmaz finaszteridet.
  • Jelenleg tesztoszteront vagy tesztoszteronszerű kiegészítőket, például dehidroepiandroszteront (DHEA) szed. Az alany akkor jogosult, ha a szűrőlátogatás előtt 30 nappal leállítja ezeket a szereket a teljes kiürülésre, és beleegyezik, hogy nem használja ezeket a szereket a vizsgálat időtartama alatt.
  • Az elmúlt két évben már használta a PC-SPES-t.
  • Jelenleg gyógynövényeket vagy étrend-kiegészítőket szed a prosztata egészségére, mint például a Saw Palmetto (más néven Serenoa repens).

Az alany akkor jogosult, ha a vizsgálati gyógyszer első adagjának bevétele előtt 30 nappal teljesen leállítja ezeket a szereket, és beleegyezik, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem használja ezeket a szereket.

A likopin, az E-vitamin és a szelén nem tilos, és nincs szükség kimosásra. Az E-vitamin bevitelét azonban 400 i.u. alá kell korlátozni. naponta.

  • Volt már thromboemboliás esemény vagy betegség, beleértve a mélyvénás trombózist, tüdőembóliát vagy trombotikus stroke-ot
  • Krónikus hepatitis vagy cirrhosis anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 20 mg toremifen-citrát
Az alany szájon át egy adag 20 mg-os Toremifin-citrát tablettát vesz be naponta egyszer a vizsgálat időtartama alatt (360 nap).
Drog: Toremifen 20 mg
Az alany szájon át egy adag 20 mg-os Toremifin-citrát tablettát vesz be naponta egyszer a vizsgálat időtartama alatt (360 nap).
Kísérleti: Placebo
Az alany a 20 mg-os toremifen tablettával megjelenésében megegyező placebo tablettát vesz be, szájon át naponta 360 napon keresztül.
Drog: Placebo
Az alany a 20 mg-os toremifen tablettával megjelenésében azonos placebo tablettát vesz be, naponta 360 napon keresztül szájon át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toremifen hatékonysága a prosztatarák megelőzésében magas fokú prosztata intraepiteliális neopláziában (PIN) szenvedő férfiaknál
Időkeret: Az eredménymérési idő legfeljebb 36 hónap
A toremifen-citrát hatékonyságának mérése magas fokú prosztata intraepiteliális neopláziában (PIN) szenvedő férfiaknál. Prosztatarák-mentes túlélési megoszlás (Kaplan-Meier)
Az eredménymérési idő legfeljebb 36 hónap
Pozitív rákbiopszia előfordulása
Időkeret: Akár 36 hónapig
A pozitív rákbiopszia előfordulásának mérésére
Akár 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toremifen hatása a lipidszintekre
Időkeret: Akár 36 hónapig
Mérje meg a lipidszinteket, beleértve az összkoleszterin, LDL, HDL és trigliceridek százalékos változását az alapvonalhoz képest
Akár 36 hónapig
A toremifen hatása a hormonszintre
Időkeret: Akár 36 hónapig
%-os változás a kiindulási hormonszinthez képest, beleértve a teljes tesztoszteront, a szabad tesztoszteront, a dihidrotesztoszteront (DHT) és az ösztradiolt
Akár 36 hónapig
A toremifen hatása a teljes PSA (prosztata specifikus antigén) szintjére
Időkeret: Akár 36 hónapig
A toremifen hatásának felmérése a teljes PSA (prosztata specifikus antigén) szintjében a kiindulási értékhez képest
Akár 36 hónapig
A toremifen hatása a 36 hónapos átlagos változásra az AUA (American Urological Association) tüneti pontszáma szerint
Időkeret: 36 hónap
A toremifennek az AUA (American Urological Association) tüneti pontszámára gyakorolt ​​hatásának felmérése az átlagos változás a kiindulási értékhez képest. 0-7 pontok = enyhe súlyosság, 8-9, közepes és 20-30, súlyos, lehetséges válaszok 0 (egyáltalán nem) 1 (<1/5), 2 (<50% idő), 3 (kb. 50% idő), 4 (> 50% idő) és 5 (majdnem mindig). 7 kérdés van (1) Hiányos ürítés (2) Gyakoriság (3) Szakaszosság (4) Sürgősség (5) Gyenge áramlás (6) Feszülés és (7) Nocturia. Az analízis a vizeletürítési tünetek miatti életminőségre vonatkozó végső értékeléskor (36 hónap) a kiindulási értékhez képest. A P érték egy Wilcoxon előjeles rangú tesztből származik. A pontszám 0 és 35 között változhat, a legmagasabb a rosszabb tüneteket jelzi
36 hónap
Kiváló minőségű PIN előfordulása a 12, 24, 36 hónapos biopsziákon
Időkeret: Akár 36 hónapig
A jó minőségű PIN előfordulásának mérése 12, 24, 36 hónapos időközönként a 360 napos vizsgálatban.
Akár 36 hónapig
A toremifen hatása a szérum szabad PSA (prosztata specifikus antigén) százalékos szintjére, változás az alapértékhez képest
Időkeret: 36 hónap
A toremifen hatásának a százalékos szabad szérum PSA (prosztata specifikus antigén) szintjében való értékeléséhez módosítsa a kiindulási értékhez képest
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GTx

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samir Taneja, MD, NYU Langone Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. március 29.

Első közzététel (Becsült)

2005. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • G300104

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Preneoplasztikus állapotok

  • Psychedelic Data Society
    Maastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.
    Még nincs toborzás
    Személyiség és droghasználat (PDU)
    No Conditions tanulmány a szerhasználatra és a személyiségre összpontosít

Klinikai vizsgálatok a Toremifen 20 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel